Opgenra - heptotermin

Opgenra 란 무엇입니까?

Opgenra는 eptotermin alfa를 함유 한 두 개의 바이알에 공급 된 활성 물질 eptotermin alfa와 carmellose라는 물질을 함유 한 다른 약물을 함유 한 약입니다. 두 분말은 체내에 이식 될 페이스트 일관성의 "현탁액"(내부에 고체 입자를 함유 한 액체)을 제조하는데 사용됩니다.

Opgenra는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Opgenra는 허리 척추 (척추 하부의 뼈 중 하나)가 앞으로 미끄러 져 아래쪽 척추와 더 이상 정렬되지 않는 질환 인 척추 전립선 증 환자에게 사용됩니다. 이 상태는 따끔 거림, 무감각 함, 약점 및 일부 근육 조절 어려움과 같은 신경 압박으로 인한 통증, 불안정성 및 문제를 유발할 수 있습니다. 척추 전 치환술은 외과 적으로 치료되어 상부의 척추와 슬립 포인트 아래의 척추를 용해 (결합) 할 수 있습니다.

Opgenra는 이전에 실패한자가 이식술 (동일한 환자의 다른 뼈에서 뼈 이식, 일반적으로 고관절) 또는이 수술을받을 수없는 환자에서 이전에 실패한 환자에게만 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Opgenra는 어떻게 사용됩니까?

Opgenra는 적절한 자격을 갖춘 외과 의사 만 사용해야합니다. 수술 중 외과의 사는 새로운 뼈의 형성을 촉진하고 척추의 융합을 허용하기 위해 Opgenra를 2 개의 척추 양쪽을 따라 직접 적용합니다.

Opgenra는 어떻게 작동합니까?

Opgenra의 활성 물질 인 eptotermin alfa는 뼈에 작용합니다. 그것은 몸에서 자연적으로 생산되고 새로운 뼈 조직의 형성에 기여하는 단백질 인 골 형성 단백질 (bone morphogenic protein 7, BMP-7)이라고도 불리는 골 형성 단백질 1의 복제품입니다. 일단 이식되면 heptotermin alfa는 새로운 뼈의 형성을 자극하여 척추 전 치환술을 시행 한 환자에서 두 개의 척추를 융합시키는 것을 돕습니다.

Eptotermin alfa는 eptotermin alfa를 생산할 수있는 세포에 유전자 (DNA)를 삽입하는 소위 '재조합 DNA 기술'을 통해 생산됩니다. 대체적인 eptotermin alfa는 자연적으로 생성 된 BMP-7과 같은 방식으로 작용합니다.

Eptotermin 알파는 경골 골절 치료에 사용되는 의약품 인 Osigraft에서 2001 년 5 월부터 유럽 연합 (EU)의 승인을 받았습니다.

Opgenra는 어떻게 연구 되었습니까?

Opgenra의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 또한 Osigraft로부터 허가를 얻기 위해 당시에 사용 된 일부 데이터를 사용했습니다.

Opgenra는 척추 융합 척추 전방 전위증 수술을 받아야했던 336 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구의 대상이었습니다. 모든 환자는자가 이식술을받을 자격이 있었다. 이 연구는 Opgenra와 함께 실시한 중재와자가 이식술을 이용한 중재를 비교했다. 효과의 주요 척도는 2 년 후에 치료가 성공한 환자의 수입니다. 치료는 척추의 두 가지 손상된 척추 사이에 뼈 조직이 보이고 척추의 추가 치료가 필요하지 않은 상태에서 장애가 개선 되었다면 중대한 부작용이없고 압력에 의한 증상의 악화가없는 경우 "성공"한 것으로 간주되었습니다. 신경에.

이 회사는 또한 2004 년부터 척추 융합에 대한 승인을받은 미국 (미국)에서 치료받는 환자에게 발표 된 과학 문헌에 포함 된 증거를 제시했다.

Opgenra가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

주요 연구에서 Opgenra는이 마지막 치료를받을 자격이있는 환자에서자가 이식술만큼 효과적이지 않았습니다. 2 년 후 Opgenra 치료는 39 %의 환자에서 성공한 반면, 자가 이식 환자의 49 %에서 성공했습니다.

낮은 효능에도 불구하고, 자가 이식이 성공적이지 않은 환자 또는이 중재에 부적합한 환자에서 Opgenra 사용에 찬성하여 연구 및 출판 된 문헌에서 충분한 증거가 나타났습니다. 또한, Opgenra는 수술 시간 단축, 출혈량 감소 및 통증 완화 등자가 이식에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.

Opgenra와 관련된 위험은 무엇입니까?

Opgenra (100 명 중 1 ~ 10 명)의 가장 흔한 부작용은 이종성 골화 (융합 부위 밖의 뼈 형성) 및 의사 관절염 (척추 융합의 결여)입니다. 수술 후 감염, 상처 열개, 출혈 및 홍반 (피부 발적)을 포함하여 척추 수술 자체에 이어 100 명 중 1 ~ 10 명에게 바람직하지 않은 영향이 나타납니다. Opgenra로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Opgenra는 heptotermin alfa 나 다른 성분에 과민 반응을 보이는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 또한 다음 그룹에서는 사용하지 않아야합니다.

자가 면역 질환 (정상 조직을 공격하는 신체의 면역계에 의해 유발되는 질병) 환자;
수술 부위에 활동성 감염이 있거나 반복적으로 감염 될 수있는 환자;
수술 부위에서 피부 커버리지가 불충분하거나 혈액 공급이 부족한 환자;
이전에 BMP- 함유 약물로 치료 된 환자;
암 환자 또는 암 치료 환자;
어린이와 청소년과 같이 여전히 뼈가있는 환자.

Opgenra가 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Opgenra의 효과가 이전의자가 이식 실패 나 그러한 약물 투여의 금기의 경우에 척추 전방 전위증을 가진 성인 환자의 후 외측 요추 척추 융합의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 Opgenra에게 마케팅 허가를 권고했다.

Opgenra의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Opgenra를 만드는 회사는 Opgenra의 안전성 정보 및 수술 중 약물의 준비 및 사용에 대한 알림을 비롯하여 다양한 회원국의 외과의 사에게 정보 키트 및자가 진단 DVD를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 회사는 또한 의약품의 안전성과 유효성을 평가하고 실제 상황에서 사용되는 방식을 평가할 장기 연구를 위해 CHMP 프로젝트에 제출할 것을 약속했습니다.