당뇨병 약

Onglyza - 삭 사글 립틴

옹 글리자 란 무엇입니까?

Onglyza는 활성 물질 saxagliptin을 포함하는 약입니다. 그것은 분홍색 둥근 정제 (5 MG)로 사용할 수 있습니다.

Onglyza는 무엇을 위해 사용됩니까?

Onglyza는 2 형 당뇨병 환자 (비 인슐린 의존 당뇨병)에서 혈중 포도당 (당) 수치를 개선하기 위해 사용됩니다. Onglyza는 다음과 같은 경우 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용됩니다 :

• 메트포르민이식이 및 운동으로 포도당 수치를 충분히 통제하지 못하는 환자에서 메트포르민과 병용 투여.

• 술 포닐 우레아가식이 및 운동으로 포도당 수치를 충분히 통제하지 못하고 메트포르민 요법이 적합하지 않다고 생각되는 환자에서 술 포닐 우레아와 병용 투여;

• 티아 졸리 딘 디온이식이 요법과 운동으로 충분한 포도당 조절을하지 못하는 환자에서 티아 졸리 딘 디온과 병용 투여.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

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Onglyzad는 어떻게 사용됩니까?

Onglyza의 권장 용량은 1 일 1 회 1 정입니다. Onglyza는 음식물 섭취량에 관계없이 하루 중 언제든지 복용 할 수 있습니다.

온 글리자는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Onglyza의 활성 물질 인 삭 사글 립틴은 dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) 억제제입니다. 그것은 체내의 "인크 레틴 (incretin)"호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 식사 후에 방출되는이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생산합니다. 혈중 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써 삭 사글 립틴은 혈당치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. Saxagliptin은 혈당 농도가 낮을 ​​때 효과가 없습니다.

삭 사글 립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄입니다. 함께, 이 과정은 혈당을 감소시키고 제 2 형 당뇨병의 통제에 기여합니다.

옹 글리자는 어떻게 연구 되었습니까?

Onglyza의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Onglyza는 제 2 형 당뇨병 환자 4 148 명과 관련된 6 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.

이 연구들 중 3 건은 Onglyza와 위약을 비교 하였는데, 이전 치료법이 효과가 없었던 환자 2, 076 명에게 메트포르민, 티아 졸리 딘 디온 또는 설 포닐 유레아가 추가되었습니다.

"초기 협회"연구에서, Onglyza와 metformin의 병용 요법을 이전에 항 당뇨병 약으로 상당한 치료를받지 않은 Onglyza 또는 metformin 단독 (환자)과 비교했습니다. 이 제조업체는 Onglyza 단일 요법과 위약을 비교 한 두 가지 연구를 발표했지만 Onglyza는 단독 요법으로 투여하지 않았습니다.

주요 효능 지수는 혈당 조절의 효능 수준을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라고 불리는 혈액 내 존재하는 물질 수준의 변화이다. HbA1c 수치는 24 주 후에 측정되었다.

Onglyza는 연구 동안 어떤 이점이 있습니까?

Onglyza는 이전 치료에 반응하지 않은 환자의 보조 요법으로 혈당 조절에있어 위약보다 효과적이었다. Onglyza와 메트포민을 병용 투여 한 환자의 HbA1c 수치는 24 주 후에 약 0.7 % (약 8.1 %에서 약 7.4 %로) 감소한 반면, HbA1c 수치는 약 0.1 % 위약을 복용중인 환자. Onglyza를 술 포닐 우레아 및 티아 졸리 딘 디온과 병용 투여 한 환자의 HbA1c 수치는 각각 약 0.1 % 및 약 0.3의 감소와 비교하여 약 0.6 % 및 0.9 % 감소했다. 위약을 복용중인 환자의 %.

초기 결합 연구의 결과는 임상 적으로 관련이 있다고 간주되지 않았으며 제조사는 이전에 치료하지 않은 환자에서 Onglyza를 초기 약제로 승인 신청서를 철회했습니다.

Onglyza와 관련된 위험은 무엇입니까?

온 글리자 (Onglyza)의 가장 흔한 부작용은 위장관 감염 (요도 감염), 위장염 (위장 염증 및 위장관 염증), 위장염 Onglyza를 티아 졸리 딘 디온으로 복용 한 환자에서 부비동염 (부비동염의 염증), 두통, 구토 및 경증에서 중등도의 말초 부종 (부종, 특히 발목과 발의 부종)이 있습니다. Onglyza에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Onglyza는 saxagliptin이나 다른 성분들에 과민 반응을 일으키는 (알레르기가있는) 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

왜 Onglyza가 승인 되었습니까?

CHMP (Onicly Products for Human Use)위원회는 Onglyza의 이점이 2 형 당뇨병 환자의 치료에 대한 위험보다 더 큰 것으로 나타났습니다.

메트포민, 술 포닐 우레아 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 사용될 때 혈당 조절. 따라서위원회는 Onglyza에게 마케팅 허가를 권고했습니다.

Onglyza에 대한 자세한 정보 :

2009 년 10 월 1 일 유럽 집행위원회는 Onglyza에게 유럽 전역에서 Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.

Onglyza의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.