Ambirix

Ambirix 란 무엇입니까?

Ambirix는 비활성화 된 (즉 살해 된) A 형 간염 바이러스와 B 형 간염 바이러스의 일부를 활성 물질로 함유하는 주사 현탁액으로 사용할 수있는 백신입니다.

Ambirix는 무엇을 위해 사용됩니까?

Ambirix는 A 형 간염과 B 형 간염 (간장에 영향을주는 질병)으로부터 보호하는데 사용됩니다. 1 ~ 15 세의 대상자는 이미이 두 가지 질병에 면역이되어 있지 않습니다.

Ambirix는 2 회 접종 접종 프로토콜에 따라 제공되므로 B 형 간염에 대한 보호는 2 회 접종 후에야 성취 될 수 있습니다. 이러한 이유 때문에 Ambirix는 예방 접종 과정에서 B 형 간염 감염의 위험이 감소되고 2 회 접종 과정이 완료 될 수 있다고 확신되는 경우에만 사용해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ambirix는 어떻게 사용됩니까?

Ambirix의 백신 접종 계획은 6-12 개월 간격으로 2 회 접종으로 구성됩니다. 백신은 아주 어린 아이의 팔뚝 근육이나 허벅지에 주입하여줍니다. 첫 번째 용량을받은 사람들은 Ambirix로주기를 완료해야합니다.

A 형 또는 B 형 간염에 대한 부스터 용량의 경우 Ambirix 또는 별도의 A 형 또는 B 형 간염 백신을 투여 할 수 있습니다.

Ambirix는 어떻게 작동합니까?

Ambirix는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어)를 "가르쳐"행동합니다. Ambirix에는 소량의 비활성화 된 A 형 간염 바이러스와 B 형 간염 바이러스의 "표면 항원"(표면 항원)이 포함되어 있습니다.이 백신을 접종하면 면역계가 바이러스 및 표면 항원을 다음과 같이 인식합니다. "낯선 사람"은 그들에 대한 항체를 생산합니다. 앞으로 바이러스에 노출되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수있게 될 것입니다. 항체는 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 보호합니다.

백신은 "흡착"됩니다. 이것은 바이러스와 표면 항원이 알루미늄 화합물에 고정되어 더 나은 반응을 유도한다는 것을 의미합니다. B 형 간염 바이러스의 표면 항원은 "재조합 DNA 기술"이라고하는 방법으로 얻습니다.이 유전자는 단백질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)를 보유한 효모에 의해 생산됩니다.

Ambirix의 활성 물질은 EU (European Union)에서 승인 된 다른 백신에서 사용할 수 있습니다. Ambirix는 1996 년부터 허가 된 Twinrix Adult와 동일한 구성 요소를 포함하고 1997 년부터 승인 된 Twinrix 소아과를 포함합니다.이 세 가지 백신은 동일한 질병 그러나 Twinrix Adult와 Twinrix Pediatric은 3 회 복용 프로토콜에 따라 투여됩니다.

Ambirix는 어떻게 연구 되었습니까?

Ambirix와 Twinrix Adult에는 동일한 성분이 들어 있기 때문에 Twinrix Adult 사용을 지원하는 데 사용 된 일부 데이터가 Ambirix의 사용을 정당화하기 위해 채택되었습니다.

Ambirix에 관한 3 가지 주요 연구가 1 세부터 시작하여 총 615 명의 피검자에게 실시되었습니다. 모든 어린이들은 6 개월 간격으로 Ambirix를 2 회 투여 받았습니다. 2 건의 연구에서 Ambirix와 다른 A 형 간염 및 B 형 간염 백신을 비교 하였는데, 그 효과의 주요 척도는 마지막 주사 후 1 개월 후에 방어 적 항체 수치를 개발 한 백신 접종 소아의 비율이다.

208 명의 피험자에 대한 추가 연구는 2 회 주사의 간격이 6 개월에서 12 개월 사이 일 때 백신의 효능을 비교했다.

Ambirix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Ambirix는 마지막 주사 후 1 개월 후에 예방 접종 된 어린이의 98 ~ 100 %의 비율로 A 형 간염과 B 형 간염에 대한 방어 항체 수치를 개발했습니다. 이 수치는 2 년 후 93 %가 넘는 어린이에서 유지되었습니다. Ambirix는 완전한 예방 접종 과정이 끝나면 다른 A 형 간염 및 B 형 간염 예방 접종과 동일한 효능을 입증했습니다. 그러나 B 형 간염에 대한 완전한 예방은 Ambirix의 두 번째 투여가 시행 된 후에 만 발견되었습니다.

이 추가 연구는 Ambirix로 6 개월과 12 개월 간격으로 비슷한 수준의 예방 효과를 보였습니다.

Ambirix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Ambirix의 가장 일반적인 부작용은 두통, 식욕 부진, 주사 부위의 통증, 발적, 피로감 (피곤함) 과민성 또는 긴장입니다. Ambirix에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ambirix는 활성 성분, 다른 성분 또는 네오 마이신 (항생제)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 또한 A 형 간염 또는 B 형 간염 백신 접종 후 알레르기 반응이 있었던 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 갑작스런 고열 환자에게는 Ambirix 예방 접종을 연기해야합니다. 백신을 절대로 정맥에 주사해서는 안됩니다.

Ambirix가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Ambicix for Human Use for Human Use)위원회는 Ambirix의 이점이 A 형 간염 예방을 위해 비 면역 과목에서 1 년에서 15 세까지의 위험성보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 위원회는 Ambirix에 마케팅 허가를 권고했습니다.