Venclyxto - Venetoclax는 무엇이며 용도는 무엇입니까?
Venclyxto는 다른 치료법이 실패하거나 부적절한 경우 만성 림프 성 백혈병 (CLL)으로 알려진 혈액 암을 치료하는 약입니다.
Vephlyxto는 B 형 간염 수용체 억제제 (ibrutinib 및 idelalisib)로 알려진 약이 적합하지 않거나 실패한 경우에 사용됩니다 (화학 요법 치료에 적합하지 않은 특정 유전자 변형 (삭제 17p 또는 TP53 돌연변이) 환자).
이러한 유전 적 변이가없는 환자에서 Venclyxto는 화학 요법 치료 후에 사용되며 B 세포 수용체 길항 억제제는 실패합니다. CLL 환자 수가 적기 때문에 2012 년 12 월 6 일 Venclyxto는 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Venclyxto는 활성 물질 venetoclax를 함유하고 있습니다.
Venclyxto - Venetoclax는 어떻게 사용 되나요?
Venclyxto는 식사 중 하루에 한 번씩 입으로 복용 할 수 있습니다. 시작 복용량은 하루에 20mg이며 5 주 동안 400mg으로 점차 증가합니다. 환자는 호전되거나 부작용이 없을 때까지 치료를 계속해야합니다. 환자가 부작용을 느낀다면 일시적으로 치료를 중지하거나 복용량을 줄일 수 있습니다.
Venclyxto는 항암제 사용 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야하며 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다.
Venclyxto - Venetoclax는 어떻게 작동합니까?
Venclyxto의 활성 물질 인 venetoclax는 Bcl-2라는 단백질에 결합합니다. 이 단백질은 CLL 종양 세포에 대량으로 존재하며 몸에서 더 오래 생존하여 항암제에 내성을 갖도록 도와줍니다. Bcl-2에 결합하고 그 작용을 차단함으로써 베네 룩스 (venetoclax)는 암 세포의 죽음을 초래하여 질병의 진행을 늦춘다.
Venclyxto - Venetoclax가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
많은 연구에서 Venclyxto 치료 후 종양 세포가 부분적으로 또는 완전히 제거되는 것으로 나타났습니다. 이전에 치료받은 CLL 및 삭제 환자 107 명을 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 75 %는 Venclyxto에 부분적으로 또는 완전히 대응했습니다. 17p 결손 또는 TP53 돌연변이가 있거나없는 64 명의 환자에 대한 또 다른 연구에서 응답률은 67 %였다. 이 두 번째 연구의 환자들은 이전에 B 세포 수용체 길항제를 모두 섭취했다.
Venclyxto - Venetoclax와 관련된 위험은 무엇입니까?
Venclyxto (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 일반적인 부작용은 호중구 감소, 설사, 메스꺼움, 빈혈 (낮은 적혈구 수), 코 또는 목의 감염, 피로, 혈중 인산염의 높은 수치, 구토와 변비.
가장 흔한 심각한 부작용은 폐렴 (폐 감염), 호중구 감소 및 종양 용해 증후군 (암 세포의 분해로 인한 합병증)과 관련된 열입니다. Venclyxto에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Venclyxto는 치료 초기에 "강력한 CYP3A 억제제"로 알려진 약제와 함께 사용해서는 안되며 St John 's wort (불안과 우울증 치료에 사용되는 식물성 제제)와 함께 사용해서는 안됩니다.
Venclyxto-Venetoclax가 승인 된 이유는 무엇입니까?
다른 치료법이 실패했거나 부적절한 것으로 입증 된 후 환자의 상당 부분이 Venclyxto에 반응합니다. 연구 결과에 의하면 화학 요법 치료에 적합하지 않은 특수한 유전 적 돌연변이 (결손 17p 또는 TP53 돌연변이) 환자는 치료에 잘 반응합니다. 또한, 이전의 ibrutinib 또는 idelalisib 치료가 실패한 환자에서 높은 반응률이 관찰되었습니다.
안전성과 관련하여, 약의 부작용은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 종양 용해 증후군 (암세포가 너무 빨리 파괴 될 때 발생하는 합병증)의 위험이 있지만이 위험은 필요한 경우 점진적인 용량 증가 또는 감소와 같은 예방 조치에 포함될 수 있습니다.
WHO의 CHMP (의약품 사용 제품위원회)는 소수의 환자가 지금까지 연구되었지만 Venclyxto의 이익은 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다 .
Venclyxto는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 약에 대한 추가 데이터가 제공되어야 함을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Venclyxto는 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Venclyxto에 대한 조건부 승인이 나왔기 때문에, 이 약을 시판하는 회사는 ibrutinib이나 idelalisib를 사용한 이전의 치료가 실패한 환자들에 대한 지속적인 연구로부터 얻는 이득과 위험에 대한 추가 데이터를 제공 할 것입니다.
Venclyxto-Venetoclax의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Venclyxto를 판매하는 회사는 의약품의 전반적인 안전성에 대한 더 많은 데이터를 제공 할 것입니다. Venclyxto의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Venclyxto - Venetoclax에 대한 추가 정보
Venclyxto의 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Venclyxto 요법에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Venclyxto를위한 희귀 의약품위원회위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정에서 구할 수 있습니다.
