케프라 - 레베 티라 세탐

케프라 란 무엇인가?

Keppra는 활성 물질 levetiracetam을 포함하는 약입니다. 경구 용 액제 (100 mg / ml)와 주입 용 농축액 (드롭 주입제) (경구 용)으로 경질 정제 (청색 : 250 mg, 황색 : 500 mg, 주황색 : 750 mg, 100 mg / ml의 정맥에 떨어 뜨림).

Keppra는 무엇을 위해 사용됩니까?

Keppra는 2 차 일반화가 있거나없는 부분 발작의 치료에서 새로 진단 된 간질을 가진 16 세의 환자에게 자체적으로 사용할 수 있습니다. 간질의 한 유형으로 뇌의 한 부위에 과도한 전기적 활동이있어 신체 일부의 갑작스런 경련 운동, 청력 상실, 시력 감각 저하, 무감각 또는 갑작스런 공포감과 같은 증상을 유발합니다. 이차 일반화는 과잉 행동이 전체 뇌에 이어 확장 될 때 발생합니다. Keppra는 다른 항 경련제를 이미 복용중인 환자의 보조제로 사용할 수도 있습니다.

1 개월부터 환자에서 일반화가 있거나없는 부분 발작;
미성년 성 경련성 간질을 앓고있는 12 세부터의 환자에서 근 위축 성 경련 (근육 또는 근육 군의 짧은, 갑작스런 수축)의 치료;
특발성 전신성 간질 (유전 적 원인이 있다고 여겨지는 간질의 유형)을 가진 12 세부터의 환자에서 일반 전조 발작 - 간장 발작 (의식 상실을 포함한 주요 발작)의 치료에 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Keppra는 어떻게 사용됩니까?

단일 요법에서 Keppra는 하루 2 회 250mg의 초기 용량으로 투여해야하며 2 주 후에 하루에 두 번 500mg으로 증가시켜야합니다. 용량은 1 일 2 회 최대 용량 인 1, 500 mg까지 환자의 반응을 토대로 2 주 간격으로 추가로 증가시킬 수 있습니다.

Keppra가 다른 항 경련제에 추가 될 때, 50kg을 초과하는 12 세 이상 환자의 시작 용량은 하루에 두 번 500mg입니다. 일일 투여 량은 1 일 2 회 최대 1, 500 mg까지 증가시킬 수 있습니다. 체중이 50kg 미만인 6 개월에서 17 세 사이의 환자의 경우 초기 용량은 하루 2 회 10mg / kg으로 증가 할 수 있습니다

1 일 2 회 최대 30 mg / kg. 구강 용액은 체중이 20kg 미만인 어린이에게 치료 시작시 표시됩니다.

1 ~ 6 개월 사이의 영아의 경우, 1 일 2 회 21mg / kg까지 증가시킬 수있는 구강 용액을 사용하여 1 일 2 회 7mg / kg으로 시작합니다.

낮은 복용량은 신장 문제가있는 환자 (예 : 노인 환자)에게 사용됩니다.

케프라 (Keppra) 정제는 음식물을 섭취하거나 섭취하지 않고 액체로 삼킬 수 있습니다. 구강 용액은 복용하기 전에 물 한컵으로 희석 할 수 있습니다. Keppra는 구강이나 정제 관리가 일시적으로 불가능할 때, 같은 복용량과 빈도로 주입하여 투여 할 수 있습니다.

Keppra는 어떻게 작동합니까?

Keppra의 활성 물질 levetiracetam은 항 간질약입니다. 간질은 뇌에서 과도한 전기적 활동에 의해 유발됩니다. levetiracetam의 정확한 작용 방식은 아직 명확하지 않지만, 시냅스 소포 단백질 2A로 알려진 단백질을 방해하는 것으로 보입니다. 시냅스 소포 단백질 2A는 신경 사이의 공간에 위치하고 신경 세포로부터의 화학 전달 물질 방출에 관련되어 있습니다. 이를 통해 Keppra는 뇌의 전기적 활동을 안정화시키고 발작을 예방할 수 있습니다.

Keppra에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

단독 요법으로 사용 된 Keppra는 2 년까지 Keppra 또는 carbamazepine (다른 항 경련제)를 투여받은 16 세 이상의 579 명의 환자에게 사용되었습니다. 이 연구는 유효 복용량에 도달 한 후 6 개월 동안 발작을보고하지 않은 환자의 수를보고했습니다.

Keppra는 또한 보조제로 연구되었습니다.

부분 발작의 치료에서 총 904 명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구들에서 케프라 1 000 mg, 2, 000 mg 또는 3 000 mg을 12-14 주 동안 위약 (모조 치료)과 비교 하였다. 모든 환자는 적어도 하나 이상의 항 경련제를 복용하고있었습니다. 케프라는 또한 4 세에서 17 세 사이의 198 명의 아동과 1 개월에서 4 세 사이의 116 명의 아동에서 위약과 비교되었다. 이 모든 연구에서 효과 성의 주요 척도는 위기 수의 변화였습니다.
경련 발작에서 보통의 간질 치료제에 대한 보조 요법으로 케프라 또는 위약을 투여받은 122 명의 환자에서 연구되었다. 이 연구는 30 주 동안 지속되었으며, 연구 전과 연구 중 발작 횟수를 조사하여 이들 에피소드 감소 가능성을 확인했습니다.
일반 일차 성 간질 성 간질 발작의 치료에서 4 세에서 65 세 사이의 164 명의 환자에서 케프라와 위약을 비교했다. 이 연구는 연구 시작과 환자가 전량 투약을받은 20 주 기간 사이에 위기 비율의 변화를 조사했습니다.

케프라 (Keppra)가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

단일 요법에서 부분 발작의 치료에서 Keppra는 발작을 예방하는 데 carbamazepine만큼 효과적이었습니다. 두 군 모두에서 73 %의 환자가 적절한 용량에 도달 한 후 6 개월 동안 발작이 없다고보고했다.

보조 요법으로 Keppra는 위약보다 효과적이었습니다.

부분 발작의 경우 위약 치료는 주간 발작 률이 6 %에서 7 %로 감소한 반면 Keppra 그룹에서는 하루 1, 000mg 씩 감소한 경우가 18 %에서 33 %, 연구에 따라. 2, 000mg의 Keppra를 투여 한 결과 27 %의 감소가 있었고 Keppra의 경우 3, 000mg의 투여 량은 37 % 또는 40 %였습니다. 소아에서는 케프라 (Keppra)가 위약보다 효과적임이 입증되었습니다.
myoclonic seizures의 경우, Keppra를 투여 한 환자의 58 %가 위약 치료 환자의 23 %와 비교하여 주당 myoclonic seizures의 절반 이상 감소한 것으로 나타났습니다.
강박 성 간질 발작의 경우 발작 속도의 평균 감소율은 위약을 복용 한 환자의 경우 28 % 였고 Keppra 복용자의 경우 57 %였습니다. 그러나 12 세 미만의 어린이 수는이 연령대의 환자에서이 유형의 위기에 대한 케프라 사용의 효과를 뒷받침하기에는 너무 제한적이었습니다.

Keppra와 관련된 위험은 무엇입니까?

케프라의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 졸음과 무력증 (약점) 또는 피로감입니다. Keppra에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Keptra는 levetiracetam이나 다른 피 롤리 돈 유도체 (비슷한 구조의 약) 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

Keppra가 왜 승인 되었습니까?

CHMP (Chief Medicine for Human Use for Human Use)위원회는 케프라만의 효과가 16 세 이상 새로 진단받은 환자의 2 차 일반화 유무에 따른 부분 발작 치료의 위험성과 치료법보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다 간질을 동반 한 1 개월 환자의 부분 발작의 치료에 추가, 12 세부터 미성년 성 근골격계 간질을 앓고있는 환자에서의 경련 발작 및 12 년 환자의 1 차 전신 간질 성 간질 발작 특발성 전신성 간질이있는 나이. 위원회는 케프라에게 마케팅 허가를 권고했다.