상업화가 유럽 시장에서 중단됨
이게 뭐야?
Avandamet은 rosiglitazone과 metformin hydrochloride라는 두 가지 활성 물질을 함유 한 의약품입니다.
황색 : 로시글리타존 1 mg과 메트포르민 하이드로 클로라이드 500 mg과 로지글리타존 2 mg과 메트포르민 하이드로 클로라이드 1000 mg, 옅은 핑크색 : 로지글리타존 2 mg과 메트포르민 하이드로 클로라이드 500 mg, 핑크색 4 mg 로지글리타존 및 메트포르민 하이드로 클로라이드 1000mg).
Avandamet는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Avandamet은 특히 과체중 환자에서 제 2 형 당뇨병 (비 인슐린 의존 당뇨병이라고도 함)을 치료하는 데 사용됩니다.
Avandamet는 가능한 최대 용량 ( "이중 요법")으로 메트포민 (당뇨병에 대한 약) 단독으로 충분히 통제되지 않은 환자에게 사용됩니다.
Avannamet은 metformin 및 술 포닐 우레아로 가능한 최대 용량 ( "삼중 치료")으로 만족스럽게 제어되지 않는 환자에서 술 포닐 우레아 (다른 유형의 당뇨병 약)와 함께 사용할 수도 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Avandamet는 어떻게 사용됩니까?
권장 시작 용량은 rosiglitazone 4mg / day와 메트포르민 하이드로 클로라이드 2000mg / day를 1 일 2 회 (Avandamet 1mg / 500mg 2 정 또는 Avandamet 2mg / 1000mg 1 정)로 나눈 것입니다. 더 나은 혈당 조절이 필요하다면 8 주 후에 1 일 8mg의 로시글리타존을 투여 할 수 있지만 체액 저류 위험 때문에 술 포닐 우레아 복용 환자에게주의해야합니다. 복용량은 가능한 최상의 제어를 얻기 위해 조정됩니다. 최대 일일 권장량은 8mg / 2000mg입니다. rosiglitazone의 용량은 metformin에 추가 될 수 있으며 환자가 Avandamet을 통과하기 전에 적응할 수 있습니다.
삼중 치료에서 메트포민과 설 포닐 유레아를 이미 복용중인 환자에서 치료가 시작되면 Avandamet은 메트포르민 투여 전과 동일한 용량의 rosiglitazone과 4mg / day를 투여 받게됩니다. 환자가 이미 삼중 치료를 받고 있다면, Avandamet은 rosiglitazone과 metformin의 이전과 동일한 용량을 투여하는 방식으로 투여됩니다. 식사 중 또는 식사 직후 Avandamet을 복용하면 메트포르민으로 인한 위장 문제를 줄일 수 있습니다.
Avandamet는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈중 글루코스 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우에 질병이되기 때문입니다. Avandamet에는 각각 다른 행동을 수행하는 두 가지 활성 성분이 들어 있습니다.
- 로시글리타존은 세포 (지방 조직, 근육 및 간)를 인슐린에 더 민감하게 만들어 신체가 생산하는 인슐린을 더 잘 사용하도록합니다.
- Metformin은 기본적으로 포도당 생산을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시킵니다.
2 가지 활성 성분의 병용 결과는 2 형 당뇨병을 조절하는 데 도움이되는 혈당 강하입니다 .2 형 당뇨병 환자의 치료는식이 요법과 운동을 보완합니다.
Avandamet에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
로지글리타존은 메트포민만으로는 충분한 통제력을 갖지 못하는 환자들에게 제 2 형 당뇨병 치료에 메트포민과 함께 사용되는 아반디아 (Avandia)라는 이름으로 2000 년 이래 유럽 연합 (EU)의 승인을 받았습니다. Avandia에 관한 연구
메트포민과의 병용 요법은 별도의 정제를 사용하여 Avandamet의 사용을 보조했다. 또 다른 연구는 rosiglitazone과 위약 (가짜 치료제)을 메트포르민과 함께 투여함으로써 얻은 결과를 비교했다. 삼중 치료에서 하나의 연구는 혈청 포도당 수준이 충분히 제어되지 않은 1202 명의 환자를 치료하기 위해 sulfonylurea (glibenclamide)와 metformin에 rosiglitazone을 추가하는 효과를 분석했습니다.
이 연구는 혈당 조절의 효능을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈액 내 농도를 측정했습니다.
Avandamet이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Avandamet은 HbA1c를 줄이는데 metformin 단독 및 위약보다 더 효과적이었다.
rosiglitazone을 메트포르민 및 술 포닐 우레아 치료에 추가하면 HbA1c 수치가 더 낮아지며 약간 감소합니다.
Avandamet과 관련된 위험은 무엇입니까?
Avandamet의 가장 흔한 부작용은 저혈당 (부 혈병), 부종 (부종) 및 위장 증상 (위통)입니다. Avandamet에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
rosiglitazone, metformin 또는 기타 약물 구성 요소에 알레르기 반응을 보이는 환자 나 심부전 환자, 불안정 협심증 (심한 유형의 다양한 흉부 통증)과 같은 "급성 관상 동맥 증후군"또는 특정 유형의 심근 경색, 조직의 산소 공급에 영향을 줄 수있는 질병 (심장이나 폐 문제, 충격 또는 최근의 심근 경색) 또는 간 또는 신장 문제, 심한 알코올 중독 (과도한 알코올 소비) 알콜 중독 또는 당뇨 합병증 (당뇨병 성 케톤 산증 또는 당뇨병 성 혼수).
환자가 다른 의약품을 동시에 복용하면 (예 : 겜피 브로 질 또는 리팜피신) Avandamet의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 전체 목록은
전단지.
왜 Avandamet가 승인 되었습니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 AVANDAMET의 이점이 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 위험성보다 중요하므로 Avandamet에 대한 마케팅 허가 부여를 결정했습니다.
Avandamet에 대한 추가 정보
2003 년 10 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Smithkline Beecham plc에게 EU 전역에서 유효한 Avandamet에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2008 년 10 월 20 일에 갱신되었습니다.
Avandamet의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2008
