페리 프록스 란 무엇입니까?
페리 프록스 (Ferriprox)는 활성 물질 deferiprone을 함유 한 약품입니다. 흰색 캡슐 형태의 정제 (500mg) 및 경구 용액 (100mg / ml)으로 제공됩니다.
페리 프록스는 무엇을 위해 사용됩니까?
Ferritrox는 주요한 지중해 증후군 환자에서 철분 축적 (신체의 철분 과다) 치료를 위해 사용됩니다. 그것은 환자가 충분한 양의 헤모글로빈 (적혈구에 함유 된 단백질)을 신체 내로 운반 할 수없는 유전병입니다. ferrifrox는 deferoxamine 요법 (철 축적을위한 표준 요법)이 금기이거나 부적절 할 때 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
페리 프록스는 어떻게 사용됩니까?
페리 프록스 치료는 지중해 환자 치료 경험이있는 의사가 시작하고 유지 관리해야합니다.
페리 프록스의 총 1 일 복용량은 체중 1 킬로그램 당 75-100mg이며, 3 번에 나누어 져 있습니다. 정제가 사용되는 경우, 복용량 당 정제의 수는 반 정제로 반올림하여 계산해야합니다. 경구 액을 사용하는 경우, 용량은 2.5ml로 반올림해야합니다. 예를 들어, 체중이 70kg 인 환자는 하루 3 회 3 알 및 3 알짜리 정제 또는 17.5ml의 구강 용액을 섭취해야합니다. 부작용의 위험이 증가 할 수 있으므로 하루에 100mg / kg을 초과하는 용량은 권장하지 않습니다.
페리 프록스 (Ferriprox)를 복용하는 환자 또는 간병인은 환자에게 약을 안전하게 복용하는 방법을 상기시키기위한 메모를 받아야합니다.
페리 프록스는 어떻게 작동합니까?
지중해 중독 환자는 수혈을 자주 받아야합니다. 환자가 반복적으로 수혈을 받으면 수혈 된 적혈구는 철분을 체내로 가져 오지만, 과잉 철분을 제거하는 자연적인 방법은 없기 때문에 축적되는 경향이 있습니다. 시간이 지남에 따라 과량의 철분은 심장이나 간과 같은 중요한 장기를 손상시킬 수 있습니다. Ferrifrox의 활성 성분 인 deferiprone은 "철분 chelator"입니다. 그것은 신체에 존재하는 철분과 결합하여 주로 소변을 통해 체내로 배설 될 수있는 화합물을 형성하고, 배설물을 통해 더 적은 정도까지 배설됩니다. 이렇게하면 철 과부하를 방지하고 과도한 철분으로 인한 손상을 방지 할 수 있습니다.
페리 프록스는 어떻게 연구 되었습니까?
Ferriprox는 10 세 이상의 247 명의 환자를 대상으로 실시한 세 가지 연구에서 처음 발견되었습니다. 주요 연구에서 Ferriprox의 효과는 2 년 동안 71 명의 환자에서 deferoxamine의 효과와 비교되었습니다. 이 연구는 Ferriprox가 입으로 잡히면서 의사와 환자가 어떤 약을 사용하는지 알았으며, deferoxamine은 밤새도록 피하 주입 (피부 아래에서 매우 천천히 주입)으로 주어 지므로 "개방형"이었다. 후속 연구에서 Ferriprox와 deferoxamine (매주 Ferriprox는 5 일간, deferoxamine은 2 일간 투여)을 60 명의 환자에서 deferoxamine 단일 요법 단독 치료군과 비교 한 결과, 12 개월.
모든 연구에서, 효과의 주요 척도는 혈중 ferritin 수치의 변화였다. Ferritin은 몸에 철분을 저장하는 단백질입니다. 혈액 내 ferritin 수치는 몸에 축적 된 철의 양을 나타냅니다.
Ferriprox가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Ferrolrox와 deferoxamine을 비교 한 초기 연구에서, 평균 혈청 ferritin 수치는 두 치료군에서 유사했다. 그러나 Ferriprox로 치료 한 환자의 간장의 평균 철 농도는 deferoxamine으로 치료 한 환자의 철 농도보다 증가한 것으로 나타났다.
대체 치료 연구에서 ferriprox와 5 일간 deferoxamine을 2 일간 병용 투여 한 결과, deferoxamine 단일 요법 치료의 혈중 ferritin 수준이 동일한 감소를 보였다. 그러나이 연구에 참여한 환자의 수가 너무 적어서이 요법이 단독으로 또는 효과적으로 deferoxamine 요법만큼 효과적인지 여부를 알 수 없었다.
페리 프록스와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ferriprox의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)은 붉은 / 갈색의 소변 (철분이 배설되는 징후), 메스꺼움, 복통 (복통) 및 구토입니다. 드물지만 심각한 부작용은 무과립구증 (매우 낮은 농도의 과립구, 백혈구 유형)입니다.
페리 프록스는 deferiprone이나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게 사용하면 안됩니다. 페리 프록스는 반복적으로 호중구 감소증 (호중구 감소, 백혈구 유형 감소) 또는 무과립구증으로 고통받은 사람들이 사용하지 않아야합니다. 페리 프록스는 호중구 감소증이나 무과립구증을 일으킬 수있는 약으로 복용하지 않아야합니다. 임신 중이나 모유 수유 중에는 약을 사용해서는 안됩니다.
페리 프록스가 왜 승인 되었습니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 deferoxamine 요법이 금기이거나 부적절 할 때 Ferroprox의 효과가 지중해 중증 환자의 철 과다 치료에 대한 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며 Ferriprox에 대한 마케팅 허가 부여.
Ferriprox는 드문 질병 치료 승인시 불완전한 정보가 있었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 처음 승인되었습니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2002 년 4 월 12 일 "예외적 인 상황"이라는 조건이 삭제되었습니다.
페리 프록스에 관한 기타 정보 :
1999 년 8 월 25 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Ferriprox에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 8 월 25 일과 8 월 25 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Apotex Europe BV
Ferriprox의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2009.
