Accofil - filgrastim

Accofil - filgrastim은 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?

Accofil은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 약품입니다.

화학 요법 (종양 치료에 사용되는 치료법)을받는 환자에서 호중구 감소의 지속 기간 (백혈구의 한 종류)과 열성 호중구 감소증 (열에 의한 호중구 감소증)의 발생률을 줄이기 위해 세포 독성 세포 사멸);
장기간 심한 호중구 감소증의 위험이있는 경우 골수 이식 (예 : 일부 백혈병 환자) 이전에 골수 세포를 파괴하는 치료를받는 환자의 호중구 감소 기간을 줄이려면;
이식을위한 조혈 모세포 기증자로 선택된 환자에서 척수로부터 세포의 방출에 기여하는 것;
호중구 수치를 높이고 심각하고 반복적 인 감염의 과거력이있는 호중구 감소증 환자의 감염 위험을 줄이려면;
다른 치료법이 부적절 할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행된 사람 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증 치료에 사용됩니다.

활성 물질 필 그라스 샴을 함유하고있는 Accofil은 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사해야한다는 것을 의미합니다. Accofil의 참조 약은 Neupogen입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.

Accofil - filgrastim은 어떻게 사용됩니까?

Accofil은 미리 채워진 주사기에서 주사 또는 주입 (물방울)을위한 솔루션으로 사용할 수 있습니다. Accofil은 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 제공됩니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 종양학 센터와 공동으로 수행해야합니다. Accofil의 투여 방법, 투여 량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.

Accofil - filgrastim은 어떻게 작동합니까?

Accofil의 활성 물질 인 filgrastim은 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 자연적으로 생산 된 G-CSF 요소와 유사하게 작용하여 골수가 더 많은 백혈구를 생성하도록 자극합니다. Accofil에 존재하는 활성 성분은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어 박테리아를 생산할 수있는 박테리아에서 얻어집니다.

연구 중에 Accofil-filgrastim이 보여준 이점은 무엇입니까?

Accofil이 Neupogen으로 얻은 것과 비슷한 수준의 활성 성분을 체내에서 생산하고 유사한 방식으로 호중구의 수를 증가시키는 것을 보여주는 연구도 수행되었습니다. Accofil은 호중구 감소증을 일으키는 것으로 알려진 화학 요법으로 치료받은 유방암 여성 120 명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. 환자들은 3 주주기의 1 일에 화학 요법을 받고 다음 날과 매일 14 일 동안 매일 Accofil 용량으로 치료 받았다. 효과의 주된 척도는 중증 호중구 감소증의 지속 기간이었다. 심한 호중구 감소증은 filgrastim에 관한 문헌에서 이용 가능한 다른 연구에서보고 된 1.6 일 및 1.8 일의 기간과 비교하여 평균 1.4 일 지속되었다. 발표 된 연구 자료에 따르면 filgrastim의 이점과 안전성은 성인과 어린이 모두에서 화학 요법을받는 것과 유사합니다.

Accofil - filgrastim과 관련된 위험은 무엇입니까?

Accofil (10 명 중 1 명에 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 근골격계 통증 (근육 및 뼈 통증)입니다. Accofil으로 치료받는 상태에 따라 다른 부작용이 10 명 중 1 명 이상에 영향을 줄 수 있습니다. Accofil의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Accofil - filgrastim이 승인 된 이유는 무엇입니까?

식품 의약청의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 Accofil은 Neupogen에 필적하는 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 가지고있는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 큰 이익이 있음을 고려하고 Accofil에 대한 마케팅 허가를 권장했습니다.

Accofil - filgrastim의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Accofil이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 Accofil의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.