QUADRAMET이란 무엇입니까?
QUADRAMET은 유효 성분 인 사마륨 [153Sm] lexidronam pentasodium을 함유 한 주사제입니다.
QUADRAMET은 무엇을 위해 사용됩니까?
QUADRAMET은 골격 전이 (일반적인 골암)가있는 환자, 여러 개의 골 괴사를 가진 환자의 골 통증을 줄이기 위해 사용됩니다. 조골 세포 전이는 뼈 조직의 빠른 성장을 특징으로하는 골전이 유형입니다. QUADRAMET은 비스포스포네이트라고 불리는 화학 물질을 흡수 할 수있는 뼈 전이에서만 사용됩니다. 이는 전이가 QUADRAMET도 흡수한다는 것을 의미하기 때문입니다. QUADRAMET을 받기 전에 환자는 제시된 전이가 QUADRAMET을 사용할 수있는 유형인지 확인하기 위해 마커 [99mTc]로서 테크네튬 -99m- 라벨링 된 비스포스포네이트를 사용하여 뼈 신티그라피 검사를 받아야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
QUADRAMET은 어떻게 사용됩니까?
QUADRAMET은 방사성 약물 사용 허가를받은 사람과 완전한 암 (종양) 평가 후에 만 처리하고 관리해야합니다. QUADRAMET의 용량은 특정 방사능 (체중 1 킬로그램 당 37 메가 바이트)을 제공하기 위해 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 약은 1 분에 걸쳐 서서히 정맥 주사 (정맥 내 주입)됩니다. QUADRAMET 치료에 반응하는 환자는 일반적으로 치료 1 주일 이내에 통증이 감소합니다. 통증 완화는 최대 4 개월까지 지속될 수 있습니다.
QUADRAMET은 어떻게 작동합니까?
QUADRAMET은 방사성 의약품입니다. 그것의 유효 성분은 사마륨 [153Sm] lexidronam pentasodium입니다. 다른 화학 원소 인 에틸렌 디아민 테트라 메틸 포스 폰산 (EDTMP)에 결합 된 방사성 원소 인 사마륨 -153 (153Sm)으로 구성된 복합체 (화학 물질의 한 유형)입니다.
주사로 QUADRAMET을 환자에게 투여하면 복합체는 혈류를 통해 몸 전체에 분산됩니다. 뼈 조직에 대한 높은 친 화성을 갖는 EDMTP는 뼈와 특히 조골 전이와 같은 빠른 뼈 성장 영역에 축적됩니다. 결과적으로, 사마륨 -153과 함께 운반 된 방사선은 국부적으로 작용하여 뼈의 통증 완화에 도움을 줄 수 있습니다.
QUADRAMET에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
QUADRAMET은 3 개의 주요 연구 기간 동안 373 명의 환자에서 연구되었습니다. 이들 중 두 가지에서 QUADRAMET의 효능을 위약 (위약)과 비교했습니다. 통증 감소가 효과의 주된 척도가되었습니다. 이 감소는 시각적 또는 설명 적 척도, 진통제 (진통제) 사용 및 의사 평가 등 다양한 도구를 사용하여 측정되었습니다.
연구 중 QUADRAMET이 보여준 이점은 무엇입니까?
QUADRAMET은 조골 세포 전이로 인한 통증 감소를 측정하는데 효과적이었고 위약과 비교했을 때 더 효과적이었다. 전립선 암에 이차적 인 뼈 전이를 가진 환자를 대상으로 한 연구에서 QUADRAMET으로 치료 한 결과 환자에 의한 아편 유사 진통제 (모르핀과 같은)의 사용이 감소했습니다.
QUADRAMET과 관련된 위험은 무엇입니까?
QUADRAMET의 주요 부작용은 백혈구, 적혈구 및 혈소판 수의 감소입니다. 무력증, 메스꺼움, 구토, 설사, 말초 부종, 두통, 저혈압, 현기증, 근력 운동 (근육 약화), 혼란 및 강렬한 땀샘과 같은 부작용이보고되었습니다. QUADRAMET으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
QUADRAMET은 EDTMP 나 phosphonates (비슷한 화합물)에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 임산부 또는 화학 요법 또는 6 주 이내에 신체의 외부 방사선 치료를받은 환자에게 사용해서는 안됩니다. QUADRAMET은 골수에 영향을 미치는 화학 요법 치료 또는 다른 bisphosphonate 약물과 함께 사용되어 QUADRAMET이 골 전이에의 순응 방식과 상호 작용할 수 없습니다.
QUADRAMET가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 여러 고통스러운 골 괴리 성 골격 전이가있는 환자의 QUADRAMET의 이점이 뼈 통증 치료의 위험을 능가한다고 생각했습니다. 위원회는 QUADRAMET에 대한 마케팅 허가 부여를 권고했다.
QUADRAMET에 대한 추가 정보
1998 년 2 월 5 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 QUADRAMET의 CIS 바이오 국제화에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 2 월 5 일과 2008 년 2 월 5 일에 갱신되었습니다.
QUADRAMET의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 12-2007.
