오피보 - 니볼 루브

Opdivo - Nivolumab이란 무엇입니까?

Opdivo는 흑색 종 (피부암의 한 유형)을 가진 성인을 치료하기 위해 사용되는 암약으로 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 외과 적으로 제거 될 수 없습니다.

Opdivo는 또한 이전에 다른 항암제로 치료받은 성인의 신체 부위 또는 다른 부위로 퍼진 편평한 비소 세포 폐암 (NSCLC, 폐암 유형)을 치료하는데도 사용됩니다.

Opdivo는 활성 성분 인 nivolumab을 함유하고 있습니다.

Opdivo - Nivolumab은 어떻게 사용됩니까?

Opdivo를 사용한 치료는 항암제 사용 경험이있는 전문의가 시작해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Opdivo는 정맥 주사 (infinusion) 용 용액으로 재구성 될 수있는 농축 물로서 이용 가능합니다. 주입은 환자가 혜택을 보는 한 2 주마다 60 분 이상 권장 체중 kg 당 3mg을 투여합니다. 특정 부작용이 발생할 경우 의사는 복용량의 관리를 연기하거나 효과의 심각성에 따라 치료를 중단하도록 결정할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 소책자 (EPAR에도 포함되어 있음)를 참조하십시오.

Opdivo - Nivolumab은 어떻게 작동합니까?

Opdivo의 활성 물질 인 nivolumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 불리는 특정 구조를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다.

Nivolumab은 "T 세포"라고 불리는 면역 체계의 일부 세포 (신체의 자연 방어)의 활동을 취소하는 "프로그램 된 세포 사멸 1"(PD-1)이라는 수용체를 결합 및 차단하도록 고안되었습니다. PD-1을 차단함으로써, nivolumab은이 수용체가 면역 세포를 억제하지 못하게하여 면역계가 흑색 종 세포를 파괴하는 능력을 증가시킵니다.

연구 기간 동안 Opdivo - Nivolumab의 이점은 무엇입니까?

Opdivo는 진행성 악성 흑색 종과 편평 상피암을 가진 환자를 치료하는데 효과적이었다.

흑색 종에서 Opdivo는 수술로 치료할 수 없거나 신체에 퍼진 질병에 대한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 Opdivo 또는 표준 항암제 (dacarbazine)를 투여받은 치료받지 않은 선진 흑색 종 환자 418 명을 대상으로 실시됐다. Opdivo로 치료 한 환자는 dacarbazine을 투여받은 환자보다 오래 살아남 았으며, Opdivo로 치료받은 환자의 73 %는 12 개월 후에도 살아남 았지만, dacarbazine으로 치료 된 환자의 42 %보다 오래 살아남았다. 두 번째 연구에는 표준 항암제로 이전 치료를 했음에도 불구하고 악화 된 진행된 흑색 종 환자 405 명이 포함되었습니다. 환자는 Opdivo 또는 연구자가 선택한 암 치료제 (dacarbazine 또는 carboplatin과 paclitaxel의 병용 요법)로 치료 받았습니다. 이번 연구에서 6 개월 이상 추적 관찰 한 끝에 Opdivo로 치료받은 환자의 약 32 % (120 명 중 38 명)가 종양 감소로 치료에 반응했으며 약 11 % (47 명 중 5 명)이 연구원이 선택한 약으로 치료를 받았다.
비소 세포 폐암에서 Opdivo는 진행된 편평 상피 세포 비소 세포 폐암 환자 272 명을 대상으로 한 주요 연구에서 검사를 받았다. Opdivo 치료는 다른 항암제 인 docetaxel과 비교되었으며, 효과의 주요 척도는 전체 생존 (환자가 얼마나 오래 살아남 았는지)이었다. Opdivo를 투여받은 135 명의 환자 중 전반적인 생존 기간은 약 9 개월이었고, 137 명의 docetaxel 환자는 6 개월이었다. Opdivo가 이전의 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자에서 반응을 일으킬 수있는 것으로 밝혀진 또 다른 연구에서 보조 정보가 제공되었다.

Opdivo - Nivolumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Opdivo (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 메스꺼움, 홍반 및 가려움, 식욕 감퇴, 주로 경증 내지 중등도입니다.

또한 Opdivo는 일반적으로 면역계에 의해 장기에 작용하는 바람직하지 않은 영향과 관련이 있습니다. 대부분의 부작용은 적절한 치료 또는 Opdivo 치료의 중단으로 중단됩니다.

Opdivo로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

왜 Opdivo - Nivolumab가 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Opdivo의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.

CHMP는 Opdivo가 진행성 무 치료 흑색 종 환자의 생존율을 설득력있게 입증했다고 생각했다. 이전에 이전에 암 치료를받은 피험자에서, Opdivo로 치료 한 결과 임상 적으로 유의 한 반응이 나타났습니다.

편평 상피암 조직에서 Opdivo는 이전에 치료받은 환자와 많은 치료 옵션이없는 환자 집단 인 진행성 질환에서 도세탁셀보다 더 큰 생존율을 나타 냈습니다. 종양이 PD-1 수용체를 나타내는 환자는 분명히 최대 효과를 이끌어내는 것처럼 보이지만 다른 환자가 반응했기 때문에 약의 혜택을받을 가능성이있는 환자 그룹을 결정하기 위해 추가 연구를 수행해야 할 것입니다. 바람직하지 않은 영향은 적절한 조치로 관리가 가능하고 이익으로 상쇄되었습니다.

Opdivo - Nivolumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Opdivo가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Opdivo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한 Opdivo를 생산하는 회사는 Opdivo 사용에 관한 정보와 바람직하지 않은 영향, 특히 면역 체계의 활동과 관련된 정보를 포함하는 유익한 자료로 약을 처방 할 의사를 제공 할 것입니다. 이 회사는 또한 의약품의 위험성에 대한 정보와 증상이 나타나면 언제 의사에게 연락해야하는지에 대한 정보와 함께 환자에 대한 경고 카드를 제공 할 것입니다. 이 회사는 또한 오피보의 장기적인 혜택에 대한 추가 정보를 전달할 것이고, 이 약으로 치료할 때 가장 유익한 사람들을 식별하기 위해 분석을 수행 할 것이다.