Flixabi 란 무엇인가? - Infliximab이란 무엇인가?
Flixabi는 항염증제입니다. 일반적으로 다른 의약품이나 치료법을 사용할 수 없거나 다음과 같은 질병을 치료하지 못한 경우 성인에게 사용됩니다.
- 류마티스 성 관절염 (관절 염증을 일으키는 면역계의 질병). Flixabi는 메토트렉세이트 (면역계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 질병이 중등도 이상이거나 창자 (내장과 다른 기관 사이의 비정상적인 통로)를 유발할 때 크론 병 (장의 염증을 유발하는 질병);
- 궤양 성 대장염 (장의 안감에 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염 (척추의 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건 선성 관절염 (피부에 붉은 색과 비늘 조각이 생기고 관절의 염증을 유발하는 질병);
- 건선 (피부에 붉은 색과 비늘 모양의 얼룩이 생기는 질병).
Flixabi는 6 세에서 17 세 사이의 다른 약이나 치료법으로 치료할 수 없거나 치료할 수없는 중증의 크론 병이나 궤양 성 대장염 치료에도 사용됩니다.
자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Flixabi는 유효 성분 인 infliximab을 함유하고 있으며 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 Flixabi가 이미 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 생물 의약 ( "참조 약")과 유사하다는 것을 의미합니다. Flixabi의 참조 약은 Remicade입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Flixabi-Infliximab은 어떻게 사용됩니까?
Flixabi 치료가 시작되고 Flixabi가 지시 된 질병의 진단 및 치료 경험이있는 전문가가 따라야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Flixabi는 일반적으로 류마티스 관절염에서 체중 1 킬로그램 당 3mg의 용량으로 투여되지만 필요한 경우 용량을 늘릴 수도 있습니다. 다른 질병의 경우, 용량은 킬로그램 당 5mg입니다. 치료의 반복 빈도는 치료받는 질병과 환자의 약물 반응에 따라 다릅니다.
Flixabi는 1 ~ 2 시간 지속되는 주입으로 제공됩니다. 모든 환자를 모니터링하여 주입 중에 가능한 한 반응을 확인하고 적어도 한두 시간 후에 검사합니다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 Flixabi 치료 전이나 주입 중에 환자에게 다른 약을 투여하거나 주입 속도가 느려질 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Flixabi - Infliximab은 어떻게 작동합니까?
Flixabi의 활성 물질 인 infliximab은 종양 괴사 인자 알파 (tumor necrosis factor alpha, TNF-alpha)라는 단백질에 결합하여 그 활성을 차단하도록 고안된 단일 클론 항체 (단백질 유형)입니다. TNF-α는 Flixabi 치료를받은 환자에서 염증을 일으키고 고농도로 발견됩니다. 인플 릭시 맙은 TNF-α를 차단함으로써 염증 및이 질병의 다른 증상을 개선합니다.
연구 중에 Infixixab이 보여 주었던 Flixabi의 이점은 무엇입니까?
Flixabi가 Remicade와 비슷한 수준의 활성 성분을 생성한다는 연구 결과를 포함하여 Flicabi가 Remicade와 비슷하다는 연구 결과가 나왔습니다.
Flixabi는 또한 이전에 methotrexate로 치료 받았던 중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염 환자 584 명을 대상으로 한 주요 연구에서 Remicade와 비교되었다. 효과의 주된 척도는 치료 30 주 후에 ACR 점수 (관절의 통증 및 부종의 척도, 다른 증상들)에서 적어도 20 %의 감소를 보인 환자의 비율이었다. 이 연구의 결과에 따르면 Flixabi는 Remicade만큼 효과적인 류마티스 관절염의 증상을 나타냅니다. Flixabi로 치료 한 환자 중 64 % (231 명의 환자 중 148 명)가 ACR 점수에서 적어도 20 % 감소했습니다. 레미케이드로 치료 한 환자의 66 % (247 명 중 163 명).
Flixabi - Infliximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
플랙 사비 (Flixabi)의 가장 흔한 부작용은 바이러스 감염 (독감이나 안면 헤르페스), 두통, 위 호흡기 감염 (감기), 부비동염 (부비동염 염증), 메스꺼움, 복통 (복통), 주입 관련 반응 및 통증. 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔합니다. Flixabi로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Flixabi는 infliximab, 쥐 단백질 또는 Flixabi의 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기)이있는 환자들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 Flixabi는 결핵, 기타 심각한 감염 또는 심부전 (심장에 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음)이있는 환자에서 중등도에서 중등도로 사용해서는 안됩니다.
Flixabi - Infliximab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
WHO의 의약품위원회 (CHMP)는 Flixabi가 Remicade에 필적할만한 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 가지고있는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Remicade의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 Flixabi에 대한 마케팅 허가를 권장 함을 고려했다.
Flixabi - Infliximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Flixabi가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 Flixabi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다.
또한, Flixabi를 판매하는 회사는 의약품에 대한 경고 카드와 처방약에 대한 정보 자료를 제공하여 의약품의 안전성에 관한 정보를 요약합니다. 특히 Crohn 's disease 나 궤양 성 대장염이있는 어린이에게 약을 처방하고자하는 의사가 감염을 입을 위험이 증가하고 정기적으로 수행하는 것이 중요하다는 것을 설명 할 수있는 정보가 제공 될 것입니다 예방 접종.
Flixabi - Infliximab에 대한 추가 정보
Flixabi의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Flixabi 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
