Nucala - Mepolizumab

Nucala - Mepolizumab이란 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?

Nucala는 호산 구성 천식으로 알려진 특정 유형의 천식을 치료하는 데 사용되는 천식 약품입니다. 그것은 심한 천식 환자에서 다른 의약품과 함께 사용되며 이전 치료법으로는 잘 조절되지 않습니다.

Nucala의 활성 물질은 mepolizumab입니다.

Nucala - Mepolizumab은 어떻게 사용 되나요?

Nucala는 심각한 호산 구성 천식의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 처방해야하며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 주입 용 용액을 준비하기위한 분말로서 이용 가능합니다. 주사는 위 팔, 허벅지 또는 복부 (복부)에있는 피부 밑의 보건 요원이 4 주에 1 회 실시합니다. 권장 용량은 100mg입니다. Nucala는 장기적인 치료를 목적으로합니다.

Nucala - Mepolizumab은 어떻게 작동합니까?

호산 구성 천식의 증상은 혈액 및 폐 점액에 백혈구 유형 인 호산구가 너무 많습니다. Nucala의 활성 성분 인 mepolizumab은 단일 클론 항체 (monoclonal antibody)라고 불리는 단백질의 한 유형으로 신체의 특정 물질에 결합 할 수 있습니다. Mepolizumab은 호산구의 생산과 생존을 촉진하는 interleukin-5라는 물질에 결합합니다. interleukin-5에 결합함으로써 mepolizumab은 그 작용을 차단하여 호산구의 수를 감소시킵니다. 이것은 염증을 줄여 천식 발작을 줄이고 증상을 개선시키는 데 도움이됩니다.

Nucala - Mepolizumab이 연구 중 어떤 효과가 있습니까?

이전의 치료로 잘 조절되지 않는 심한 호산 구성 천식 환자에서 Nucala의 이점은 위약 주사 (위약)와 비교 한 세 가지 주요 연구에서 입증되었습니다. 첫 번째 연구에는 정상적인 천식 약물 치료 이외에도 Nucala가 1 년 동안 매 4 주마다 투여 된 616 명의 성인과 청소년이 참여했습니다. 두 번째 연구에는 Nucala가 28 주 동안 매 4 주마다받는 576 명의 성인과 청소년이 참여했습니다. 이 연구의 주요 효능 변수는 치료 중 발생한 천식의 심한 발작 (악화)의 수로 Nucala 치료 환자의 약 절반이 감소한 것입니다.

세 번째 연구는 부 신피질 호르몬 (prednisone과 prednisolone과 같은 강력한 항염증제)을 정기적으로 구두 (구강) 요법을하기에 충분할 정도로 심각한 호산 구성 천식 환자 135 명을 대상으로 하였다. 주 효능 변수는 위약과 비교하여 24 주 동안 누 칼라를 사용하여 코티코 스테로이드 용량을 줄일 수있는 정도였다. Nucala로 치료 한 환자의 절반 이상 (69 명 중 37 명)이 코르티코 스테로이드의 일일 투여 량을 5mg 이하로 50 % 이상 줄 였지만 10 명은 완전히 중단 할 수있었습니다 (코르티코 스테로이드 요법을 중단시킬 수있는 66 명 중 22 명)에 비해 코르티코 스테로이드 치료가 더 효과적이었다.

Nucala - Mepolizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Nucala (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 일반적인 부작용은 두통입니다. 또한 주사 부위의 반응과 요통 (허리 통증)이 흔하며 10 명의 환자 중 1 명에게 영향을 미칩니다 .Nucala의 부작용 및 제한 사항 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Nucala - Mepolizumab은 왜 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Nucala의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 중증 천식 발작의 감소와 그로 인한 병원 진료의 필요성은 약물의 안전성 프로파일이 큰 우려를 제기하지 않았기 때문에 바람직하지 않은 영향의 낮은 위험성에 비해 중요하고 중요한 요소로 간주되었습니다. 또한 코르티코 스테로이드의 장기간 치료와 관련된 합병증을 감안할 때, 하루 5mg의 코르티코 스테로이드의 용량 감량은 중등도이지만 임상 적으로 의미있는 것으로 간주되었다.