Plegridy-peginterferon beta-1a는 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Plegridy는 활성 물질 인 peginterferon beta-1a 가 포함 된 약품입니다. 이것은 다발성 경화증 (MS)의 치료법으로, 염증이 신경 섬유를 덮고있는 보호 외과를 파괴하는 질환입니다. 그것은 특히 다발성 경화증의 한 형태 인 "재발 - 완화"(즉, 환자가 증상의 재발 (재발)과 회복 기간 (재발))으로 고통받는 성인 환자에게 나타납니다.
Plegridy는 어떻게 사용합니까? peginterferon beta-1a?
Plegridy는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 MS 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다. Plegridy는 63, 94 또는 125 마이크로 그램의 peginterferon beta-1a가 포함 된 미리 채워진 펜에 주사 할 수있는 솔루션입니다. 치료는 63 마이크로 그램에서 2 주 후에 94 마이크로 그램을 투여 한 다음 2 주에 125 마이크로 그램을 계속 투여해야합니다. Plegridy는 복부, 팔 또는 허벅지에 피하 주사로 투여합니다. 환자는 적절한 지시를받은 후 자신에게 약을 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Plegridy는 어떻게 작동합니까? peginterferon beta-1a?
다발성 경화증에서 신체의 면역 체계는 제대로 기능하지 않으며 중추 신경계 (뇌와 척수로 이루어짐)의 특정 부분을 공격하여 신경초를 손상시키는 염증을 일으 킵니다. MS에 Plegridy의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았지만이 약에 함유 된 활성 성분 인 peginterferon beta 1-a는 면역 체계의 활성을 낮추고 (신체의 자연 방어) MS. 인터페론 베타 1-a는 신체에서 자연적으로 생성되는 단백질의 한 형태입니다. Plegridy에 존재하는 인터페론은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 인간 인터페론을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다. 그런 다음 인터페론은 "페 길화"됩니다 (즉, "폴리에틸렌 글리콜"이라는 화학 물질에 연결됨). 이 치료법은 약물이 신체에서 제거되는 속도를 줄이고 약물 투여 빈도를 줄입니다.
연구 기간 동안 Plegridy-peginterferon beta-1a의 이점은 무엇입니까?
Plegridy는 1, 516 명의 환자를 대상으로 실시한 2 년간의 주요 연구의 일환으로 재발 - 완화 형 MS 환자의 재발률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 첫해에 환자들은 2 주 또는 4 주마다 Plegridy 또는 위약 (가짜 치료)으로 치료 받았다. 2 년째 모든 환자는 2 주에서 4 주마다 Plegridy로 치료 받았다. 효과의 주요 척도는 1 년 넘게 환자가보고 한 재발의 숫자 였지만 장애 진행의 급속성을 포함하는 다른 변수들에 대해서도 조사했다. 첫 해에 Plegridy로 2 주 또는 4 주마다 치료 한 환자는 플라시보 치료 환자보다 평균 재발률이 낮았으며 (재발률은 0.26 및 0.29) 0.40이었습니다. Plegridy로 치료 한 피험자는 2 주마다 장애 진행이 감소하는 반면, 4 주마다 치료 된 환자에서는 데이터가 명확하지 않은 것으로 나타났습니다. 치료 2 학년 Plegridy는 계속해서 이익을 창출했습니다. 이 연구는 장기간에 걸쳐 Plegridy의 안전성과 효능을 조사하기 위해 또 다른 2 년 동안 연장되었으며 허가 시점에 사용 가능한이 두 번째 단계의 데이터는 주요 연구 결과와 일치합니다.
Plegridy-peginterferon beta-1a와 관련된 위험은 무엇입니까?
Plegridy의 가장 흔한 부작용은 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통), 독감 같은 증상, 발열 (발열), 오한, 무력증 (약점)과 홍반 (피부 발적), 주사 부위의 통증 또는 가려움. Plegridy 치료는 임신 중에 시작해서는 안됩니다. 또한 심한 우울증이나 자살 충동을 가진 환자에게는 Plegridy를 사용해서는 안됩니다. Plegridy의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Plegridy-peginterferon beta-1a가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Plegridy의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Plegridy가 매 2 주마다 위약과 비교하여 재발 - 방출 MS 환자의 재발 횟수를 약 30 % 감소시키는 것으로 나타 났으며, 이는 치료에 사용 된 다른 의약품과 비교하여 MS는 비 페길 레이 테드 베타 인터페론을 함유하고있어서 임상 적으로 적합하다고 간주된다. 또한, CHMP는 Plegridy가 연구에서 테스트 된 덜 빈번한 투여와 비교하여 매 2 주 투여시 환자에게 더 큰 이익을 제공한다는 견해를 가지고있다. Plegridy가 매 4 주마다 투여되었을 때, 그 긍정적 인 효과는 낮았으며, 이 덜 빈번한 투여 량이 적당하다고 여겨 질 수있는 환자 그룹을 확인하는 것은 불가능했습니다. 안전성 프로파일에 관해서, Plegridy로 치료하는 동안 관찰 된 가장 일반적인 이상 반응은 다루기 쉽다고 간주되며, 일반적으로 비 - 페길 레이 테드 (non-pegylated) 인터페론 계 약물의 사용으로 관찰 된 사건과 일치한다.
Plegridy-peginterferon beta-1a의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Plegridy가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Plegridy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
기타 정보는 Plegridy - peginterferon beta-1a
2014 년 7 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Plegridy에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Plegridy 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2014.
