ChondroCelect

ChondroCelect 란 무엇입니까?

ChondroCelect는 연골 세포를 포함하는 이식 용 현탁액입니다.

ChondroCelect는 "tissue engineering product"라고 불리는 고급 요법 의학의 한 유형으로, 조직을 수선, 재생 또는 대체하는 데 사용할 수 있도록 조작 된 세포 또는 조직을 포함하는 의약품 유형입니다.

ChondroCelect는 무엇을 위해 사용됩니까?

ChondroCelect는 성인 무릎 연골 손상을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 대퇴골과 (대퇴골의 하단) 연골의 단일 증상 병변의 치료에 적용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

ChondroCelect는 어떻게 사용됩니까?

ChondroCelect는 각 환자를 위해 특별히 준비된 약이며, 준비된 특정 환자를 치료할 때만 사용할 수 있습니다.

ChondroCelect는 자격이있는 외과 의사가 병원에서 관리해야합니다. 먼저, 환자의 무릎 연골에서 생검 (작은 샘플)을 채취합니다. 그런 다음 연골 세포를 성장시켜 연골 병변을 치료하는 데 사용할 수있는 세포 현탁액을 구성하기에 충분한 양을 얻기 위해 실험실에서 확장시킵니다. 무릎 수술 중, 서스펜션은 환자의 연골 병변 부위에 이식됩니다. 연골 수복 중 원위치 에서 세포를 유지하기 위해 생물막이 밀봉 제 (sealant)로 사용됩니다.

ChondroCelect로 치료받는 환자는 물리 치료를 포함한 특정 재활 프로그램에 포함됩니다. 이것은 수술로 인한 환자의 회복을 촉진 할뿐만 아니라 연골 세포 이식과 무릎 치료에 충분한 시간을 허용합니다. 프로그램은 1 년까지 지속될 수 있습니다.

ChondroCelect는 어떻게 작동합니까?

무릎 연골은 넘어짐이나 마모와 같은 사고로 손상 될 수 있습니다. ChondroCelect의 활성 물질은 환자 자신의 연골 세포로 구성됩니다. 이들은 " 생체 외 확장 및 발현 마커 단백질을 특징으로하는 중요한자가 연골 세포입니다

환자에게서 추출한 세포, 즉 체외에서 성장하여 환자의 연골에 이식 할 수있는 세포를 말합니다.이 세포는 손상된 공간을 채우면서 연골 병변을 치료합니다.

ChondroCelect는 어떻게 연구 되었습니까?

ChondroCelect의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 분석되었습니다.

ChondroCelect는 증상이있는 무릎 연골 병변이있는 118 명의 성인 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연골 병변을 치료하기 위해 사용 된 수술 방법 인 미세 붕괴 (microfracture) 기법과 비교되었습니다. 병변은 대퇴과 관절을 담당하고 있었고 크기는 1에서 5 cm2 사이였다. 효과의 주된 측정 기준은 1 년 후 병변의 개선 정도와 1 년 및 3 년 치료 후 환자의 슬관절 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 변화입니다. KOOS는 증상의 환자 중증도 평가를 기준으로 측정되었습니다.

연구 중에 ChondroCelect가 보여준 이점은 무엇입니까?

ChondroCelect는 연골 병변을 수리 할 때 microfracture technique보다 효과적이었다. 1 년 후 연골 샘플을 검사하고 검사 한 결과, ChondroCelect로 치료 한 환자는 미세 골절로 치료 한 환자보다 구조적 연골 회복 정도가 더 큼을 나타냈다. ChondroCelect는 또한 증상을 개선하는 미세 골절만큼 효과적이었습니다. ChondroCelect로 치료 한 환자와 미세 골절로 치료 한 환자의 KOOS 변화의 차이에 대한 명확한 증거는 없습니다.

ChondroCelect와 관련된 위험은 무엇입니까?

ChondroCelect의 가장 흔한 부작용은 관절통 (관절통), 비대 (과증), 연골, 딱딱 거리는 소리 (비정상적인 팝), 관절의 조음 및 붓기입니다. ChondroCelect로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

ChondroCelect는 부형제 나 소 혈청 (소의 혈액)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

ChondroCelect가 승인 된 이유는 무엇입니까?

ChondroCelect는 고급 치료 약이므로 고급 치료위원회 (Committee for Advanced Therapies, CAT)에서 평가 한 바 있습니다.

CHMP는 ChondroCelect의 이점이 무릎 대퇴골의 단일 연골 징후 병변의 치료 위험보다 더 크다고 결정했다 (Grade III 또는 IV , 국제 연골 수리 학회 [ICRS ]). 그러므로 CHMP는 ChondroCelect에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

ChondroCelect의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

ChondroCelect 제조 회사는 ChondroCelect를 취급하고 사용하는 모든 외과 의사 및 기타 의료 전문가가 제품 사용과 관련된 교육 자료를받을 수 있도록합니다. 외과 의사를위한 재료에는 연조 생검 방법, 수술 수행 및 환자 추적 방법에 대한 정보가 포함됩니다. 다른 의료 전문가를위한 자료에는 채취 한 생검 처리 및 임플란트 및 환자 후속 조치 및 권장 물리 치료 계획을위한 ChondroCelect 준비에 대한 정보가 포함됩니다. 제조 회사는 또한 ChondroCelect의 안전성과 효능에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 더 많은 연구를 수행 할 것입니다.