팔리 테리돈 얀센이란 무엇입니까?
팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)은 이미 팔리 페리돈 (paliperidone) 또는 리스페리돈 (risperidone) 으로 치료 한 병이있는 성인에서 정신 분열병의 유지 요법으로 사용되는 항 정신 이상 약물입니다. 과거 paliperidone이나 risperidone과 구강 치료에 적극적으로 반응 한 몇몇 환자들에서 Paliperidone Janssen은 증상이 경미하거나 중등도이며 장기간 치료가 필요한 주 사용 치료가 필요한 경우 이전에 증상이 안정화되지 않은 상태에서도 사용할 수 있습니다. 정신 분열병은 사고와 언어의 해체, 환각 (존재하지 않는 것을 보거나 들음), 의심과 거짓된 믿음과 같은 증상이 특징 인 정신 질환입니다. 이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Xeplion과 동일합니다. Xeplion을 만드는 회사는 자사의 과학적 데이터가 Paliperidone Janssen ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 수 있음에 동의했습니다.
팔리 테리돈 얀센은 어떻게 사용 되었습니까?
Paliperidone Janssen은 미리 채워진 주사기 (25mg, 50mg, 75mg, 100mg 및 150mg)의 주사를 위해 장시간 방출 현탁액으로 사용할 수 있습니다. "장기간 방출"이라는 표현은 유효 성분 인 팔리 페리돈이 주사 후 몇 주 동안 천천히 방출된다는 의미입니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 혈액에서 팔리 페리돈의 수준을 높이기 위해 1 주일 간격으로 2 회 주사로 시작하여 월 단위로 유지 주사로 계속합니다. 두 가지 초기 주사의 투여 량은 첫날 (1 일)에는 150mg이고 8 일째에는 100mg입니다. 월간 유지 관리 복용량은 75mg입니다. 용량은 환자에게주는 이점과 치료에 대한 내성에 따라 조정될 수 있습니다. 삼각근 (어깨의 윗부분)에 1 일 및 8 일 주사를 투여하는 반면 삼각근 또는 둔부에 유지 용량을 주입 할 수 있습니다. 복용량을 조정하는 방법을 포함하여 Paliperidone Janssen의 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
팔리 테리 돈 얀센은 어떻게 일합니까?
Paliperidone Janssen의 활성 물질, paliperidone은 1950 년대부터 사용 가능한 이전의 정신병 치료제와는 달리 "비정형"항 정신 이상 약물이다. 팔리 페리돈은 1990 년대부터 정신 분열증 치료에 사용 된 또 다른 항 정신 이상 약물 인 리스페리돈의 활성 분해 (대사 물) 생성물입니다. 두뇌에서 그것은 신경 세포의 표면에 더 많은 수용체에 결합합니다. 이런 식으로 "신경 전달 물질"에 의해 뇌 세포들 사이에 전달되는 신호는 신경 세포들 사이의 통신을 가능하게하는 화학 물질로 방해받습니다. 팔리 페리돈은 주로 정신 분열증과 관련이있는 도파민 및 5- 하이드 록시 트립 타민 신경 전달 물질 수용체 (세로토닌이라고도 함)를 차단함으로써 역할을합니다. 이 작용은 뇌 활동의 정상화에 기여하고 질병의 증상을 감소시킵니다. Paliperidone은 유럽 연합 (EU)에서 2007 년부터 정신 분열증 치료제로 Invega라는 이름으로 허가를 받았습니다. Paliperidone Janssen에서 팔리 페리돈은 주사 후 약물의 느린 방출을 허용하는 지방산과 연결되어 있으며, 따라서 그의 작용은 지속 기간이 길다.
팔리 페리돈 얀센이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
paliperidone은 이미 EU에서 Invega라는 이름으로 승인 되었기 때문에 Invega가 Paliperidone Janssen의 사용을 지원하기 위해 사용 된 일부 데이터를 사용했습니다. Paliperidone Janssen을 이용한 6 개의 단기 연구가 수행되었습니다. 이중 정신 분열병 환자 1, 774 명을 대상으로 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)을 위약 (모조 치료)과 비교했다. 1 명의 178 명의 환자 중 2 명이 Xeplion과 risperidone (risperidone) 구강 보충제를 장기간 투여 한 risperidone 주사를 비교했다. 이 연구에서 사용 된 효과의 주요 척도는 정신 분열증에 대한 표준 평가 척도에 근거한 9-13 주 후의 환자 증상의 변화였다. 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)과 함께 1 년 동안 지속되는 2 건의 장기 연구도 수행되었습니다. 이 중 410 명은 Paliperidone Janssen과 위약을 비교하여 Paliperidone Janssen이 심각한 증상의 재발을 막을 수 있는지 알아 보았다. 두 번째 연구는 성인 749 명을 대상으로 Paliperidone Janssen과 risperidone 구강 보충제를 장기간 투여 한 risperidone 주사를 비교하여 환자의 증상 변화를 관찰했다. 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)은 단기간에 정신 분열병의 증상을 줄이는데 위약보다 효과적이었다. 단기간의 4 건의 연구에서 Paliperidone Janssen으로 치료 한 환자의 증상 점수 감소는 위약으로 치료 한 환자에서의 것보다 컸다. 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)은 또한 장기간 재발을 예방하는데 효과적이었는데 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen) 치료군의 재발 환자 수가 위약군보다 낮았다.
Paliperidone Janssen은 단기 연구 중 하나에서 정신 분열병을 감소시키는 risperidone 장기간 주사만큼 효과적이었다. 다른 두 가지 연구 (각각 장기 및 단기)에서 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)은 리스페리돈 (risperidone)과 동일한 효능을 나타내지 않았다.
Paliperidone Janssen과 관련된 위험은 무엇입니까?
팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)의 가장 흔한 부작용은 불면증, 두통, 불안, 상부기도 감염 (감기), 주사 부위 반응, 파킨슨증 (떨림과 근육 조절 곤란과 같은 신경 증상), 체중 증가, 빈맥, 복통 (구토), 구토, 설사, 피로감 및 근력 저하 (비자발적 인 수축) (정신 분열증) 근육의). 이 중 정좌 불능과 졸음은 복용량과 관련이있는 것으로 보입니다. Paliperidone Janssen에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Paliperidone Janssen은 paliperidone이나 다른 성분이나 risperidone에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
왜 팔리 페리돈 얀센이 승인 되었습니까?
이 기관은 Paliperidone Janssen과 위약 및 리스페리돈의 비교 연구 결과를 토대로 정신 분열증 환자에게 혜택을 제공한다는 사실을 발견했다. 장시간 릴리스가 일시 중지 되었기 때문에 월간 간격으로 관리한다는 장점이 있습니다. 위원회는 Paliperidone Janssen의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.
Paliperidone Janssen의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Paliperidone Janssen이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Paliperidone Janssen 패키지 소책자에 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Paliperidone Janssen에 대한 자세한 내용 -
2014 년 12 월 5 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen)에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 팔리 페리돈 얀센 (Paliperidone Janssen) 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 12-2014.
