Stalevo 란 무엇입니까?
Stalevo는 레보도파 (levodopa), 카비 도파 (carbidopa) 및 엔카 카폰 (entacapone)의 세 가지 성분으로 구성된 약품입니다. 레보도파 50 ~ 200mg과 카비 도파 12.5 ~ 50mg을 함유 한 여섯 가지 제제로 갈색 타원형 타블렛으로 구입할 수 있습니다. 모든 정제에는 엔카 카핀 200mg이 들어 있습니다.
Stalevo는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
스탈 레보 (Stalevo)는 파킨슨 병 환자의 치료를 위해 사용됩니다. 파킨슨 병은 진전, 정신 분열증 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다.
Stalevo는 레보도파 (levodopa)와 도파 디카 르 복실 라 아제 (dopa decarboxylase) 억제제 (파킨슨 병 치료를위한 두 가지 표준 요법)에 근거한 치료를받은 환자에게 2 회 복용. 약물의 효과가 감소되고 증상이 다시 나타날 때 변동이 발생합니다. 요동은 레보도파의 영향 감소와 관련이 있습니다. 레보도파는 환자가 움직일 수있는 "온"상태와 운동에 어려움이있는 "오프"상태 사이에서 급격한 변화를 겪습니다. Stalevo는 표준 조합으로 만 이러한 변동을 치료할 수없는 경우에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Stalevo는 어떻게 사용됩니까?
각 Stalevo 타블렛은 레보도파 (levodopa)의 전량을 6 가지 제형으로 함유하고 있으며 카비 도파 (carbidopa)와 엔카 카폰 (entacapone)을 유효량으로 사용합니다. 환자가 복용해야하는 Stalevo 제형은 증상을 조절하는 데 필요한 레보도파의 양에 따라 다릅니다. Stalevo 치료법으로 전환하는 방법과 치료 중 올바른 용량 조절 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)에 포함되어 있습니다.
Stalevo의 최대 용량은 levodopa 200mg과 carbidopa 50mg을 함유 한 정제를 제외하고 하루에 10 정입니다.이 경우 최대 용량은 하루 7 정입니다.
스탈 레보 (Stalevo) 정제는 전체적으로 주어져야하며 식량 유무와 관계없이 섭취 될 수 있습니다.
Stalevo는 간 또는 심각한 신장 문제에 대한 경증 및 중등도 문제가있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 또한 심각한 간 문제가있는 환자에게 투여하지 않아야합니다.
Stalevo는 어떻게 작동합니까?
파킨슨 병 환자에서 도파민 중화제를 생산하는 뇌 세포가 죽기 시작하여 뇌에서이 물질의 농도가 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어 할 능력을 상실합니다. Stalevo에있는 모든 활성 성분은 운동과 조정을 제어하는 뇌 영역에서 도파민 수치를 회복시키는 데 도움이됩니다.
레보도파는 뇌에서 도파민으로 변합니다. Carbidopa와 entacapone은 신체에서 levodopa의 분해와 관련된 일부 효소를 차단합니다 : carbidopa는 효소 dopa decarboxylase를 차단하고 entacapone은 효소 catechol-O-methyl transferase (COMT)를 차단합니다. 결과적으로, 레보도파는 오래 지속되어 운동의 강성 및 느린 속도와 같은 파킨슨 병의 증상을 호전시킵니다.
Entacapone은 1998 년부터 유럽 연합 (EU)에서 Comtess / Comtan의 허가를 받았습니다.
levodopa와 carbidopa의 병용은 잘 확립되어 있으며 1970 년대 중반까지 거슬러 올라갑니다. 3 가지 활성 성분을 하나의 정제에 혼합함으로써 복용하는 정제의 수가 줄어들고 환자가 치료법을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Stalevo에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
회사는 Stalevo의 사용을 지원하기 위해 Comtess / Comtan을 언급 한 일부 데이터를 사용했으며 levodopa 및 carbidopa에 관한 출판 된 문헌의 데이터를 제시했습니다.
이 회사는 또한 Stalevo를 복용하면 entacapone과 levodopa와 carbidopa의 혼합물을 함유 한 별도의 정제를 복용하는 것과 비교하여 Stalevo를 복용하면 혈중 levodopa, carbidopa 및 entacapone의 농도가 동일하다는 것을 보여주기 위해 "생물학적 동등성"연구를 수행했습니다.
Stalevo가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Stalevo는 정제를 분리하는 데있어 생물학적으로 동등하다는 연구 결과가 있습니다.
Stalevo와 관련된 위험은 무엇입니까?
Comtess의 가장 흔한 부작용은 운동 장애 (비자발적 운동), 악화 된 파킨슨증 (파킨슨 병의 악화), 메스꺼움 및 무해한 소변 변색입니다. Stalevo로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Stalevo는 levodopa, carbidopa, entacapone 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Stalevo는 환자에게 주어서는 안됩니다.
• 중증 간 질환으로 고통 받음;
• 조절되지 않는 폐쇄 각 녹내장 (안구 압박 증가)으로 고통받는 경우;
• 갈색 세포종으로 고통 받음 (부신의 종양);
• 신경 이완제 악성 증후군의 병력이있는 경우 (심각한 신경 장애
정상적으로 항 정신병 약물로부터) 또는 횡문근 융해 (근육 섬유의 파열).
Stalevo는 "monoamine oxidase inhibitors"(항우울제의 일종) 그룹에 속하는 다른 약물과 동시에 사용해서는 안됩니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
스탈 레보가 왜 승인을 받았습니까?
CHMP (Stethoscope for Human Use for Human Use)는 Stalevo의 효과가 파킨슨 병 환자의 치료로 인한 위험보다 더 큰 것으로 판단했다. 레보도파 / 도파 디카 르 복실 라제 억제제 기준. 위원회는 Stalevo에게 마케팅 허가를 권고했습니다.
Stalevo에 대한 추가 정보
2003 년 10 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Stalevo에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 Orion Corporation입니다. 마케팅 허가는 2008 년 10 월 17 일에 갱신되었습니다.
Stalevo의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2009.
