전 음성 - somatropin

Omnitrope은 무엇입니까?

Omnitrope은 활성 물질 인 somatropin을 포함하는 약품입니다. 분말 및 용제 (1.3 또는 5 mg / ml)를 혼합하거나 카트리지 (3.3 또는 6.7 mg / ml)에서 바로 사용할 수있는 용액으로 사출 용액으로 사용할 수 있습니다.

Omnitrope은 이미 바이오시 밀러 (biosimilar) 약품으로 EU (유럽 연합)에서 이미 허가받은 다른 생물학적 약제와 유사하며 동일한 활성 물질 (소위 참조 약제)을 포함합니다. Omnitrope에 대한 참고 의학은 Genotropin입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 아래 "질문 및 답변"문서를 참조하십시오.

Omnitrope은 무엇을 위해 사용됩니까?

Omnitrope은 어린이 치료에 사용됩니다.

성장 호르몬 (GH) 결핍으로 인한 성장 문제;
만성 신부전 (신장 기능 부전) 또는 터너 증후군 (Turner syndrome)이라고 불리는 유전 질환으로 인한 신장 부족;
재태 연령과 관련하여 작게 태어 났으며 4 세 이후에 회복되지 않았기 때문에 짧은 신장을 보였습니다.
Prader-Willi 증후군, 유전병으로 고통받는 이 경우 Omnitrope은 성장 및 신체 구조 (지방 질량과 근육 질량 간의 비율)를 향상시키는 역할을합니다. 이 경우 적절한 유전 적 분석을 통해 진단을 확증해야합니다.

Omnitrope은 대체 요법으로 성장 호르몬 결핍이있는 성인의 대체 요법으로 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Omnitrope는 어떻게 사용됩니까?

Omnitrope을 이용한 치료는 성장 장애가있는 환자의 관리 경험이있는 의사가 감독해야합니다. Omnitrope은 취침 전 하루에 한 번 피하 주사 (피부 아래에)에 의해 주어진다. 주사는 의사 또는 간호사가 지시 한 지시에 따라 환자 또는 그를 돕는 사람이 제공 할 수도 있습니다. Omnitrope 카트리지는 특별한 전 사체 주입 장비와 함께 사용해야합니다. 의사는 체중과 임상 상태에 따라 각 환자의 용량을 정합니다. 시간이 지남에 따라 체중과 환자 반응의 변화에 따라 용량을 변경해야 할 수도 있습니다.

Omnitrope은 어떻게 작동합니까?

성장 호르몬은 뇌하수체에 의해 생성됩니다 (뇌의 바닥에 위치한 동맥). 유년기와 청소년기의 성장을 촉진하고 신체가 단백질, 지방, 탄수화물을 어떻게 처리하는지에 개입합니다. Omnitrope의 활성 물질 인 somatropin은 신체에서 생산되는 성장 호르몬과 동일합니다. 이것은 소위 '재조합 DNA 기술', 즉 유전자 (DNA)를 호르몬을 생산할 수있는 박테리아에 삽입함으로써 생산됩니다. Omnitrope은 자연적으로 생산 된 호르몬을 대체합니다.

Omnitrope은 어떻게 연구 되었습니까?

Omnitrope은 Reference Medicine 인 Genotropin과의 유추를 검증하기 위해 연구되었습니다. 비교는 이전에 치료받지 않은 GH 결핍 환자 89 명을 대상으로 실시되었다. 9 개월 동안 지속 된이 연구는 연구의 시작과 끝에 그리고 성장 속도를 기록했다. 안전 측면을 연구하기 위해 Omnitrope은 최대 51 명의 다른 어린이에게 1 년 동안 주어졌습니다.

연구 중에 Omnitrope이 얻은 이점은 무엇입니까?

9 개월이 끝날 무렵 Omnitrope과 Genotropin 치료는 신장과 성장률이 비슷한 증가를 보였다 (두 약물 모두 10.7 cm / year 증가). Omnitrope의 효능은 Genotropin의 효능과 동일한 것으로 나타났다.

Omnitrope과 관련된 위험은 무엇입니까?

Omnitrope에서 발견되는 부작용은 Reference Medicine (Genotropin)에서 발견되는 것과 비슷한 종류 및 등급입니다. 가장 흔한 부작용은 (어린이 100 명 중 1 명에서 10 명까지 다양 함) : 주사 부위 및 성인의 일시적 국부적 인 피부 반응, 중등 부종 (체액 축적), 감각 마비 또는 마비 ), 근육 및 관절 통증 (특히 엉덩이 및 무릎에서) 및 사지 경직. 또한 모든 단백질을 함유 한 의약품에서 일어나는 것과 유사하게 일부 환자는 항체 (Omnitrope에 반응하여 생성되는 단백질)를 생성 할 수 있지만 성장에 억제 효과는 없습니다. Omnitrope으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Omnitrope은 somatropin이나 다른 성분 (Omnitrope 5 mg / ml와 함께 사용되는 즉시 사용 가능한 용액과 용매는 벤질 알코올을 포함)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 환자가 종양이 있거나 급성으로 생명을 위협하는 병이있는 경우에는 전염을 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

소마토프틴은 인슐린의 자연적 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료하는 동안 혈당치를 모니터링해야하며, 이미 진행중인 경우 인슐린 요법을 시작하거나 수정하는 것이 좋습니다.

Omnitrope이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 유럽 연합 (EU)의 요구 사항에 따라 품질, 안전성 및 효능 측면에서 제노 트로 핀틴 (Genotropin)과 비슷한 수준의 프로필을 입증했다고 밝혔다. 따라서 CHMP는 Genotropin의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이점이 있다고 생각합니다.

Omnitrope의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Omnitrope의 안전한 사용을 보장하기 위해 취해진 조치는 의약품이 사용되는 이유와 관련이 있습니다. Omnitrope 제조업체는 장기적으로 somatropin으로 치료할 경우 당뇨병 또는 특정 유형의 암이 발생할 위험성과 같은 장기적인 부작용을보다 자세히 조사하기 위해 노력하고 있습니다. 항체의 발달에서 유래 한 효험에 대한 효력.