Voncento는 무엇입니까? - 응고 인자 VIII와 von Willebrand factor가 사용 되었습니까?
Voncento는 인간 응고 인자 VIII 와 인간 von Willebrand 인자의 두 가지 활성 물질을 함유 한 의약품입니다. 그것은 다른 desmopressin 약으로 치료가 효과적이지 않거나 금기 일 때 von Willebrand 병 (출혈에 의해 특징 지어지고 von Willebrand 요인 결핍에 의해 특징 지어진 유전 질환) 환자에서 수술 출혈의 치료 및 예방에 표시됩니다. 또한 출혈의 치료, 수술 출혈 예방 및 혈우병 A 환자의 출혈 예방에 사용할 수 있습니다 (출혈로 특징 지어지고 요인 VIII가 결여 된 유전 질환).
Voncento - 응고 인자 VIII와 von Willebrand factor는 어떻게 사용됩니까?
Voncento는 혼합시 주사 또는 주입 용 용액을 정맥 내로 떨어 뜨리는 분말 및 용제로 제공되며 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 치료 장애가있는 의사가 감독해야합니다 출혈. Voncento는 정맥 내로 주입 또는 느린 주입 (최대 속도는 분당 6 ml)으로 주어집니다. 주사 / 주입 중에 바람직하지 않은 결과가 발생하는 경우 속도를 줄이거 나 투여를 중지해야 할 수 있습니다.
치료의 용량과 기간은 Voncento가 출혈을 치료하거나 예방하는 데 사용되는지 여부와 혈우병 A 또는 폰 빌레 브란트 환자에게 사용되는지 여부에 따라 달라집니다. 치료의 투여 량 및 지속 기간은 또한 질병의 심각성, 크기 및 위치, 환자의 임상 상태 및 체중에 따라 달라집니다. 복용량을 계산하는 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)에서 확인할 수 있습니다. 주치의가 적절하다고 판단 할 경우 적절한 훈련을 거친 후 환자 자신이나 돌보는 사람이 집에서 치료할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Voncento - 응고 인자 VIII와 폰 빌레 브란트 인자는 어떻게 작용합니까?
Voncento의 활성 성분, 인간 응고 인자 VIII 및 인간 폰 빌레 브란트 인자는 응고 인자 (혈액 응고를 촉진시키는 물질)입니다. 혈우병 A 환자는 인자 VIII 결핍증을 가지고있는 반면, 폰 빌렘 브란트 병 환자는 폰 빌레 브란트 인자의 수준이 불충분합니다. 이 두 가지 상태 모두 응고 문제를 일으키며 관절, 근육 또는 내부 장기에 출혈을 일으 킵니다. Voncento는 누락 된 응고 인자를 대체하여 출혈 장애를 일시적으로 통제하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 Voncento - 응고 인자 VIII와 폰 빌레 브란트 인자가 갖는 이점은 무엇입니까?
폰 테일로 (Voncento)는 21 명의 폰 빌레 브란트 환자가 경미한 출혈을 막는 효과를 평가하기위한 한 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이전에 desmopressin 또는 von Willebrand 인자로 치료받은 환자는 Voncento로 12 개월 동안 치료 받았다. Voncento는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 출혈을 멈추게하는 Voncento의 효과는 4 점 척도 (우수에서 결과 없음까지)를 사용하여 측정되었습니다. 또한이 연구는 출혈 질환을 앓고 있지 않은 환자가 예상 한 출혈량과이 데이터를 비교하면서 필요한 수혈 횟수와 수술 중 혈액 손실량을 조사했습니다. Voncento의 효과는 출혈 에피소드가 약 92 % (405 건 중 371 건), 출혈이 약 7 % (405 건 중 27 건)에 우수했습니다. 연구 중에 수행 된 4 번의 수술에서 혈액 손실은 예상보다 높지 않았습니다. 한 환자에서 수혈을 계속할 필요가있었습니다. Voncento의 혈우병 A 예방 및 치료 효과는 이전에 인간 응고 인자 VIII로 치료받은 81 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 입증되었습니다. 이 연구에서 출혈 치료에 사용된다면 Voncento는 출혈의 60.4 % (656 건 중 396 건)와 출혈의 36 % (656 건 중 236 건)가 우수했습니다. Voncento가 예방 수단으로 사용되었을 때 비슷한 결과가 관찰되었습니다. 연구 중에 수행 된 37 건의 수술 중 12 건은 어려움을 겪었으며, 출혈은 단 한 건만 예상보다 높았다. 주요 무릎 수술을 받고있는 총 5 명의 환자에게 수혈이 필요했습니다.
Voncento - 응고 인자 VIII와 von Willebrand 인자와 관련된 위험은 무엇입니까?
Voncento의 부작용 (10000 명 중 1 명 미만이 영향을 미칠 수 있음)은 드물게보고되었으며 과민 반응 (알레르기), 혈전 색전증 (혈관에서 혈병 형성으로 인한 문제), 발열 (열), 두통, dysgeusia (맛 감각 장애) 및 간 효소의 비정상적인 혈중 농도. 또한 환자는 인자 VIII 및 폰 빌레 브란트 인자에 대한 항체를 생성 할 수 있습니다. Voncento에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Voncento - 응고 인자 VIII와 폰 빌레 브란트 인자가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인체 사용 제품 의약품위원회 (CHMP)는 Voncento의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Voncento가 혈우병 A 환자에서 출혈을 예방하고 폰 빌렘 브란트 환자에서 출혈을 멈추는 데 효과가 있다고 언급했다. Voncento로 치료받은 혈우병 A가있는 피험자에게서 출혈이 관찰되었을 때, Voncento는 이러한 에피소드를 효과적으로 관리 할 수있게했습니다. Voncento는 수술 중 출혈 예방 및 치료에도 효과적이었습니다. 그 안전성에 관해서는, 부작용은 일반적으로 경증 내지 중등도이며 이러한 종류의 약제에 대해 전형적으로 고려됩니다.
Voncento - 응고 인자 VIII와 von Willebrand 인자의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Voncento가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Voncento의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한, Voncento를 만드는 회사는 혈우병 A 및 폰 빌레 브란트 환자의 Voncento의 효능 및 안전성에 대한 추가 연구를 수행 할 것입니다.
Voncento - 응고 인자 VIII 및 폰 빌레 브란트 인자에 대한 기타 정보
2013 년 8 월 12 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Voncento에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Voncento 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 08-2013.
