Firmagon - degarelix

Firmagon은 무엇입니까?

Firmagon은 주사 용액 준비를위한 분말과 용제로 구성되어 있습니다. 그것이 포함하는 활성 성분은 degarelix입니다.

Firmagon은 무엇을 위해 사용됩니까?

Firmagon은 진행성 전립선 암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 전립선에 영향을 미치는 암으로 사람의 방광에서 발견되어 정액을 생성합니다. "진행 단계"란 암이 전립선뿐만 아니라 다른 장기가 아닌 경우에도 일부 림프절에 영향을 미쳤다는 것을 의미합니다. Firmagon은 "호르몬 의존"암이거나 호르몬 테스토스테론 수치를 낮추는 치료법에 암이 반응하는 경우 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Firmagon은 어떻게 사용됩니까?

Firmagon은 복부의 피부 아래에 주입됩니다. 치료는 2 회 120mg 주사 후 1 개월에 1 회 80mg 주사로 시작됩니다. Firmagon은 정맥이나 근육에 주사해서는 안됩니다. 의사는 혈중 테스토스테론 수치와 전립선 특이 항원 (PSA)을 분석하여 Firmagon 치료법의 효과를 모니터링해야합니다. PSA는 전립선에 의해 생성되는 단백질이며 전립선 암 남성에서 종종 높은 수준으로 나타납니다.

심각한 신장이나 간 문제가있는 환자에게는 Firmagon을주의해서 사용해야합니다.

Firmagon은 어떻게 작동합니까?

테스토스테론은 전립선 암세포 성장을 유발할 수 있습니다. Firmagon의 활성 물질 인 degarelix는 성선 자극 호르몬 분비 호르몬의 길항제로서 자연 호르몬 인 gonadotropin-releasing hormone (GnRH)의 효과를 차단합니다. 일반적으로 GnRH는 뇌의 기저에 위치한 뇌하수체를 자극하여 두 개의 호르몬을 생성하며, 이 호르몬은 테스토스테론을 생성하도록 고환을 유도합니다. 이러한 프로세스를 차단함으로써, Firmagon은 신체의 테스토스테론 양을 낮추어 암 세포의 성장을 느리게합니다. 주사 후, Firmagon은 몇 주 동안 천천히 활성 성분을 방출하는 피부 아래에 젤 침전물을 형성합니다.

Firmagon은 어떻게 연구 되었습니까?

Firmagon의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

2 건의 Firmagon이 leuprorelin과 비교되어 전립선 암 환자 610 명을 대상으로 진행되었다. 효과의 주된 척도는 테스토스테론 수치가 치료 첫 해에 테스토스테론을 생성하지 않은 고환 환자에서 관찰 된 수치보다 낮은 환자 수였다.

Firmagon이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Firmagon은 테스토스테론 수치를 낮추는데있어서 로프로 레린만큼 효과적이었다. 첫 해에 Firmagon을 1 개월에 한 번 80mg의 허가 된 용량으로 치료 한 환자의 97 %에서 테스토스테론 수치는 루푸 로렐 치료 환자의 96 %에 비해 확정 된 수치보다 낮았다. Firmagon을 160 mg 이상의 용량으로 한 달에 한 번 투여 한 환자에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.

Firmagon과 관련된 위험은 무엇입니까?

Firmagon의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 통증과 발적과 같은 주사 부위의 홍조와 문제입니다. Firmagon에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

파킨슨 병은 degarelix 나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다.

왜 Firmagon이 승인을 받았습니까?

CHMP는 주요 연구에서 Firmagon이 leuprorelin만큼 효과적이라고 지적했다. 그러나 주요 연구에서 암이나 환자의 결과를 직접 조사하기보다는 테스토스테론 수치에 미치는 영향을 조사한 결과 leuprorelin은 고급 전립선 암에서만 사용되기 때문에위원회는 진행된 전립선 암에서만 Firmagon을 사용합니다.

이위원회는 또한 Firmagon을 사용한 치료가 "GnRH 작용제"(GnRH 생산을 자극하는 다른 전립선 암 약물)로 관찰 된 테스토스테론 수준의 과도한 상승을 유발하지 않는다고 지적했다. 이것은 치료 시작시 환자가 테스토스테론을 차단하기 위해 다른 약을 복용 할 필요가 없다는 것을 의미합니다.

따라서 CHMP는 Firmagon의 이점이 성인 남성에서 진행성 호르몬 의존성 전립선 암 치료의 위험보다 더 큰 것으로 결정했습니다. 위원회는 Firmagon에 마케팅 허가를 권고했다.