Lynparza - olaparib은 (는) 무엇에 사용됩니까?
Lynparza는 난소관의 암종 (생식 기관의 일부)을 포함한 고급 장 액성 상피 성 난소 암 (진행성 난소 암종)의 성인 환자의 "유지 관리" 여성은 자궁에 난소를 연결) 및 복막 (복부의 안감)의 암종. Lynparza는 BRCA1과 BRCA2로 알려진 두 가지 유전자 중 하나에서 돌연변이 (결함)가있는 환자에게 사용되며 재발하는 재발 (즉, 치료 후 암의 재발)을 보여줍니다. Lynparza는 암의 크기가 감소하거나 종양 덩어리가 완전히 사라 졌을 때 백금을 기본으로하는 약물로 치료 한 후에 투여합니다. 백금을 기본으로하는 이전의 치료법이 (적어도 6 개월 이상 지속되는) 지속적인 반응을 보이는 환자에게 주어집니다. Lynparza는 활성 물질 olaparib를 함유하고 있습니다. 난소 암 환자 수가 적기 때문에 2007 년 12 월 6 일 Lynparza는 희귀 질환으로 간주되며 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.
Lynparza는 어떻게 사용됩니까? olaparib?
Lynparza는 캡슐 (50mg)로 복용 가능합니다. 이 약은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 암 치료 전문 의사가 치료를 시작하고 감독해야합니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 BRCA 유전자 돌연변이가 있는지 확인해야합니다. 돌연변이 상태의 평가는 유전자 검사를 이용하여 적절한 실험실에서 수행되어야한다. Lynparza를 사용한 치료는 백금 기반 화학 요법의 마지막 용량을 복용한지 8 주 이내에 시작되어야합니다. Lynparza의 권장 용량은 1 일 2 회 복용하는 400mg (8 캡슐)입니다. 부작용이있을 경우 치료를 중단하고 복용량을 줄일 수 있습니다. Lynparza는 음식물 섭취 후 최소 1 시간 이내에 섭취해야하며 환자는 선호하면 최대 2 시간 후에 음식을 삼가해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lynparza는 어떻게 작동합니까 - olaparib?
Lynparza의 활성 성분 인 olaparib은 세포 분열 과정에서 세포의 손상된 DNA (건강 및 암)의 복구에 기여하는 폴리 (ADP- 리보스) 중합 효소 (PARP)라고 불리는 인간 효소의 작용을 차단합니다. 건강한 세포에는 BRCA1과 BRCA2 단백질을 필요로하는 DNA를 복구하는 대체 메커니즘이 있습니다. 이 대안 메카니즘은 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에서 돌연변이를 나타내는 종양 세포에서 적절하게 작동하지 않는다. 따라서 PARP 단백질이 차단되면 암 세포의 손상된 DNA를 복구 할 수 없으므로 결과적으로 암세포가 죽습니다.
연구 기간 동안 Lynparza-olaparib에 어떤 이점이 있습니까?
Lynparza는 나팔관 암종이나 복막 암종을 포함한 고급 장액 난소 암종 환자 265 명을 대상으로 한 주요 연구에서 환자가이 질환을 악화시키지 않는 기간을 늘리는 것으로 나타났습니다. 환자들은 백금 기반 화학 요법의 2 개 이상의 과정을 거쳤으며 마지막 치료주기 전에 지속적인 반응을 보였다 (종양이 적어도 6 개월 동안 진행되지 않았다). 백금 기반 약품에 대한 이러한 반응은 마지막 백금 기반 치료의 사용을 정당화했다. Lynparza는 종양 덩어리가 경기 침체에 있었거나 완전히 사라 졌을 때 백금 기반 화학 요법의 마지막 과정으로부터 8 주 이내에 투여되었다. 이 연구에 참여한 환자의 약 절반이 BRCA 돌연변이를 가지고있었습니다. 대부분의 경우 이들은 계승 된 돌연변이였습니다. Lynparza로 치료 한 BRCA 돌연변이 환자는 위약으로 치료 한 BRCA 돌연변이 (더미 치료) 나 4.3 개월에 비해 11.2 개월에 비해 병의 진행 징후없이 평균 이상 생존했다. .
Lynparza - olaparib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Lynparza의 가장 흔한 부작용은 피곤함, 메스꺼움, 구토, 설사, 소화 불량 (가슴 앓이), 두통, 이상 행동 (미각 장애), 식욕 감퇴, 현기증, 빈혈 (혈액 내의 적혈구 수 감소), 림프구 감소 및 호중구 감소증 (백혈구의 특정 유형의 수 감소), 평균 적혈구 부피 증가 (적혈구의 평균 크기 증가) 및 크레아티닌 증가 ( 혈중 크레아티닌 농도가 높으면 신장 기능에 문제가 있음을 나타냄). Lynparza로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. 모유 수유는 Lynparza로 치료하는 동안 그리고 마지막 복용 후 적어도 한달 동안 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Lynparza - olaparib가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Lynparza의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 질병 진행 이전에 BRCA 돌연변이가있는 암 환자의 생존 기간을 연장시키는 Lynparza의 이점이 임상 적으로 중요하다고 생각합니다. 보통 진단이 좋지 않은이 환자들에서 질병의 진행이 전반적으로 6.9 개월 지연되어 백금 기반 화학 요법주기가 지연 될 수 있습니다. 안전성과 관련하여 부작용은 대부분 경미하거나 보통이며 일반적으로 관리가 가능함이 입증되었습니다. CHMP는 또한 Lynparza의 이점, 전반적인 생존 및 장기간의 안전성에 미치는 영향을 확인하기 위해 추가 연구가 필요하다고 지적했다.
Lynparza - olaparib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lynparza가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Lynparza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한, Lynparza를 시판하는 회사는 난소 암 환자의 장기적인 이점을 포함하여 의학의 이점을 더 확인하기위한 연구를 수행 할 것입니다.
Lynparza - olaparib에 대한 자세한 정보
2014 년 12 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Lynparza에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Lynparza 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Lynparza와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 : ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정에서 구할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 12-2014.
