Harvoni는 무엇이고 그것을 위해 무엇이 사용됩니까? - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni는 만성 (장기간) 성인 C 형 간염 치료제로 사용되는 항 바이러스제입니다. C 형 간염은 C 형 간염 바이러스에 의해 간에 영향을주는 전염성 질환이며 Harvoni에는 활성 성분 인 ledipasvir 와 sofosbuvir 가 포함되어 있습니다.
Harvoni는 어떻게 사용합니까? - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 만성 C 형 간염 환자 관리 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. Harvoni는 90mg의 ledipasvir와 400mg의 sofosbuvir를 함유 한 정제로 입수 할 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 1 정입니다. Harvoni는 유전자형 1과 4 감염 환자 및 유전자형 3 감염 환자에서 사용하는 것이 좋습니다. Harvoni와 치료 기간 및 결정 (C 형 간염 바이러스) 단독으로 또는 리바비린 (ribavirin)이라고 불리는 다른 약과 병용하여 환자가 간경화 (간 상처)를 앓거나 간 기능 장애가있는 경우와 같이 환자에서 관찰되는 바이러스 유전자형 및 간 문제 유형에 따라 달라집니다 . 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir은 어떻게 작동합니까?
Harvoni, ledipasvir 및 sofosbuvir의 활성 성분은 C 형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 두 단백질의 작용을 차단합니다 Sofosbuvir는 "RNA 의존성 RNA 중합 효소 (NS5B)"라고 불리는 효소의 작용을 차단합니다. ledipasvir은 "NS5A"라는 단백질에 작용합니다. 이 단백질을 차단함으로써 Harvoni는 C 형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 중지시킵니다. Sofosbuvir는 2014 년 1 월부터 Sovaldi 이름으로 허가를 받았습니다.
연구 기간 동안 Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir의 이점은 무엇입니까?
Harvoni는 간 기능 장애없이 유전형 1로 인해 약 2000 명의 C 형 간염 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 검사를 받았다. 3 가지 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 혈액 검사에서 치료 12 주 후에 C 형 간염 바이러스의 증거가 없었던 환자의 수입니다. 이 연구에서는 환자의 특성에 따라 환자를 8, 12 또는 24 주 동안 리바비린 유무에 관계없이 Harvoni로 치료했습니다. Harvoni 단독 요법으로 치료받은 환자의 약 94 %에서 최대 99 %가 C 형 간염 치료에서 12 주 후에 음성이었습니다. 대부분의 환자에서 리바비린을 첨가 할 필요는 없었다. 연구 결과에 따르면 보상 된 간경화 (간에서의 흉터는 있지만 간 기능 부전이없는 환자)는 24 주까지 치료를 연장하면 감염을 제거 할 가능성이 더 커졌다. 다른 항 바이러스제에 내성 인 감염 환자는 24 주에 장기간 치료를 받았다. 이 약의 사용을 지원하기 위해 수집 된 자료에 따르면 Harvoni와 ribavirin 병합 요법은 유전자형 3 감염 환자뿐 아니라 유전자형 1 또는 4 감염 환자와 비 대상 간경변 환자 (간 기능 부작용 간 기능 감소) 및 / 또는 간 이식 환자.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Harvoni의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로와 두통입니다. Harvoni는 높은 콜레스테롤 치료에 사용되는 rosuvastatin 또는 St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 한약재)가 함유 된 제품과 함께 투여해서는 안됩니다. Harvoni의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir가 승인 되었습니까?
WHO의 Harvoni의 혜택은 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. CHMP는 리바비린의 유무에 관계없이 Harvoni를 사용한 치료가 간 이식을받은 환자 및 / 또는 보상 된 간경변증을 앓고있는 환자를 포함하여 C 형 간염을 앓고있는 많은 환자에게 막대한 이점을 제공한다고 생각했습니다. decompensated 간경변 환자에서 실시 연구의 작은 숫자에도 불구하고, 그들은 Harvoni와 ribavirin과 장기 치료의 혜택을 볼 수 있습니다. 안전에 관해서는 치료가 잘 견디고 있습니다.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Harvoni가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Harvoni의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며, 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir에 대한 자세한 정보
2014 년 11 월 17 일에 유럽위원회는 Harvoni에게 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. EPAR의 전체 버전과 Harvoni의 위험 관리 계획 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Harvoni 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 10/2014.
