고겐 산염 바이엘이란?
고지 너트 바이엘은 분말과 용제로 구성되어 주사 용액을 얻습니다. Kogenate Bayer는 활성 물질 octocog alfa (재조합 응고 인자 VIII)를 함유하고 있습니다.
Kogenate Bayer는 무엇을 사용 했습니까?
고겐 산염 바이엘은 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 치료 (인자 VIII 결핍에 의한 유전성 출혈 장애)에 사용됩니다. Kogenate Bayer는 단기간 또는 장기간의 사용을 목적으로합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Kogenate Bayer는 어떻게 사용합니까?
Kogenate Bayer의 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. Kogenate Bayer는 몇 분간 정맥 주사 (정맥 내 주입)로 1 분당 최대 2 ml의 속도로 투여합니다. 주사의 복용량과 빈도는 Kogenate Bayer를 사용하여 출혈을 치료하거나 수술 중에 예방합니다. 복용량은 출혈의 중증도와 위치 또는 수술 유형에 따라 조정해야합니다. Kogenate Bayer는 또한 중요한 수술을받는 환자에서 최소 7 일 동안 연속 주입 (정맥에 물방울)으로 투여 될 수 있습니다. 복용량을 계산하는 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.
Kogenate Bayer은 어떻게 작동합니까?
Kogenate Bayer의 활성 물질, octocog alfa는 혈액 응고에 영향을 미치는 단백질입니다. 몸에서 인자 VIII는 혈액 응고와 관련된 물질 (인자) 중 하나입니다. 혈우병 A는 인자 VIII가 결핍되어있어 관절, 근육 또는 내장 기관에서 출혈과 같은 혈액 응고 문제를 일으 킵니다. 누락 된 인자 VIII를 대체하기 위해 사용 된 Kogenate Bayer는 결핍을 치료하고 출혈 장애를 일시적으로 통제 할 수있게합니다.
Octocog alfa는 인간 혈장에서 추출되지 않고 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉 유전자 (DNA)가 도입되어있는 세포에서 얻어지며 인간 응고.
Kogenate Bayer에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Kogenate Bayer는 이전에 Kogenate라고 불리는 유럽 연합 (European Union, EU)에서 승인 된 다른 약과 유사하지만 의약품의 인체 단백질을 방지하기 위해 다르게 준비되어 있습니다. 이러한 이유로 Kogenate Bayer는 Kogenate와 비교하여 두 약물이 동등한 지 확인합니다.
이전에 재조합 응고 인자 VIII로 치료받은 66 명의 환자와 이전에 치료받지 않은 61 명의 어린이에서 정맥 주사로 투여 된 고지 네이트 바이엘 (Kogenate Bayer)이 연구되었다. 연구에서의 효과의 주된 지표는 새로운 출혈의 각 경우를 막는 데 필요한 치료의 횟수였습니다.
Kogenate Bayer는 또한 대규모 수술을받는 혈우병 A 환자 15 명을 대상으로 지속적인 주입으로 연구되었습니다. 효과의 주된 지표는 의사가 출혈을 멈추는 능력에 대한 판단이었습니다.
Kogenate Bayer가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
전반적으로 이전에 치료받은 환자의 95 %에서 Kogenate Bayer를 1 회 또는 2 회 정맥 주사 한 후 출혈이 중단되었습니다. 이전에 치료를받지 않은 환자의 경우, 약 90 %의 경우에 1 회 또는 2 회 정맥 주사 후 출혈이 중단되었습니다. 연속 주입으로 투여 한 경우, 출혈의 체포는 15 명의 환자 모두에서 "우수"하다고 판단되었다.
Kogenate Bayer와 관련된 위험은 무엇입니까?
혈우병 A 환자는 인자 VIII에 대한 항체 (억제제)를 개발할 수 있습니다. 항체는 신체의 자연 방어 시스템 내에서 알려지지 않은 작용제에 반응하여 신체가 생성하는 단백질입니다. 항체가 개발되면 Kogenate Bayer는 제대로 작동하지 않습니다. Kogenate Bayer의 연구에서 이전에 치료받지 않은 환자의 14 %와 과거 5 일 미만의 치료를받은 어린이의 17 %에서 이러한 일이 발생했습니다. 그러나, 그것은 100 일 이상 치료 된 환자의 0.2 % 미만에서 발견되었습니다. Kogenate Bayer (100 명 중 1 ~ 10 명)의 가장 흔한 부작용은 주입 부위에서의 반응과 피부 유형 (알레르기) (가려움, 발진 및 자극)의 과민 반응입니다. Kogenate Bayer와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Kogenate Bayer는 재조합 응고 인자 VIII, 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 기타 의약 성분에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Kogenate Bayer가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Kogenate Bayer의 이점이 혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방 위험보다 크며, 의약 제품에 대한 마케팅 허가의
Kogenate Bayer에 대한 추가 정보 :
2000 년 8 월 4 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Kogenate Bayer의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 8 월 4 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Bayer Schering Pharma AG입니다.
Kogenate Bayer의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.
