Zalmoxis는 무엇이며 무엇이 사용됩니까? - 유전자 변형 림프구?
Zalmoxis는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT, 여러 종류의 혈액 세포로 발전 할 수있는 세포 이식)을받는 성인 환자에서 부분적으로 호환되는 기증자 (소위 이배체 이식)를 보조 치료로 사용하는 약입니다. Zalmoxis는 일부 백혈병 및 림프종과 같이 심한 혈액 암으로 인해 반 이상체 이식 수술을받은 환자에게 사용됩니다. 이식을 받기 전에 환자는 암세포와 면역계 세포를 포함 해 골수에서 기존 세포를 제거하는 치료를 받게됩니다. Zalmoxis는 이식 후 환자의 면역 체계를 복원하는 데 도움이됩니다.
Zalmoxis는 "체세포 치료 제품"이라고 불리는 진보 된 치료 의학의 한 유형으로, 질병 치료, 진단 또는 예방에 사용될 수 있도록 조작 된 세포 또는 조직을 함유하고 있습니다. Zalmoxis는 유 전적으로 변형 된 T 림프구 (백혈구의 한 유형)를 포함합니다 1. Zalmoxis를 얻기 위해, 이식 공여자의 T 림프구는 이식에서 세포의 나머지와 분리됩니다. 이 T 림프구는 유 전적으로 변형되어 "자살 유전자"를 포함합니다.
Zalmoxis는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을받은 환자가 적기 때문에 2003 년 10 월 20 일 Zalmoxis는 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.
Zalmoxis는 어떻게 사용됩니까? - 유전자 변형 된 림프구?
Zalmoxis는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 이용한 혈액 암 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 수행해야합니다.
Zalmoxis는 환자 특정 약으로 사용을 위해 준비됩니다. 이식 후 21-49 일 후에 투여되지만, 이식편이 환자의 면역계를 회복하지 못하고 환자가 숙주에 대한 이식 질병을 발병하지 않은 경우 (이식 된 세포 몸을 공격하라.)
Zalmoxis는 순환 T 림프구가 특정 수준에 도달 할 때까지 최대 4 개월 동안 매달 20-60 분 동안 정맥 내 주입 (물방울)으로 투여합니다. Zalmoxis의 복용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zalmoxis는 유 전적으로 변형 된 림프구는 어떻게 작동합니까?
Zalmoxis는 이식 후 관리 할 때 환자가 면역계를 구축 할 수있게 도와 주므로 감염으로부터 면역 시스템을 보호하는 데 도움이됩니다. 그러나 Zalmoxis에 존재하는 T 림프구는 때때로 환자의 신체를 공격하여 숙주에 대한 이식 질병을 일으킬 수 있습니다. Zalmoxis의 T 세포에는 자살 유전자가있어 의약품 인 ganciclovir와 valganciclovir에 감염되기 쉽습니다. 환자가 숙주에 대한 이식 질병을 발병하면 ganciclovir 또는 valganciclovir가 투여되어 자살 유전자를 가진 T 림프구를 죽이며 따라서 질병을 치료하고 추가 발달을 예방합니다.
Zalmoxis가 보여준 이점 - 연구 중 유 전적으로 변형 된 림프구?
Zalmoxis는 심한 혈액 암으로 인해 반흔 이식 수술을받은 30 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. Zalmoxis는이 연구에서 다른 치료법과 비교되지 않았다. 효과의 주요 척도는 T 림프구의 혈중 농도로 측정 한 면역계의 회복이었는데, Zalmoxis로 치료 한 환자의 77 % (30 명 중 23 명)에서 면역 체계가 회복되었습니다. 호스트 이식 질환은 단독으로 또는 다른 의약품과 함께 간 시클로 비르 또는 발간 시클로 비르 중 하나를 투여받은 10 명의 환자에서 발생했다. 모든 10 명의 환자는 숙주에 대한 이식 질병으로부터 회복되었다.
주요 연구의 데이터는 Zalmoxis로 치료받은 37 명의 환자 (주 연구 23 명, 현재 연구 14 명)의 두 번째 진행중인 연구 및 생존율 데이터와 합쳐졌습니다. 과거에 반 이형성 이식을받은 140 명의 환자들의 데이터베이스. 1 년 후에 생존 한 환자의 비율은 Zalmoxis를 투여받은 환자의 경우 51 % 였고 Zalmoxis를 투여하지 않은 환자의 경우 34-40 %였습니다.
Zalmoxis와 관련된 위험은 무엇입니까? - 유전자 변형 림프구?
Zalmoxis의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 발생할 수 있음)은 숙주 (이식 후 약 100 일 이내에 발생하는 상태)에 대한 급성 이식 질환입니다. Zalmoxis를 사용할 때이 상태는 ganciclovir 또는 valganciclovir로 치료할 수 있습니다. Zalmoxis는 면역 체계가 회복 된 환자에게 주어서는 안됩니다. 또한 치료가 필요한 숙주에 대해 이식 질환을 이미 개발 한 환자에게 사용해서는 안됩니다. Zalmoxis로보고 된 제한 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Zalmoxis가 유전자 변형 림프구를 승인받은 이유는 무엇입니까?
Zalmoxis는 심한 혈액 암으로 인해 반흔 이식 수술을받은 환자의 면역 체계를 회복시키는 것을 돕습니다. 이 환자들은 치료 옵션이 제한되어 있으며 예후가 좋지 않습니다. Zalmoxis의 안전성 프로파일은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 주요 위험은 숙주에 대한 이식 질병이지만, Zalmoxis에있는 T 림프구를 죽이는 ganciclovir 또는 valganciclovir로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 범위를 결정하기 위해 추가 자료가 필요하지만 Zalmoxis의 이점은 위험성보다 중요하며 EU에서의 사용 승인을 권고했다 . Zalmoxis는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Zalmoxis에 대한 어떤 정보가 아직 필요합니까?
Zalmoxis는 "조건부 승인"을 얻었으므로 Zalmoxis를 판매하는 회사는 고위험 급성 백혈병 환자에 대해 진행중인 연구 결과를 제공 할 것입니다. 이 연구는 반 접합체 이식과 Zalmoxis 치료법을 반 이상형 T 세포 이식과 비교 한 다음 cyclophosphamide (숙주에 대한 이식 질병의 발병을 예방하기위한 약제)와 T 림프구가없는 반 이체 이식으로 비교할 예정이다.
Zalmoxis의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까? - 유전자 변형 림프구?
Zalmoxis를 판매하는 회사는 주치의에 대한 이식 질병 및 약물의 올바른 사용법과 같은 위험에 대한 자세한 정보와 함께 건강 관리 전문가를위한 교육 자료를 제공 할 것입니다. 이 회사는 Zalmoxis로 치료받는 모든 환자의 기록을 기입하여 치료 후 진행 상황을 모니터링하여 약물의 안전성과 효능을 장기적으로 연구합니다.
Zalmoxis의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Zalmoxis에 대한 추가 정보 - 유전자 변형 림프구
Zalmoxis에 대한 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Zalmoxis 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Zalmoxis와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 견해 요약은기구 웹 사이트에서 구할 수 있습니다 : ema.europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정
