오즈 릭스 란 무엇입니까?
오즈 렉스는 실린더 모양의 임플란트로 눈에 주입됩니다. 각 임플란트는 애플리케이터에서 공급되며 활성 성분 인 덱사메타손 700 마이크로 그램이 들어 있습니다.
Ozurdex는 무엇을 위해 사용됩니까?
오즈 렉서 스 (ozurdex)는 황반부 종양의 후부에 위치한 정맥의 폐색으로 인한 황반부 종 (황반부의 부종, 망막 중심부)이있는 성인 (18 세 이상)의 치료에 사용됩니다 '눈. 황반부 종은 시각의 중심 부분을 줄이고 독서와 운전과 같은 활동에 영향을 줄 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
오즈 룩스는 어떻게 사용 되나요?
Ozurdex는 유리체 강내 주사 (눈에 들어있는 젤라틴 액)를 경험 한 자격을 갖춘 안과 의사가 관리해야합니다.
오즈 룩스 (Ozurdex) 임플란트는 한 번에 하나씩, 유리체 유머로 직접 주입하여 적용됩니다. 초기 시력 개선 후 시력 감소의 경우 추가 치료가 가능하며, 의사의 의견에 따라 환자는 재 처리의 혜택을 볼 수 있습니다. 시력 개선이 발생하고 계속해서는 안되는 환자에게는 다른 임플란트가 주어지지 않습니다. Ozurdex가 시력 저하를 호소하지 않는 환자에서도 치료를 반복해서는 안됩니다.
임플란트를 주사하기 전에 환자의 눈을 마취해야합니다. 또한 환자는 주사 전후에 항생제를 복용해야하며 주사 후 감염의 진행이나 안압의 증가를 확인해야합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Ozurdex는 어떻게 작동합니까?
dexamethasone 인 Ozurdex의 활성 물질은 코르티코 스테로이드 (corticosteroids)라고 불리는 항염증제 치료 그룹에 속합니다. 이것은 세포를 관통시키고 염증과 부종에 관여하는 물질 인 혈관 내피 세포 성장 인자 (VEGF)와 프로스타글란딘 생성을 막음으로써 가능합니다.
Ozurdex 임플란트는 눈의 유리체 유머에 직접 주사되어 적절한 양의 덱사메타손이 황반부 종의 영향을받는 안구 부위에 도달하도록합니다. 임플란트는 몇 달 동안 용해되어 점진적으로 덱사메타손을 방출하는 물질로 구성됩니다.
Ozurdex에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Ozurdex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. dexamethasone은 항염증제로 수년 동안 사용되어 왔기 때문에 출판 된 문헌의 데이터도 제시했습니다.
Ozurdex는 황반부 종을 가진 총 267 명의 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 환자는 오즈 릭스 (Ozurdex) 임플란트를 받거나 시뮬레이션 절차를 밟았는데, 이때 주사기를 삽입하지 않고 애플리케이터를 눈에 대고 눌러 보았습니다. 주요 효능 변수는 90 일 또는 180 일 후 "최고의 교정 시력"(BCVA)을받은 환자의 수를 기준으로 표준 눈 검사에서 적어도 15 자 이상의 문자를 읽을 수있는 개선 효과를 나타냅니다. BCVA는 적절한 수정 렌즈가있는 피험자가 얻은 시각적 능력을 나타냅니다.
Ozurdex가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
오즈 렉서 스 (Ozurdex)는 시뮬레이션 치료보다 황반부 종 환자에서 시력 개선에 더 큰 효능을 보였다. 첫 번째 연구에서, 180 일 후 적어도 15 글자의 BCVA 증가율을 보인 오즈 덱스 환자의 비율은 시뮬레이션 절차를 밟은 환자의 17 %에 비해 약 23 %였다. 두 번째 연구에서, 이 비율은 90 일 후 Ozurdex 그룹에서 약 22 %, 시뮬레이션 절차 그룹에서 12 %였습니다.
오즈 룩스와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ozurdex와 관련된 가장 흔한 부작용 (안구 내압 증가)과 결막 출혈 (안구 앞부분을 덮는 막의 혈액 손실 ), 약에 의해 아닙니다 주입에 기인 한 믿어진다. Ozurdex에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
오 쑤르 덱스는 덱사메타손 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 안구 또는 안구 주위 감염 (눈의 내부 또는 외부 부분에 관한)이 있거나 의심스러운 환자의 경우에는 사용해서는 안됩니다. 또한 녹내장 환자 (약물의 사용으로 적절하게 통제되지 않는 액체가 빠져 나올 수 없기 때문에 발생하는 안압 상승이 특징 인 질병) 환자에게 사용해서는 안됩니다.
오즈 릭스가 왜 승인을 받았습니까?
CHMP는 오즈 렉스의 주사는 안구에 약간의 외상을 유발하고 안압 상승은 관리가 가능하다고 생각했다. 또한 임플란트가 몇 달 동안 눈에 남아 있기 때문에 주사를 자주해서는 안됩니다. 연구 결과를 토대로 Ozurdex의 이익은 위험보다 크며 마케팅 승인을받을 것을 권고했습니다.
Ozurdex에 대한 추가 정보
2010 년 7 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Allergan Pharmaceuticals Ireland에 Ozerdex에 대한 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Ozurdex의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Ozurdex 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2010
