Zoledronic acid Hospira 란 무엇입니까?
Zoledronic acid Hospira는 활성 물질 인 zoledronic acid가 들어있는 약입니다. 주입 용 용액 (정맥에 떨어 뜨림)과 주입 용 용액 (4mg / 100ml 및 5mg / 100ml)으로 혼합하여 농축 물 (4mg / 5ml)으로 사용할 수 있습니다.
Zoledronic acid Hospira는 "일반"및 "하이브리드"약입니다. 이는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 하나 이상의 "참조 의약품"과 유사하다는 것을 의미합니다. 4 mg / 5 ml 농축액과 4 mg / 100 ml 용액의 대조 약은 Zometa입니다. Adasta는 5 mg / 100 ml 용액에 대한 참조 약품입니다.
Zoledronic acid Hospira 란 무엇입니까?
진행된 골암을 가진 성인의 뼈 합병증을 예방하기 위해 졸 레드 론산 Hospira 농축액 4 mg / 5 ml와 4 mg / 100 ml 용액을 사용합니다. 이것은 골절 (뼈 파손), 척추 압박 (척수가 뼈에 의해 압축 될 때), 방사선 요법 (방사선 치료) 또는 수술 및 고칼슘 혈증 (혈중 칼슘 농도 높음)이 필요한 골 질환을 포함합니다. 약은 또한 종양에 의한 고칼슘 혈증 치료에도 사용될 수 있습니다.
졸리 드론 산 Hospira 5 mg / 100 ml 용액은 폐경기 이후 여성과 남성에서 골다공증 (골다공증을 유발하는 질환)의 치료에 사용됩니다. 골절 위험 (골절)이있는 환자, 심지어는 낙상과 같은 경미한 외상 에피소드에서 최근에 고관절 골절을 입은 환자 및 골다공증이 장기 치료와 관련이있는 환자에서도 사용됩니다 글루코 코르티코이드 (스테로이드의 일종)가있는 용어. 5 mg / 100 ml 용액은 성인의 Paget 's bone disease의 치료에도 사용되며 정상적인 뼈 성장 과정의 변화를 특징으로합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Zoledronic acid Hospira는 어떻게 사용됩니까?
뼈 합병증의 예방과 종양으로 인한 고칼슘 혈증 치료를 위해 Zoledronic acid Hospira의 일반적인 용량은 최소 15 분 동안 4mg 주입입니다. 뼈 합병증을 예방하기 위해 사용될 때, 주입은 3-4 주마다 반복 될 수 있으며 환자는 또한 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취해야합니다.
골다공증과 파젯의 뼈 질환 치료를 위해 졸 레드 론산 Hospira는 최소한 15 분 동안 주입해야합니다. 골다공증을 앓고있는 환자에게 1 년에 1 번 반복 투여 할 수 있습니다. 고관절 골절이있는 환자는 골절 치료 수술 후 2 주가 경과하기 전에 Zoledronic acid Hospira를 투여해서는 안됩니다. Paget 's disease의 경우, 일반적으로 Zoledronic acid Hospira를 한 번만 주입합니다. 그러나 질병이 다시 발생하면 추가 주입을 투여 할 수있는 기회가 고려 될 수 있습니다. 각 주입의 효과는 최소 1 년 동안 지속됩니다. 환자는 치료 전후에 적절하게 수화되어야합니다. 또한 적절한 비타민 D와 칼슘 보충제를 받아야합니다. Zoledronic acid Hospira를 복용 한 직후 파라세타몰 또는 이부프로펜 (항염증제)을 사용하면 주입 3 일 이내에 발열, 근육통, 독감 유사 증상, 관절 통증 및 두통 같은 증상을 줄일 수 있습니다.
모든 정보는 전단지를 읽으십시오.
Zoledronic acid Hospira는 어떻게 작동합니까?
Zoledronic acid Hospira의 활성 성분 인 zoledronic acid는 비스포스포네이트입니다. 파골 병의 경우 골다공증의 경우 골 손실을 줄이고 뼈 조직을 파괴하는 세포의 세포 인 파골 세포의 작용을 차단합니다. 감소 된 뼈 손실은 골전이있는 암 환자의 골절 예방 측면에서 뼈가 파손되기 어려워집니다.
종양이있는 환자는 혈중 칼슘 함량이 높을 수 있으며 이는 뼈에서 배출됩니다. 골 분해를 억제함으로써 Zoledronic acid Hospira는 혈액으로 방출되는 칼슘의 양을 줄이는 데 도움이됩니다.
Zoledronic acid Hospira에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
이 회사는 과학 문헌에서 취한 졸 레드로 닉 산에 대한 데이터를 발표했습니다. Zoledronic acid Hospira는 주입으로 주어지며 참조 의약품 인 Zometa 및 Aclasta와 동일한 활성 성분을 함유하고 있으므로 더 이상의 연구가 필요하지 않습니다.
Zoledronic acid Hospira의 이점과 위험은 무엇입니까?
zoledronic acid Hospira는 주입으로 주어지며 참조 약제와 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 그 효과와 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Zoledronic acid Hospira가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Zoledronic acid Hospira가 Zometa 및 Aclasta와 비슷한 수준의 품질을 나타냄을 확인했습니다. 따라서 CHMP는 Zometa와 Aclasta의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 큰 이익을보고 Zoledronic acid Hospira에 대한 마케팅 허가를 권장했습니다.
Zoledronic acid Hospira에 대한 추가 정보
2012 년 11 월 19 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Zoledronic acid Hospira에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Zoledronic acid Hospira의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Zoledronic acid Hospira 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2012.
