블린 시토 - 블리 뉴 투모 마브

Blincyto - Blinatumomab은 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?

블린 시토 (Bincyto)는 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)이있는 성인의 B- 세포 전구체 (B 형 간염 전구 세포)에서 발생하는 암 치료제입니다. B 세포 전구체의 LLA에서 B 세포 (백혈구 유형)를 생성시키는 일부 세포가 너무 빨리 번식하여 정상적인 혈액 세포를 대체합니다.

Blincyto는 ALL이 돌아 왔거나 이전 치료에 반응하지 않은 경우에 사용됩니다. 그것은 "Philadelphia negative chromosome"(Ph-) 환자에게 사용됩니다. 이것은 일부 유전자가 ALL을 가진 일부 환자에게 존재하는 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특별한 염색체를 형성하도록 재구성되지 않았다는 것을 의미합니다.

Blincyto는 유효 성분 blinatumomab를 포함합니다.

ALL 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Blincyto는 2009 년 7 월 24 일에 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.

Blincyto는 어떻게 사용됩니까? - Blinatumomab?

약은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 치료는 혈액 암 환자의 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

블린 시토 (Blincyto)는 주입 용액 (정맥에 떨어 뜨림) 용 분말로서 이용 가능합니다. Blincyto는 펌프 장치를 사용하여 4 주간의 치료주기 동안 지속적 주입으로 투여합니다. 환자는 첫 번째 사이클에서는 최소 9 일 동안, 두 번째 사이클에서는 최소 2 일 동안 병원에 있어야합니다. 각 치료주기는 치료없이 2 주 간격으로 다음 치료주기와 분리됩니다. 2 회 치료주기 후에 완전한 완화를 달성 한 환자는 그 이점이 개별 환자의 위험보다 중요한 경우 블린 사이토주기를 최대 3 회 추가로받을 수 있습니다.

블린 시토 (Blincyto)를 받기 전에 환자는 주입에 대한 반응이나 발열을 피하기 위해 의약품으로 치료할 수 있습니다. 또한 신경계에서 백혈병 세포의 확산을 막기 위해 척추 부위의 환자에게 화학 요법 주사를 실시해야합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Blincyto - Blinatumomab은 어떻게 작동합니까?

Blincyumomab의 Blincyto 활성 물질은 두 단백질을 인식하고 결합하도록 고안된 항체의 일종입니다 :

ALL 세포를 포함하여 모든 B 세포의 표면에서 발견되는 CD19 단백질;
CD3 단백질은 T 세포 (병원균과 암 세포의 파괴를 일으키는 면역계의 세포)의 표면에서 발견됩니다.

블린 시토 (Blincyto)는 T 세포와 B 세포 사이의 연결 고리 역할을하는 다리 역할을하므로 T 세포는 활성화되어 B 세포를 파괴 할 수있는 물질을 방출합니다.

Blincyto - Blinatumomab의 효과는 무엇입니까?

블린 시토 (Bincyto)는 백혈병이 재발하거나 치료에 반응하지 못하는 필라델피아 염색체에 대해 B 세포 전구체 B가 음성 인 189 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었다. 환자는 최대 5 회의 치료주기까지 블린 시토 (Blincyto)로 치료 받았다. 이 연구에서 블린 시토 (Blincyto)는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 효과의 주된 척도는 두 번의 치료주기 후에 치료에 반응 한 환자의 백혈병 징후의 해소와 혈구 수의 완전하거나 부분적인 정상화를 보여주는 환자의 비율이었습니다. 이 연구는 블린 시토 (Blincyto) 치료 환자의 42.9 % (189 명 중 81 명)가 치료에 반응했다고 밝혔습니다. 반응이 관찰 된 대부분의 환자에서 잔류 종양 세포는 발견되지 않았다. 종양이 다시 나타나기까지의 평균 생존 기간은 약 6 개월이었으며 자격이있는 환자는 조혈 모세포 이식을받을 수있었습니다.

Blincyto - Blinatumomab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Blincyto (10 명 중 1 명 이상에게 영향을 미칠 수있는)의 가장 일반적인 부작용은 발열, 오한 및 떨림을 포함한 주입 관련 반응, 감염, 발열, 두통, 열성 호중구 감소증 (발열, 오한 및 떨림 포함) 발열과 동반 된 백혈구), 말초 부종 (부종, 특히 발목과 발의 부종), 메스꺼움, 저칼륨 혈증 (혈중 칼륨 수치 감소), 변비, 빈혈 (적혈구 수 감소), 기침, 설사, 진성, 호중구 감소증, 복통, 불면증, 피로 및 오한.

가장 심각한 부작용은 감염, 신경 학적 사건 (혼란, 떨림, 현기증, 무감각 또는 따끔 거림), 발열 유무에 관계없이 호중구 감소증, 사이토 카인 방출 증후군 (혈액에서 전 염증 단백질의 대량 방출으로 인한 합병증) 및 종양 용해 증후군 (종양 세포의 파괴로 인한 합병증)이있다. Blincyto에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

이 약의 사용은 모유 수유 여성에게 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Blincyto - Blinatumomab이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 블린 시토 (Blincyto)의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. 위원회는 Blincyto가 치료 옵션이 적고 예후가 불량한 고위험군 성인에서 Philadelphia 염색체에 대한 B 세포 전구체 음성의 치료에 이점이 있음을 지적했다. 그러나 본 연구가 블린 시토와 다른 표준 요법을 비교하지 않았기 때문에 CHMP는 추가 데이터를 수집해야한다고 생각했다. 주어진 권장 사항을 준수한다면 약의 안전성 프로파일을 수용 할 수있는 것으로 간주됩니다.

블린 시티는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.

Blincyto - Blinatumomab에 대한 어떤 정보가 아직 필요합니까?

Blincyto에 대한 조건부 승인이 발표 되었기 때문에 Blincyto를 판매하는 회사는 전구 세포 ALL 환자에서 Blincyto의 효능을 표준 화학 요법 (항암제)과 비교 한 대규모 연구 자료를 제공 할 예정입니다. 필라델피아 염색체 음성 인 B 세포. 추가 임상 연구에서 임상 시험에서의 Blincyto의 안전성과 사용에 대해 검토 할 예정입니다.