Refixia 란 무엇이며 그 용도는 무엇입니까? Nonacog beta pegol?
반사 작용은 혈우병 B 환자의 출혈을 예방하고 치료하는데 사용되는 약품으로 인자 IX라고 불리는 응고 단백질이 부족하여 발생하는 유전성 출혈 장애입니다. 12 세부터 성인 및 어린이까지 사용할 수 있습니다.
Refixia는 활성 성분 인 nonacog beta pegol을 함유하고 있습니다.
Refixia는 어떻게 사용됩니까? - Nonacog beta pegol?
반사 작용은 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 수행되어야합니다.
Refixia는 용액이 정맥에 주입 될 때까지 함께 혼합되는 분말 및 액체 형태로 제공됩니다. 치료의 복용량 및 빈도는 Refixia가 출혈을 치료하거나 출혈을 예방하거나 수술 중 출혈을 줄이는 지, 출혈의 정도와 위치 및 환자의 체중에 따라 달라집니다. 이 약의 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
환자 또는 간병인은 제대로 훈련 된 한 Refixia를 집에서 혼자서 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Refixia - Nonacog 베타 페골은 어떻게 작동합니까?
혈우병 B 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질 인 Factor IX가 부족하여 쉽게 출혈하기 쉽습니다. Refixia의 활성 물질, nonacog beta pegol은 인체 인자 IX와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 누락 된 인자 IX를 대체하여 혈액 응고를 촉진하고 일시적인 출혈 조절을 허용합니다.
연구 기간 동안 Nonacog beta pegol이 보여주는 Refixia의 이점은 무엇입니까?
Refixia는 출혈성 에피소드의 치료와 에피소드의 수를 제한하는 데 모두 효과가있는 것으로 나타났습니다.
13 세 이상 성인 74 명과 청소년을 대상으로 한 연구에서 Refixia를 주간 예방 치료로받은 29 명의 환자는 1 년에 약 1 건의 출혈 경험이 있었고 치료를 위해 반사 약을받은 15 명의 환자 "주문형"출혈은 일년에 약 16 건의 출혈 증상을 나타냅니다. 또한 출혈이있을 때, Refixia는 출혈 에피소드의 약 92 %를 치료할 때 우수하거나 우수하다고 평가되었습니다. 출혈 에피소드의 87 %는 Refixia의 단일 주사로 해결되었습니다.
13 세 미만의 25 명의 소아에 대한 두 번째 연구에서, 모든 환자에게 Refixia를 주간 예방 치료제로 투여했습니다. 환자는 1 년에 약 1 건의 출혈이 있었으며 출혈로 인한 약 93 %의 치료에서 반사 신경이 우수하거나 우수하다고 평가되었습니다. 출혈 에피소드의 약 86 %가 단일 주사로 해결되었습니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골과 관련된 위험은 무엇입니까?
(알레르기 성) 과민 반응은 리피 ia 시아에서는 흔하지 않으며 (100 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음) 주사 부위의 붓기, 불타고 쑤시기, 오한, 발적, 가려움, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 메스꺼움 및 구토, 차분하지 못함, 심박 급속 증, 가슴 압박감 및 천명음. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심해질 수 있습니다.
인자 IX 약을 복용하는 일부 환자는 인자 IX에 대한 억제제 (항체)를 개발할 수있어 약물이 효과적이지 않아 출혈 조절이 불가능해질 수 있습니다. Factor IX 약은 또한 혈관에 혈병이 형성되어 문제를 일으킬 수 있습니다.
Refixia는 햄스터 단백질에 알레르기 반응을 보이는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Refixia - Nonacog 베타 페골이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Refixia의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
연구에 따르면 Refixia는 혈우병 B 환자의 출혈에 대한 예방 및 치료에 효과적이며 안전성은 다른 IX 제품의 안전성과 비슷합니다. 그러나 장기간 치료 후에 Refixia의 활성 성분 (PEG라고 함)의 일부가 체내에 축적 될 수 있습니다. 뇌의 맥락막 신경총 (choroid plexus)이라 불리는 구조를 포함합니다. 이것이 잠재적으로 특히 12 세 미만의 어린이에게 문제를 일으킬 수 있으므로 Refixia의 사용은 12 세부터 성인과 어린이에게만 승인됩니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Refixia를 판매하는 회사는 뇌 합 맥총 및 기타 기관에서 PEG 축적의 잠재적 영향을 조사하기위한 연구를 수행 할 것입니다.
Refixia를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Refixia - Nonacog 베타 페골에 대한 추가 정보
전체 EPAR 및 Refixia 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의약품 / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Refixia 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
