약제

Fosavance

호사 란 무엇입니까?

호르몬 약은 알렌드로네이트 나트륨 3 수화물과 콜레 칼시 페롤 (비타민 D3)의 두 가지 활성 물질을 함유 한 약입니다. 백색 정제 (캡슐 형태 : 70 mg 알렌드로네이트 나트륨 3 수화물 및 2 800 국제 단위 [IU]의 콜레 칼시 페롤, 직사각형 : 70 mg의 알렌드로네이트 나트륨 3 수화물 및 5 600 IU 콜레 칼시 페롤).

호자 약은 무엇을 위해 사용됩니까?

폐경기를지나 비타민 D 결핍의 위험이있는 여성의 골다공증 (뼈가 약해지게하는 질병)의 치료에 호르몬 (2 800 IU 또는 5 600 IU 콜레 칼시 페롤 함유)이 사용됩니다. mg / 5, 600 IU는 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 환자에게 나타나며, 입김은 척추 및 고관절 골절의 위험을 감소시킵니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

방부제는 어떻게 사용됩니까?

호산 약의 권장 용량은 주당 1 정입니다. 이 약은 장기적인 치료법으로 사용됩니다.

타블렛은 음식, 음료 또는 기타 약제 (제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)를 섭취하기 최소 30 분 전에 물 (미네랄은 제외)로 삼켜 야합니다. 식도염을 피하기 위해 환자는 첫 식사가 끝나기 전에 누워 있어야합니다. 태블릿을 복용 한 후 최소 30 분이 경과해야합니다. 타블렛은 전체를 삼켜 야하며 입안에 뭉개거나 씹거나 녹여서는 안됩니다.

정상적인식이 요법으로 충분한 칼슘 섭취가 보장되지 않으면 환자는 칼슘 보충제를 섭취해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

호자 캐비어는 어떻게 작동합니까?

골다공증은 분해되는 골조직의 회전이 불충분 할 때 발생합니다. 뼈는 점차 얇아지고 부서지기 쉬워 지므로 골절에 더 노출됩니다. 골다공증은 여성 호르몬 수치가 낮아 폐경기를 경험 한 여성, 뼈를 보존 할 수있는 에스트로겐에 더 흔합니다.

호르몬 성분은 알렌드로네이트 (alendronate)와 콜레 칼시 페롤 (colecalciferol) (비타민 D3)의 두 성분을 함유하고 있습니다. 알렌드로네이트는 1990 년대 중반 이후 골다공증 치료에 사용되는 비스포스포네이트로서 뼈 조직의 분해에 관여하는 세포 인 파골 세포의 작용을 억제함으로써 작용합니다. 이 억제 작용은 뼈 조직의 손실을 감소시킵니다. 비타민 D3는 일부 식품에 들어있는 영양소이지만 햇빛에 노출되면 피부에서 생성되는 영양소이기도합니다. 비타민 D3뿐만 아니라 다른 형태의 비타민 D는 칼슘의 흡수와 뼈 조직의 정상적인 형성에 필요합니다. 골다공증의 원인 중 하나가 햇빛 노출로 인해 생성되는 비타민 D3의 섭취 부족이라고 가정하면 Fosavance에는 비타민 D3가 포함되어 있습니다.

방부제는 어떻게 연구 되었습니까?

알렌드로네이트와 비타민 D3는 이미 유럽 연합 (EU)에서 허가 된 다른 의약품에서 별도로 사용되기 때문에 제약 회사는 이전 연구에서 얻은 데이터와 알렌드로네이트 및 비타민으로 치료 한 폐경기 여성 관련 과학 논문 D 별도의 정제.

같은 태블릿에서 알렌드로네이트와 비타민 D3의 관련성을 뒷받침하기 위해 제약 회사는 골다공증으로 고통받는 폐경 후 여성 682 명을 포함 해 골다공증 환자 717 명을 대상으로 Fosavance의 모금 능력을 입증했습니다 비타민 D 수치 환자들은 Fosavance 70 mg / 2 800 IU를 받거나 주당 1 회 alendronate만을 투여 받았다. 효능을 평가하기위한 주요 매개 변수는 15 주 후에 비타민 D 결핍 환자 수가 감소한 것입니다. 이 연구는 Fosavance 70 mg / 2 800 IU를 단독 요법으로 단독 투여하거나 비타민 D3 2 800 IU를 추가로 투여했을 때의 효과를 비교하기 위해 추가로 24 주 동안 652 명의 환자로 확대되었다. Fosavance 70 mg / 5 600 IU 사용).

Fosavance는 연구 동안 어떤 이점이 있습니까?

이전 연구와 발표 된 문헌에서 회사가 발표 한 정보에 따르면 Fosavance에 함유 된 알렌드로네이트의 용량은 골 손실을 피하기 위해 필요한 용량과 동일합니다.

보완 연구에 따르면 알렌드로네이트를 함유 한 동일한 정제에 비타민 D3를 추가하면 비타민 D 수치가 증가 할 수 있습니다. 15 주 후에 Fosavance 70 mg / 2 800 IU로 치료 한 경우 비타민 D 수치가 낮다고보고 한 환자 수가 11 %), 알렌드로네이트 (32 %) 치료군에 비해 높았다. 확장 연구에서, Fosavance 70 mg / 2 800 IU 및 Fosavance 70 mg / 5 600 IU를 복용하는 환자의 수가 비타민 D 수준이 낮았지 만, Fosavance 70 mg / 5 600 IU를 복용 한 환자는 더 큰 증가를 보였습니다 24 주 연구 기간 동안의 비타민 D 수준

호자 반의와 관련된 위험은 무엇입니까?

Fosavance로보고 된 가장 일반적인 부작용은 두통, 복통 (위통), 소화 불량 (소화 불량), 변비, 설사, 헛배 부름, 식도 궤양, 연하 곤란증 ( 연하 곤란), 복부 팽만 (배가 부은), 산 역류 및 근골격 통 (뼈, 근육, 관절). Fosavance로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

호르몬은 알렌드로네이트, 비타민 D3 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 호르몬은 또한 식도 이상, 저 칼슘 혈증 (칼슘 결핍증) 환자 및 최소 30 분 동안 서 있거나 똑바로 앉을 수없는 환자에서 사용하지 않아야합니다.

Fosavance가 승인 된 이유는 무엇입니까?

(CHMP)는 비타민 D 결핍의 위험이있는 폐경 후 여성에서 골다공증 치료에 대한 위험보다 Fosavance의 이점이 더 중요하다는 결론을 내 렸습니다. Fosavance에 대한 마케팅 허가.

Fosavance에 대한 추가 정보 :

2005 년 8 월 24 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에 EU 전역에서 유효한 Fosavance에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Fosavance에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.