Elocta - Efmoroctocog alfa는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
Elocta는 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 치료 (인자 VIII 결핍에 의한 유전성 출혈)에 사용됩니다. 그것에 포함 된 활성 물질은 efmorctocog alfa입니다.
Elocta - Efmoroctocog alfa는 어떻게 사용됩니까?
Elocta는 주사제로 사용되는 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. 정맥 주사로 투여하는 데 몇 분이 걸립니다. 치료의 복용량과 지속 기간은 약의 예방 적 또는 치료 적 사용, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강과 체중에 따라 다릅니다.
Elocta는 처방전에서만 사용할 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 추가 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.
Elocta - Efmoroctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질 인 VIII 인자가 결핍되기 쉽기 때문에 출혈이 쉽게 발생합니다. elocta의 활성 물질, efmoroctocog alfa는 인간의 인자 VIII와 같은 방식으로 신체에서 작용합니다. 그것은 혈액 응고를 선호하고 응고 장애의 일시적인 통제를 보장하면서 결핍 된 제 8 인자를 대체합니다.
Elocta-Efmoroctocog 알파가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Elocta에 대해 수행 된 두 가지 주요 연구는 약이 출혈 에피소드의 예방 및 치료에 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
혈우병 A 환자 165 명을 대상으로 한 연구에서 Elocta를 맞춤형 예방 치료제로 투여 한 환자는 예방 치료를받지 않은 환자에서 연간 37 건의 출혈이 있었지만 1 건당 출혈 횟수는 약 3 건이었다. 또한, 출혈 중, Elocta로 치료 한 경우는 78 % 이상에서 "우수"또는 "우수"로 평가되었으며 단일 주사 후에 출혈 에피소드의 87 %가 해결되었습니다.
69 명의 어린이를 대상으로 실시한 연구에서 Elocta는 평균적으로 매년 평균 2 회 출혈이 있었고, 81 %의 경우 단일 주사 후 증상이 호전되었습니다.
Elocta-Efmoroctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Elocta는 얼굴의 붓기, 발진, 두드러기, 흉부 압박감 및 호흡 곤란, 주사 부위의 화상 및 통증, 오한, 홍조, 가려움증 등 과민 반응 (알레르기 반응)이 거의 발생하지 않습니다. 몸, 두통, 낮은 혈압, 혼수, 메스꺼움, 불안 및 빠른 심장 박동. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심한 형태로 발생할 수 있습니다.
일부 환자가 인자 VIII에 대한 억제제 (항체)를 개발할 위험이 있기 때문에 약물이 더 이상 효과적이지 않아 출혈을 통제 할 수 없게됩니다.
Elocta와 관련된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Elocta-Efmoroctocog alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?
연구에 따르면 Elocta는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하고 치료하는데 효과적이며 그 안전성 프로파일은 그러한 약물에 기대되는 것과 일치합니다. 따라서기구의 의약품 분과위원회 (CHMP)는 그 이익이 위험을 능가하고 EU에서의 사용 승인을 권고하기로 결정했습니다.
Elocta-Efmoroctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Elocta가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가 및 환자가 취해야 할 적절한주의 사항을 포함하여 제품 정보의 요약과 Elocta의 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
기타 정보 Elocta - Efmoroctocog alfa
Elocta 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
