Roteas와 Edoxaban은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Roteas는 성인에서 사용되는 항응고제 (혈병 형성을 막는 약)입니다.
- 비 밸런스 성 심방 세동 (심장의 상부 챔버의 신속하고 불규칙한 수축)으로 고통받는 환자에서 뇌졸중 (뇌의 혈괴에 의해 야기 됨) 및 전립선 색전증 (다른 기관의 혈병) 예방에 유용합니다. 이전 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 심부전 또는 75 세 이상과 같은 하나 이상의 위험 요인이있는 환자에게 사용됩니다.
- 심부 정맥 혈전증 (DVT, 일반적으로 다리의 깊은 정맥에서의 혈병) 및 폐색전증 (폐 혈관의 응고) 및 DVT 및 폐색전증의 재발을 예방하기위한 것입니다.
Roteas는 활성 물질 edoxaban을 함유하고 있습니다.
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Lixiana와 동일합니다. Lixiana를 만드는 회사는 과학적 데이터가 Roteas ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 수 있다는 데 동의했습니다.
Roteas - Edoxaban은 어떻게 사용 되었습니까?
Roteas는 정제 (15, 30 및 60 mg)로 구입할 수 있으며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 보통 복용량은 1 일 1 회 60mg입니다. 치료 효과는 출혈의 위험보다 크며, 치료 된 상태와 기존 위험 요소에 따라 다릅니다. 중등도 또는 중증의 신장 기능이 저하 된 환자, 체중이 낮은 환자 또는에도 사반을 제거하는 것을 방해 할 수있는 일부 의약품 (P-gp 억제제라고도 함)을 복용하는 환자의 경우 투여 량을 절반으로 줄여야합니다. 몸. Roteas에서 다른 항응고제로 또는 그 반대로 전환하는 환자에게 용량 조절이 필요할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Roteas - Edoxaban은 어떻게 작동합니까?
Roteas의 활성 물질 인 edoxaban은 "Xa 인자 억제제"입니다. 이것은 트롬빈 생산에 개입하는 효소 인 Xa 인자를 차단한다는 것을 의미합니다. 트롬빈은 혈액 응고에 필수적입니다. 인자 Xa를 차단함으로써 혈소판 수치를 감소시켜 응고를 치료하고 동맥과 정맥에서 혈괴 형성의 위험을 줄여 DVT, 폐 색전증, 뇌졸중 또는 기타 장기 손상을 유발합니다 .
Roteas - Edoxaban이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Roteas는 심방 세동 환자에서 뇌졸중 및 전립선 색전증 예방에있어 표준 와파린 항응고제와 동등한 효능을 입증했습니다. 평균 2.5 년 동안 2 만 1, 000 명이 넘는 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 그 영향을 조사했습니다. 효과의 주된 척도는 매년 환자들에게서 뇌졸중이나 전 색성 색전증이 발견되는 비율이었다. 전신 색전 또는 뇌졸중의 첫 번째 사건은 로타 스의 표준 용량으로 치료받은 182 명의 환자와 와파린으로 치료받은 232 명의 환자에서 발생했으며, 이 사건의 연율은 각각 약 1.2 %와 1.5 %에 해당한다 %. 뇌졸중 유형에 대한 또 다른 권장 정의가 사용되었을 때, ROTAS 치료 환자 143 명 (0.9 %)과 와파린 치료 환자 157 명 (1 %)에서 혈전에 의한 색전증 또는 뇌졸중이 관찰되었습니다. 결과는 정상 신장 기능을 가진 환자보다 신장 기능이 감소 된 환자에서 더 나은 경향이 있었다.
또한 DVT 또는 폐색전증 환자의 혈전 치료 및 예방에서 Roteas는 8 200 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 warfarin과 동등한 효능을 입증했습니다. 유효 기간의 주요 척도는 연구 기간 동안 DVT 나 폐 색전증의 또 다른 에피소드가 있었던 환자의 수입니다. 추가 에피소드는 edoxaban (3.2 %) 치료를받은 118 명의 환자 중 130 명과 warfarin (3.5 %) 치료를받은 4 명의 환자 122 명 중 146 명에서 관찰되었습니다.
Roteas - Edoxaban과 관련된 위험은 무엇입니까?
Roteas의 가장 흔한 부작용은 피부 및 연조직 출혈, 코 출혈 (epistaxis) 및 질 출혈입니다. 출혈은 어떤 부위에서나 발생할 수 있으며 심하거나 심지어 치명적일 수 있습니다. 다른 일반적인 부작용은 빈혈 (적혈구 수치가 낮음), 발진 및 비정상적인 간 기능 검사입니다. Roteas에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Roteas는 출혈이 지속되는 환자, 혈액 응고에 영향을 미치는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 출혈의 위험이 큰 상태에서 사용하면 안됩니다. 또한 임신 중이거나 모유 수유중인 여성 또는 다른 항응고제와 함께 치료받는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Roteas - Edoxaban이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Roteas의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 이 약은 심방 세동 환자의 뇌졸중 발생률을 줄이고 DVT 나 폐색 전 증후군의 추가 발생을 예방하는데 와파린만큼 효과적임이 입증되었습니다.
안전성과 관련하여 전반적으로 뇌내 출혈과 같은 심각한 출혈의 위험은 와파린에 비해 감소되었지만 와파린 치료가 효과적으로 관리되면 차이가 줄어들 수 있습니다. 위원회는 점막 출혈 (코, 장, 질 등과 같은 신체의 충치를 감싸는 조직)의 위험이 더 높았지 만위원회는 적절한 조치를 통해 위험을 관리 할 수 있다고 생각했습니다.
Roteas-Edoxaban의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Roteas를 판매하는 회사는 약을 처방하는 의사와 환자를위한 경고 카드에 교육 자료를 제공하며 약과 관련된 출혈 위험과이를 관리하는 방법을 설명합니다. 또한 심방 세동 및 신장 기능이 양호한 환자에서 약의 효과에 대한 연구를 수행 할 것입니다.
Roteas가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Roteas - Edoxaban에 대한 상세 정보
EPAR 및 Roteas 위험 관리 계획 요약의 전체 버전은기구의 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Roteas 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
