NeuroBloc이란 무엇입니까?
NeuroBloc은 활성 물질 인 보툴리눔 독소 타입 B (밀리리터 당 5, 000 단위 [U])를 함유 한 주사제입니다.
NeuroBloc은 무엇을 위해 사용됩니까?
NeuroBloc은 경부 근긴장 (또는 경직 된 목), 목의 비정상적인 움직임과 비틀림 및 머리의 특이한 위치를 포함하는 목 근육의 수축으로 인한 장애의 치료에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
NeuroBloc은 어떻게 사용됩니까?
NeuroBloc은 경추 근력 긴장의 치료 및 보툴리눔 독소의 사용 경험이있는 전문가의 근육 주사로만 주어져야합니다. NeuroBloc의 초기 용량은 가장 영향을받는 2-4 개의 목과 어깨 근육 사이에 10, 000 U가 똑같이 분포되어 있습니다. 복용량과 주사 횟수는 환자의 반응에 따라 다릅니다.
NeuroBloc은 어떻게 작동합니까?
NeuroBloc의 활성 성분 인 B 형 보툴리눔 독소는 근육 이완제 (근육 이완을 유발하는 물질)입니다. B 형 보툴리눔 독소는 박테리아 인 Clostridium botulinum에 의해 생성 된 독성 물질입니다. 보툴리누스 중독 (보툴리누스 중독)은 근육 약화와 마비를 수반하는 식중독입니다. 독소는 근육 수축을 유도하는 화학 메신저 인 아세틸 콜린의 방출을 감소시킵니다. NeuroBloc을 근육에 직접 주사하면 근육의 수축을 감소 시키거나 억제하여 자궁 경부 근육 긴장 이상증의 증상 완화에 도움이됩니다. NeuroBloc 주입의 효과는 점차 사라집니다.
NeuroBloc에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
자궁 경부 근위축 증을 가진 총 392 명의 성인을 대상으로 한 네 가지 연구에서 NeuroBloc은 위약 (위약)과 비교되었다. 3 건의 연구에는 보툴리눔 독소 타입 A (자궁 경부 근육 긴장 이상 치료에 사용할 수있는 또 다른 유형의 보툴리눔 독소)에 더 이상 반응하지 않는 환자가 포함 된 반면, 네 번째 연구에는 A 형 독소에 반응 한 환자 만 포함되었습니다. TWSTRS 척도 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)에 따라 4 주 후 증상 수준 (심각도, 통증 및 장애) 변화를 측정하여 결정했습니다.
NeuroBloc이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
4 주 치료 후 NeuroBloc은 모든 연구에서 증상을 호전시킬 때 위약보다 유의하게 더 효과적이었다. NeuroBloc은 A 형 보툴리눔 독소에 반응하지 않는 환자와 응답하는 환자 모두의 점수를 향상 시켰습니다. 4 주 이내에 NeuroBloc 반응을 보인 대부분의 환자는 주사 후 12-16 주 후에 원래의 상태로 돌아 왔습니다.
NeuroBloc과 관련된 위험은 무엇입니까?
NeuroBloc의 가장 보편적 인 부작용 (구강 내 독소로 치료받지 않은 환자), 구토 장애 (연하 곤란) 및 주사 부위에서의 반응 이전에 보툴리눔 독소로 치료받은 환자). NeuroBloc으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
NeuroBloc은 보툴리눔 독소 나 다른 성분들에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기가있는) 환자에게는 사용하지 말아야합니다. NeuroBloc은 신경근 질환이있는 환자 (예 : 신경 및 근육에 영향을 미치는 환자)에 사용하면 안됩니다.
NeuroBloc이 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 NeuroBloc의 효과가 자궁 경부 근비장 (사경) 치료의 위험보다 더 크다고 판단하고 NeuroBloc에 마케팅 허가를 권고했습니다.
원래 NeuroBloc은 승인 당시 사용 가능한 데이터가 제한적 이었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 그러나 회사가 요청한 추가 데이터를 제공하는 동안 예외적 인 조건은 2005 년 7 월 8 일에 사라졌습니다.
NeuroBloc에 대한 추가 정보 :
2001 년 1 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 NeuroBloc에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 1 월 22 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Eisai Ltd.입니다.
NeuroBloc을위한 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 12-2007.
