루 콘스트 란 무엇입니까?
Ruconest는 주사 용액 용 파우더입니다. 그것에 포함 된 활성 물질은 conestat alfa입니다.
Ruconest는 무엇을 위해 사용됩니까?
Ruconest는 성인 (18 세부터 시작)에서 유전성 혈관 부종의 발작을 치료하는 데 사용됩니다. 혈관 부종 환자는 얼굴이나 팔다리 또는 장 주위와 같은 신체 부위에서 발생할 수있는 붓기의 증상으로 인해 불편 함과 통증을 호소합니다. Ruconest는 자연적으로 저급 인 C1 esterase 억제제 인 단백질과 관련된 유전성 혈관 부종 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
루콘트는 어떻게 사용 되나요?
Ruconest를 이용한 치료는 유전성 혈관 부종의 진단 및 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 의약품은 의료 전문가 만 관리해야합니다. Ruconest로 치료를받지 않은 환자는 혈중 토끼의 상피 물질 (박리 및 모발)에 대한 항체의 존재를 배제하기 위해 검사를 받아야합니다. 따라서 약을 투여하기 위해서는 수표가 부정적이어야합니다.
Ruconest는 약 5 분에 걸쳐 정맥으로 천천히 주입하여줍니다. 복용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 보통 한 번의 주사로 공격을 치료할 수 있습니다. 그러나 환자가 첫 번째 주사기에 만족스럽게 반응하지 않으면 두 번째 주입이 가능합니다. 그러나 24 시간 이내에 2 번 이상 주사를 투여해서는 안됩니다.
Ruconest는 어떻게 작동합니까?
C1 에스 테라 제 억제 단백질은 "보완"및 "접촉"시스템, 즉 감염을 방해하고 염증을 유발하는 혈액 단백질 시스템의 활성화에 대한 주요 조절 자입니다. 이 단백질의 수치가 낮은 환자의 경우이 두 시스템은 과도한 활동을 경험하여 혈관 부종의 증상을 유발합니다. Ruconest의 활성 물질 conestat alfa는 C1 에스테르 화 효소 억제제 단백질의 복제품이며 체내에 자연적으로 존재하는 단백질과 유사하게 작용합니다. 혈관 부종이 발생했을 때 conestat alfa는 이러한 과도한 활동을 멈추고 증상을 호전시킵니다.
Conestat alfa는 "재조합 DNA 기술"에 의해 생산됩니다. 즉 유전자가 삽입 된 토끼의 우유에서 추출되어 우유에 인간 단백질을 생산할 수 있습니다.
Ruconest는 어떻게 연구 되었습니까?
Ruconest의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Ruconest는 저탄소 C1 esterase 억제제 단백질로 인한 유전성 혈관 부종 환자 73 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 환자는 대부분 성인이었습니다. 공격의 경우 환자에게 Ruconest (50 또는 100 units / kg) 또는 위약 (가짜 치료) 중 2 가지를 투여했습니다. Ruconest의 저용량으로 치료받은 환자는 첫 4 시간 이내에 2 차 복용 가능성이있었습니다. 효과의 주요 척도는 증상이 호전되는 데 걸린 시간이었습니다. 증상의 중증도에 해당하는 점수가 0에서 100 사이 인 환자 자신이 개선을 측정했습니다.
Ruconest가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Ruconest는 혈관 주위 피부 공격의 증상을 개선하는데있어 위약보다 효과적이었다. Ruconest 50 / 100 units / kg으로 치료받은 환자는 1 시간에서 2 시간 후에 첫 번째 개선을 보였다. 위약으로 치료받은 환자는 한 연구에서 4 시간 후, 다른 연구에서는 8 시간 이상 후 개선되기 시작했습니다.
대부분의 환자들은 이미 50 units / kg 용량으로 혜택을 얻었지만, 10 %만이 2 회 복용해야했습니다. 이 용량은 Ruconest의 높은 용량과 비슷한 성공률을 보였다.
Ruconest와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ruconest와 관련된 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명)은 두통입니다. Ruconest에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Ruconest는 conestat alfa 나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 토끼 알레르기가 있거나 의심되는 환자에게는 사용할 수 없습니다.
왜 Ruconest가 승인 되었습니까?
인간을위한 약용 제품위원회 (Committee for Human Use : CHMP)는 Ruconest의 이익이 위험보다 크다고 생각하여 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Ruconest에 대한 추가 정보
2010 년 10 월 28 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Ruconest (유럽 연합 전체에서 유효 함)의 파밍 그룹 (Pharming Group)에 대한 마케팅 허가를 발표했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Ruconest 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2010.
