Arava 란 무엇입니까?
Arava는 leflunomide 활성 물질을 함유 한 약입니다. 그것은 정제 (흰색 및 원형 : 10 및 100 mg, 노란색 및 삼각형 : 20 mg)로 사용할 수 있습니다.
Arava는 무엇을 위해 사용됩니까?
Arava는 활성 류마티스 관절염 (관절의 염증을 유발하는 면역계의 질환) 또는 활발한 건 선성 관절염 (피부에 빨간색과 비늘 조각이 생기고 관절의 염증을 유발하는 질병)이있는 성인의 치료에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
아라바는 어떻게 사용 되었습니까?
Arava 치료는 류마티스 성 관절염 및 건 선성 관절염 치료 경험이있는 전문가에 의해 시작되고 관리되어야합니다. 의사는 Arava를 처방하기 전에 환자의 간, 백혈구 및 혈소판 수를 확인하고 정기적으로 치료하는 동안 혈액 검사를 수행해야합니다.
Arava를 사용한 치료는 1 일 1 회 3 일 동안 100 mg의 "적재 선량 (loading dose)"을 시작한 다음 유지 관리 선량으로 시작해야합니다. 권장되는 유지 관리량은 류마티스 관절염 환자에서 1 일 1 회 10 ~ 20mg이며, 건선 관절염 환자에서 1 일 1 회 20mg입니다. 보통 약은 4-6 주가 지나면 효력을 나타냅니다. 그 효과는 최대 6 개월 동안 더 향상 될 수 있습니다.
Arava는 어떻게 작동합니까?
Arava의 활성 물질 인 레프 루 노마 이드는 면역 억제제입니다. 이 물질은 염증을 일으키는 "림프구"라고 불리는 면역 세포의 생산을 줄임으로써 염증을 줄입니다. Leflunomide는 "dihydroorotate dehydrogenase"라는 효소를 차단하여이 작용을 발휘합니다.이 효소는 림프구가 증식하는 데 필요합니다. 림프구가 적 으면 염증이 적고 관절염 증상을 조절하는 데 도움이됩니다.
Arava에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
류마티스 관절염의 경우 Arava는 위약 (모조 치료), 메토트렉세이트 또는 설파살라진 (관절염 치료에 사용되는 다른 약제)과 비교 한 2, 000 명 이상의 환자를 대상으로 한 4 가지 주요 연구에서 연구되었습니다 류마티스). 2 건의 연구가 6 개월 지속되었고 2 건은 1 년 지속되었습니다. 2 개의 더 긴 학문은 연속적으로 머리말을 붙이고 환자는 적어도 다른 년간 약을 가지고 가기 위하여 계속했다.
건선 관절염 환자 186 명을 대상으로 Arava와 6 개월간 위약을 비교 하였다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 질병에 대한 구체적인 기준 (류마티스 관절염에 대한 American College of Rheumatology의 반응률 및 치료에 대한 반응 기준)에 의해 확인 된 치료에 반응 한 환자의 수입니다. 건선 관절염).
Arava가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
류마티스 관절염에서 Arava는 위약보다 우수한 효능을 보였으며 sulfasalazine과 동등한 효능을 보였다. Arava를 복용 한 환자의 49-55 %가 위약을 복용 한 환자의 26-28 %와 sulfasalazine을 복용 한 환자의 54 %와 비교하여 치료 반응을 보였다. 이러한 결과는 확장 연구에서 유지되었다. 치료 첫 해 동안 Arava는 엽산 (비타민 B 유형)과 함께 복용했을 때만 메토트렉세이트와 동등한 효능을 나타 냈습니다. 확장 연구에서 Arava는 methotrexate와 동등한 효능이 없었다.
건선 관절염에서 Arava는 Arava를 복용 한 환자의 59 %의 치료 반응률이 위약을 복용 한 환자의 30 %와 비교하여 위약보다 효과적이었습니다.
Arava와 관련된 위험은 무엇입니까?
Arava의 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소 (백혈구의 낮은 수준), 경증 알레르기 반응, 크레아틴 포스 포 키나아제 (근육 병변의 마커) 증가, 감각 이상 설사, 메스꺼움, 구토, 구강 염증 (예 : 구강 궤양), 복통 (위 아프), 구강 염증 (구강 궤양과 같은) 간 효소의 수준, 탈모, 습진, 발진, 가려움증, 건성 피부, 건초염 (건초를 덮는 칼집의 염증), 식욕 상실, 체중 감소 및 무력증 (약점). Arava에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Arava는 leflunomide 나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다. Arava는 다음 환자에게는 사용하지 말아야합니다.
- 간 질환;
- 심한 면역 결핍 상태. 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS);
- 류마티스 성 또는 건 선성 관절염 이외의 질환으로 인해 골수 기능이 불량하거나 혈액 세포 (적혈구, 백혈구 또는 혈소판)가 부족합니다.
- 심각한 감염;
- 중등도에서 중증의 신장 질환;
- 심한 저 단백 혈증 (혈중 단백질 함량이 낮음).
Arava는 임산부, 가임기 여성 또는 모유 수유 중에는 사용하지 않아야합니다.
Arava를 처방하는 의사는 약과 관련된 간 문제의 위험을 알고 있어야합니다. 환자를 Arava에게 건네 주거나 Arava를 복용하는 환자를 다른 치료로 보낼 때는 특별한주의를 기울여야합니다.
왜 라바는 승인을 받았습니까?
인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 활성 류마티스 관절염을 앓고있는 성인 환자를 DMARD (disease-modifying antirheumatic drug)로 치료할 때 Arava의 이점이 위험보다 중요하다는 결론을 내 렸습니다. 과
활성 건선 관절염. 위원회는 Arava에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Arava에 대한 추가 정보 :
1999 년 9 월 2 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 EU 전역에서 유효한 Arava에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 9 월 2 일과 9 월 2 일에 갱신되었습니다.
Arava에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.
