약제

환경 - 알리 스키 렌

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

Enviage 란 무엇인가?

성분은 활성 물질 인 알리 스키 렌 (aliskiren)을 포함하는 약입니다. 그것은 정제 (핑크색 라운드 : 150mg, 붉은 타원형 : 300mg)로 이용 가능합니다.

Enviage는 무엇을 위해 사용됩니까?

유방은 본 태성 고혈압 (고혈압)의 치료에 사용됩니다. "필수적"이라는 용어는 고혈압에는 분명한 원인이 없음을 나타냅니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Enviage는 어떻게 사용됩니까?

Enviage의 권장 복용량은 단독 또는 다른 항 고혈압제와 병용하여 하루에 한 번 150mg입니다. 가급적이면 매일 같은 시간에 가벼운 식사로 약을 복용해야합니다. 육즙은 자몽 주스와 함께 섭취해서는 안됩니다. 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자의 경우, Enviage의 용량을 1 일 1 회 300mg까지 증가시킬 수 있습니다. Enviage의 사용은이 연령 그룹의 안전성과 유효성에 대한 정보가 부족하여 18 세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.

Enviage는 어떻게 작동합니까?

Enviage의 활성 물질 인 aliskiren은 레닌 억제제입니다. 그것은 신체에 존재하는 안지오텐신 I이라는 물질 생산에 관여하는 레닌이라고 불리는 인간 효소의 활동을 차단합니다. 안지오텐신 I는 호르몬 인 안지오텐신 II로 전환되며 이는 강력한 혈관 수축 물질 (혈관을 좁히는 물질)입니다. 안지오텐신 I 생성이 차단되면 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II 수준이 감소합니다. 결과적으로 혈관이 확장되고 (혈관 확장) ​​혈압이 떨어집니다. 이렇게하면 심장 마비 같은 고혈압과 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.

Enviage에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 Enviage의 효과를 분석했습니다.

Enviage는 본질적 고혈압 환자 10, 000 명이 넘는 14 개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구들 중 13 건은 중등도 고혈압 환자가 중증 고혈압 환자에서 시행 된 것이 었습니다. 이 연구들 중 5 회에서 Envage 단독 투여군의 효과를 위약 대조군과 비교 하였다. 단독 요법으로 복용하거나 다른 약제와 함께 섭취하는 약은 다른 항 고혈압제와 비교되었습니다. 조합 요법 연구는 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ramipril), 안지오텐신 수용체 길항제 (valsartan), 베타 차단제 (atenolol), 칼슘 채널 또는 칼슘 채널 차단제 (암로디핀) 및 이뇨제 (하이드로 클로로 티아 지드). 연구 기간은 6 주에서 52 주까지 다양했으며 유효성의 주된 지표는 심박의 휴식기 (이완기 혈압) 또는 심실의 수축기 (수축기 혈압 ). 혈압은 "수은 밀리미터 (mmHg)"로 측정되었습니다.

Enviage가 연구 중 어떤 이점을 나타 냈습니까?

독감 단독 요법은 위약보다 효과적이었고 혈압을 낮추는 비교 치료법만큼 효과적이었다. 단일 요법과 위약에서 Enviage를 비교 한 5 가지 연구 결과의 누적 분석에서, Enviage 150mg으로 8 주간 치료 한 후, 65 세 미만의 환자에서 확장기 혈압의 평균 감소가 관찰 된 것으로 나타났습니다 0 mmHg로 연구 초기에 측정 한 99.4 mmHg의 평균값과 비교 하였다. 이 데이터는 위약으로 치료 한 환자에서 기록한 5.8 mmHg (초기 값인 99.3 mmHg)와 비교해야합니다.

주요 감소는 65 세 이상의 환자와 높은 복용량의 Envage를받는 피험자에서 관찰되었습니다. Enviage는 또한 당뇨병 환자 및 과체중 환자의 혈압을 낮추는 데 도움이되었습니다. 두 가지 연구에서 약의 효과는 최대 1 년까지 지속되었습니다.

연구에 따르면 Enviage는 다른 약물 (특히 Hydrochlorothiazide)과 병용 할 때 Envage없이 복용 한 동일한 약제에 의한 감압에 비해 혈압을 더 낮출 수 있습니다.

Enviage와 관련된 위험은 무엇입니까?

Enviage의 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명)은 설사입니다. Enviage로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

알리 스키 렌이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게는 복용을 삼가해야합니다. 알리 스키 렌으로 혈관 부종 (피하 종창)이 있거나 심지어 임신 기간이 3 개월 이상인 여성에서도 사용해서는 안됩니다. 임신 첫 3 개월 동안, 그리고 임신을 계획중인 여성에게이 약을 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 또한, Enviage는 ciclosporin (면역계의 활동을 감소시키는 약물), quinidine (불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용) 또는 verapamil (심장 질환 치료 용으로 사용)과 함께 사용해서는 안됩니다.

Enviage가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Enviage의 장점이 본 태성 고혈압의 치료에서 위험을 능가한다는 결론에 도달했습니다. 따라서위원회는 마케팅 허가를 Enviage에 부여 할 것을 권고했다.

Enviage에 대한 추가 정보

2007 년 8 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Enviage에 대한 마케팅 허가서를 Novartis Europharm Limited에 발행했습니다.

Enviage의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.