약제

레이 야 타즈 - 아타 자나 비르

레이 야타 즈 란 무엇입니까?

레이 야 타즈는 활성 물질 인 아타 자나 비어를 함유 한 약입니다. 캡슐 (백색과 청색 : 100 mg, 청색과 청색 : 150 mg, 불투명 한 청색 : 200 mg, 적색과 청색 : 300 mg)과 경구 용 가루 (1.5 g ).

레이 야 타즈는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

레이 야타 이는 항 바이러스제입니다. 그것은 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 바이러스 인 사람 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1)에 감염된 성인을 치료하기 위해 리토 나비 르 (다른 항 바이러스제) 및 기타 항 바이러스제와 병용됩니다.

의사들은 이전에이 약들을 검토하고 그 바이러스가 Reyataz에 반응 할 가능성을 평가 한 후에 만 ​​HIV 감염을 위해 항 바이러스 약을 이전에 복용 한 환자에게 Reyataz를 처방해야합니다. Reyataz (프로테아제 억제 물)와 동일한 종류에 속하는 다른 약물이 행동하지 않거나 행동을 멈춘 환자에게 유용한 정보를 기반으로 한 어떠한 이득도 기대되지 않습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

레이 야타는 어떻게 사용됩니까?

Reyataz 치료는 HIV 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 권장 용량은 1 일 1 회 300mg입니다. 각 용량은 완전 위장에서 100mg의 리토 나비 르와 함께 복용해야합니다. 캡슐을 삼킬 수없는 환자의 경우 경구 용 분말을 사용할 수 있습니다. Reyataz는 경미한 간 문제가있는 환자에게주의해서 사용해야하며 중등도 또는 중증 간 문제가있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다.

레이 야 타즈는 어떻게 작동합니까?

레이 야타 즈의 활성 물질 인 아타 자나 비어는 프로테아제 억제제입니다. 그것은 HIV의 번식에 관여하는 프로 테아 제라고 불리는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식 할 수 없으므로 감염 확산이 느려집니다. 리토 나비 어 (Ritonavir)는 약동학 (또는 "부스터") 증강 인자로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 그것은 atazanavir가 대사되는 속도를 늦추므로 혈중 농도가 증가합니다. 이렇게하면 같은 항 바이러스 효과를 얻기 위해 더 적은 용량의 atazanavir를 사용할 수 있습니다. 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 Reyataz는 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 그것을 줄입니다.

낮은 수준으로 유지됩니다. Reyataz는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

레이 야타 즈는 어떻게 연구 되었습니까?

Reyataz의 효능은 4 가지 주요 연구에서 평가되었습니다. 한 연구에서 883 명의 치료 경험이없는 환자 (예전에는 HIV 감염에 대한 치료가 없었던 환자)가 참여했으며 다른 세 명의 환자는 치료 경험이있는 743 명의 환자 (과거에는 HIV 감염 이전에 치료를 받았다)가 참여했다.

치료에 대한 순진한 연구에서, Reyataz의 효능은 ritonavir와 함께 투여 된 lopinavir (다른 항 바이러스제)의 효능과 비교되었습니다.

치료 경험이있는 환자의 경우 첫 번째 두 연구에서 리바 타스 (saitinavir) (다른 항 바이러스제)와 병용 투여하였으나 리토 나비 르 (ritonavir)를 복용하지 않은 리야 타즈 (Reyataz)와 리바비닐 (saitinavir) 또는로 피나 비르 (lopinavir) 병용 요법을 비교 하였다. 세 번째 연구에서는 Reyataz와 ritonavir 또는 saquinavir의 병용 요법을 358 명의 환자에서 ritonavir 병용 요법과 비교 하였다.

환자들은 또한 모든 연구에서 2 개의 뉴 클레오 시드 또는 뉴클레오티드 역전사 효소 저해제 (NRTI, 항 바이러스 약물의 한 종류)를 투여 받았다. 효과의 주된 측정은 환자의 혈액 (바이러스 부하)에서의 HIV 수준의 변화였다.

Reyataz가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

치료가 순진한 환자의 경우 Reyataz는 ritonavir와 함께 복용했을 때 lopinavir만큼 효과적이었습니다. 연구 시작 당시 환자의 바이러스 부하는 약 88 100 copies / ml 이었지만, 48 주 후 Reyataz (440 명 중 343 명) 환자의 78 %가 50 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였고 76 % 로 피나 비르 (443 개 중 338 개)로 치료 한 환자

치료 경험이있는 환자의 경우 첫 번째 연구의 결과는 예정된 마감일 전에 많은 수의 환자가 연구에서 제외되었으므로 해석 될 수 없습니다. 두 번째 연구에서 lopinavir와 ritonavir의 병용 요법은 24 주 후에 rytavirus를 복용하지 않은 경우 Reyataz를 섭취하는 것보다 바이러스 부하를 감소시켰다. 세 번째 연구에서 Reyataz 또는 lopinavir를 복용 한 환자는 ritonavir와 함께 24 주 및 48 주 후에 바이러스 부하가 비슷한 감소를 보였습니다. 48 주 후 바이러스 부하가 약 99 % 감소했습니다. 이 결과는 96 주 후에도 변하지 않았다.

레이 야타 스와 관련된 위험은 무엇입니까?

Reyataz의 가장 흔한 부작용은 두통, 안구 황달 (눈의 황변), 구토, 설사, 복통, 메스꺼움, 소화 불량 (속쓰림), 발진, 지방 이상증 증후군 (체지방의 분포 변화), 피로감 및 황달 (피부 황변). Reyataz에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Reyataz는 atazanavir 또는 다른 성분에 대한 과민 반응 (알레르기)이 있거나 중등도 이상의 간 문제가있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Reyataz는 다음과 같은 약을 복용중인 환자에게 사용해서는 안됩니다 :

  1. 리팜피신 (결핵 치료제);
  2. St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 약초);
  3. Reyataz 또는 ritonavir와 같은 방식으로 대사되고 혈액에서 고농도로 위험한 약물. 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Reyataz가 다른 약과 동시에 복용되는 경우주의를 기울여야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Reyataz를 투여받는 환자는 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (재감염 면역계에 의한 감염 증상)의 위험이 있습니다. 간 문제가있는 환자는 레이 야타 즈 (Reyataz)로 치료할 때 간 손상을 일으킬 위험이 더 높습니다.

레이 야타 즈가 왜 승인 되었습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Reyataz의 이점이 다른 항 레트로 바이러스 약물과 병용하여 성인에서 HIV-1 감염 치료의 위험보다 더 큰 것으로 결정했습니다. 위원회는 레이 야타 스에게 마케팅 허가를 권고했다.

Reyataz는 과학적 이유로 의학에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 처음에는 "예외적 인 상황"으로 승인되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"조건이 2008 년 7 월 25 일에 삭제되었습니다.

레이 야 타즈에 대한 자세한 정보

2004 년 3 월 2 일 유럽 집행위원회는 Reyataz에게 유럽 전역에서 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 3 월 2 일에 갱신되었습니다.

Reyataz의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 03-2009.