Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil이란 무엇입니까?

Eviplera는 활성 물질 emtricitabine (200mg), rilpivirine (25mg) 및 tenofovir disoproxil (245mg)을 함유 한 의약품입니다. 그것은 정제로 사용할 수 있습니다.

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil이란 무엇입니까?

Eviplera는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 HIV-1 (사람 면역 결핍 바이러스 1 형)에 감염된 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

이 약은 이전에 HIV 감염으로 치료 된 적이 없으며 혈액에 HIV 수준 (바이러스 부하)이 100, 000 HIV-1 RNA copies / ml를 초과하지 않는 환자에게만 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil은 어떻게 사용됩니까?

Eviplera 치료는 HIV 감염 분야의 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 권장 복용량은 1 일 1 정입니다. Eviplera는 식사와 함께 가져와야합니다.

활성 성분 중 하나를 사용하여 치료가 중단되거나 복용량을 수정해야하는 경우, 엠 트리시 타빈, 릴 피비린 및 테 노포 비어 디 스포 프로 실의 별도 제형을 이용할 수 있습니다.

Eviplera-emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil은 어떻게 작동합니까?

Eviplera는 세 가지 활성 물질, 즉 엠 트리시 타빈 (emtricitabine), 뉴 클레오 사이드 역전사 효소 억제제 (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) rilpivirine, 비 뉴 클레오 사이드 역전사 효소 억제제 (NNRTI); tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug"는 신체의 활성 물질 tenofovir로 변환됩니다. Tenofovir는 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다. 뉴 클레오 사이드 억제제 및 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제는 NRTI로 알려져있다.

세 가지 활성 성분 모두 HIV 바이러스가 생산하여 세포를 감염시키고 번식시키는 역전사 효소의 활성을 차단합니다. 효소를 억제함으로써, Eviplera는 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 감소 된 수준으로 유지합니다. Eviplera는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발달을 늦출 수 있습니다.

세 가지 활성 물질은 모두 EU에서 이미 개별 의약품으로 구입할 수 있습니다.

Eviplera-emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Eviplera의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

690 명의 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 주요 연구에서, Eviplera의 조합은 rilpivirine이 efavirenz로 대체 된 비슷한 조합과 비교되었습니다. rilpivirine과 efavirenz를 비교 한 678 명의 환자를 대상으로 한 두 번째 주요 연구 : emtricitabine과 tenofovir disoproxil 또는 두 개의 다른 뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제와 병용 투여.

효과의 주된 측정은 바이러스 부하의 감소였다. 치료 후 HIV-1 RNA copies / ml 미만의 바이러스 부하를 가진 환자는 치료에 반응 한 것으로 간주되었다.

이 회사는 또한 세 가지 활성 성분을 모두 함유하고있는 정제가 유사한 조건에서 병행 투여 된 두 개의 분리 된 정제와 같은 방식으로 신체에 흡수된다는 사실을 보여주는 연구 결과를 발표했다.

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil의 효과는 무엇입니까?

Eviplera는 efavirenz를 함유 한 조합과 유사한 효능을 보였다. 첫 번째 연구에서 Eviplera의 병용 치료를받은 환자의 83 %가 치료에 반응했으며, 에바비렌과 병용 투여 한 환자의 84 %와 비교했다.

두 번째 연구에서 rilpivirine 치료군 (Eviplera 병용 요법을받은 환자가 있었던 곳)의 87 %가 치료에 반응했으며, 에바비렌 치료 환자의 83 %에 비해 반응이있었습니다.

Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil과 관련된 위험은 무엇입니까?

연구에서 관찰 된 Eviplera 병용 요법의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 현기증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사 및 불면증입니다. 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Tenofovir disoproxil 및 emtricitabine의 섭취가 유산증 (신체에서 젖산의 축적) 및 심한 간 비대 (간 부피 증가)와 관련되어있는 반면에, 신장 문제는 드물게 테 노포 비어 디 소프 록실로 치료 한 환자에서 발생할 수 있습니다.

CHMP는 Onduarp가 처방 된 경우 이미 두 가지 활성 물질을 별도의 정제로 복용하는 환자가 치료를 더 잘 수행 할 수 있다고 언급했다. 또한 연구 결과에 따르면이 약물은 암로디핀만으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 위원회는 Onduarp의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했다 .HIV와 B 형 간염 환자의 경우 Eviplera의 중단은 a 간 질환의 악화.

Eviplera는 rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Eviplera는 혈액 내 rilpivirine의 수치를 낮추어 결과적으로 Eviplera의 효과를 감소시킬 수 있으므로 다음 의약품과 병용해서는 안됩니다 :

카르 바 마제 핀, 옥스 카르 바 제핀, 페노바르비탈, 페니토인 (발작 치료제)
리파 부틴, 리팜피신 및 리파 펜틴 (항생제)
오메프라졸, 에 소메 프라 졸, 란소프라졸, 판토 프라 졸, 라베 프라 졸 (위산을 감소 시키는데 사용되는 프로톤 펌프 억제제)
전신성 덱사메타손 (항염증제 및 스테로이드 면역 억제제)을 단일 용량으로 사용하지 않는 한
St. John 's Wort (우울증 치료에 사용되는 허브 제품)

Eviplera-emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Eviplera가 efavirenz를 함유 한 조합과 동일한 효능을 갖는다 고 결론 지었다. 또한 치료 초기 단계에서 원하지 않는 결과를 거의 발생시키지 않으며 하루에 한 번 단일 타블렛으로 섭취하는 이점을 제공합니다. 그러나 CHMP는 HIV-1이 rilpivirine 내성을 나타낼 수있는 특정 위험성을 지적했는데, 바이러스 성 부하가 낮은 환자의 경우 위험도가 낮았다. 따라서 CHMP는 Eviplera의 이점이 HIV-1 바이러스 부하가 낮은 환자의 위험보다 더 크다고 결정하고이 환자 그룹에게 Eviplera의 허가를 권고했습니다.