Angiox - bivalirudin

Angiox는 무엇입니까?

Angiox는 주사 또는 주입 (정맥에 물방울)을위한 용액으로 만들어지는 분말입니다. Angiox는 활성 물질 인 bivalirudin을 함유하고 있습니다.

Angiox는 무엇을 위해 사용됩니까?

Angiox는 불안정한 협심증 (심한 정도에 따라 달라지는 흉부 통의 형태)이나 심근 경색과 같은 "급성 관상 동맥 증후군"(ACS, 심장으로의 혈류 감소)을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다 심근 경색) (ST 심전도 또는 ECG의 비정상적인 판독)없이. 그것은 혈관 성형술, 우회 수술 또는 다른 약과 같은 ACS에 대하여 대우 될 대략 환자에있는 아스피린과 clopidogrel (혈병의 형성을 막는 약)와 함께 사용됩니다. 혈관 성형술 또는 "경피적 관상 동맥 중재술"(PCI)은 심장 혈관을 차단 해제하도록 설계된 수술입니다.

안 지오스는 또한 PCI를받을 환자에게 혈병 형성을 예방하는데도 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Angiox는 어떻게 사용됩니까?

Angiox는 정맥 내로 (정맥 내로) 투여됩니다. 심장 질환이 있거나 심장 수술을받는 환자의 응급 치료에 경험이있는 의사가 관리해야합니다.

Angiox의 용량과 치료 기간은 Angiox가 사용되는 이유에 따라 다릅니다. 첫 번째 복용량은 주사에 의해 이루어지며 바로 뒤에 주입됩니다.

ACS의 경우, 주입 기간은 ACS를 어떻게 치료할 것인가에 달려 있습니다. 다른 의약품으로 치료해야하는 환자의 경우 72 시간까지 지속될 수 있습니다.

PCI를받는 환자에서 응고 형성을 막기 위해, 보다 높은 용량의 안지 록 (Angiox)이 사용되며, 주입은 수술 후 최대 4 시간까지 지속될 수 있습니다. 신장에 문제가 있거나 PCI를 받아야하는 환자의 경우 주입량을 줄여야합니다.

추가 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

Angiox는 어떻게 작동합니까?

혈액 순환이 어떤 식 으로든 방해되면 혈전 형성이 문제가 될 수 있습니다. Angiox는 항응고제로서 혈병 형성을 예방합니다. Angiox의 활성 물질 인 bivalirudin은 거머리가 생산하는 항응고제 인 hirudin에서 추출한 합성 물질입니다. 특히 응고 과정에 관여하는 물질 중 하나 인 트롬빈을 차단할 수 있습니다. 트롬빈은 혈액 응고 과정에 필수적입니다. ACS와 PCI 동안 Angiox를 사용하면 혈병 형성의 위험이 크게 감소합니다. 이렇게하면 협심증으로 고통받는 환자 또는 심장 발작으로 고통받는 환자의 혈류를 유지하고 PCI의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

Angiox에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Angiox는 2 만명이 넘는 환자에서 연구되었습니다. ACS의 치료를 위해, 주요 연구는 약 14, 000 명의 환자가 안지 팍스를 단독으로 복용하거나 또는 당단백 IIb / IIIa 억제제 (GPI, 응고 형성을 예방하는 또 다른 약제)의 효능을 비교하는 것을 포함했다. 헤파린 (다른 항응고제)과 GPI의 조합으로 대표되는 표준 치료법. 모든 환자는 clopidogrel의 유무에 관계없이 아스피린을 투여 받았다.

PCI에서 Angiox는 6, 000 명 이상의 환자에서 heparin과 비교되었습니다. PCI 기간 동안 환자들은 흔히 스텐트 삽입 (동맥 폐쇄로 인한 튜브 폐쇄)과 abciximab 및 aspirin과 같은 다른 항 응고 약을받습니다.

모든 연구에서 사망 한 환자의 수, 심장 마비 환자, 긴급한 혈관 재개 통 (혈류를 심장으로 회복)이 필요한 환자 및 주요 출혈이있는 환자의 네 가지 주요 조치가 수행되었습니다.

Angiox가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Angiox는 비교 치료법만큼 효과적임이 입증되었습니다. ACS를 치료할 때 Angphi는 GPI가 있거나없는 환자를 대상으로 30 일 및 1 년 후에 전 세계적으로 새로운 사건 (사망, 심장 마비 또는 혈관 재개 통)을 방지하는 표준 치료법만큼 효과적이었다. Angiox는 아스피린과 클로피도그렐을 복용하는 환자들에게 매우 효과적이었다. GPI없이 Angiox를 복용 한 환자는 30 일과 1 년 후에 출혈이 더 적습니다.

PCI를 시행중인 환자에서 Angiox는 헤파린보다 우수한 것으로 판명 된 주요 출혈을 제외하고 모든 조치에서 헤파린만큼 효과적이었습니다.

Angiox와 관련된 위험은 무엇입니까?

Angiox의 가장 흔한 부작용은 출혈의 감소입니다 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남). Angiox로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Angiox는 bivalirudin, 다른 hirudins 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. 최근 출혈이 있었던 환자, 심한 고혈압 환자, 신장에 심각한 문제가 있거나 심장에 감염된 환자에게 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

Angiox가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Angiox가 ACS 및 PCI 기간 동안 헤파린을 대체 할 수 있다고 결론 내렸다. 위원회는 안지 록의 이점이 PCI 수술을받는 환자의 항응고제뿐만 아니라 아스피린과 클로피도그렐을 사용하여 급박하고 조기 개입이 예상되는 ACS 환자의 치료 위험성보다 중요하다고 결론 내렸다. 따라서위원회는 Angiox에 마케팅 허가를 권고했다.