Xydalba - dalbavancina는 (는) 무엇에 사용됩니까?
Xydalba는 셀룰 라이트 (피부 조직의 염증), 피부 농양 및 감염된 상처와 같은 피부 및 피부 구조 (피부 아래 조직)의 급성 (단기) 박테리아 감염을 치료하기 위해 성인에게 사용되는 항생제입니다. 그것은 활성 물질 인 dalbavancin을 함유하고 있습니다. Xydalba를 사용하기 전에 의사는 항생제의 올바른 사용에 관한 공식 지침을 고려해야합니다.
Xydalba는 어떻게 사용됩니까? - dalbavancin?
Xydalba는 정맥에 주입 (물방울)을위한 용액으로 만들 수있는 분말로 제공되며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Xydalba는 30 분 주입으로 일주일에 한 번 제공됩니다. 권장 복용량은 첫 주에 1, 000mg이고, 일주일 후 500mg이 뒤 따른다. 심하게 손상된 신장 기능을 가진 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
Xydalba - dalbavancin은 어떻게 작동합니까?
Xydalba의 활성 성분 인 dalbavancin은 글리코 펩타이드 (glycopeptide)라고 불리는 항생제의 일종입니다. 그것은 특정 박테리아가 그들 자신의 세포벽을 형성하는 것을 막음으로써 작동하여 이러한 유기체를 죽입니다. Dalbavancin은 표준 항생제가 효과적이지 않은 박테리아 (예 : methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA))에 대해 작용하는 것으로 나타났습니다. EPAR에 포함 된 제품 특성 요약에서 Xydalba가 활성 인 박테리아 목록이 표시됩니다.
Xydalba - dalbavancin이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Xydalba는 vancomycin (다른 글리코 펩타이드) 또는 리놀레산 (입안에서 채취 할 수있는 항생제)과 비교되었다. 세 가지 주요 연구에서 피부 아래 심각한 피부와 연조직 감염이있는 약 2, 000 명의 환자를 대상으로 하였다. 셀룰 라이트, 피부 농양 및 감염된 상처. 여기에는 MRSA로 인한 감염도 포함됩니다. 반코마이신을 투여 받고 치료에 반응을 보인 환자는 3 일 후에 리놀 솔리드로 전환 할 수있는 기회가있었습니다. 모든 연구에서 효과의 주요 지표는 치료 후 감염이 완치 된 환자의 수입니다. Xydalba는 적어도 감염 치료에있어 vancomycin 또는 linezolid만큼 효과적이었습니다. 3 개의 연구에서 Xydalba로 치료받은 환자의 87 %에서 94 %가 회복되었으며 두 명의 비교 검사자 중 한 명으로 치료받은 환자의 91 % -93 %가 회복되었습니다.
Xydalba - dalbavancin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Xydalba의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사, 두통, 혈액 중의 간 효소 (감마 글루 타밀 트랜스퍼 라제) 증가, 발진 및 구토 등입니다. 이러한 부작용은 일반적으로 경도 또는 중등도 정도였다. Xydalba에보고 된 모든 부작용의 전체 목록과 제한 사항은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Xydalba - dalbavancin이 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Xydalba의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 다중 저항성 박테리아를 대상으로하는 새로운 항생제에 대한 필요성에 비추어 다른 항생제에 내성을 가진 세균에 대한 활성을 나타내는 Xydalba가 유용한 대체 치료법이 될 수 있다고 결론 지었다. Xydalba의 안전성 프로파일은 글리코 펩타이드 계열의 다른 항생제와 유사합니다. 글리코 펩타이드의 전형적인 청력 및 신장 기능에 대한 바람직하지 않은 영향은 제안 된 Xydalba 처방과 함께 임상 시험에서 밝혀지지 않았다.
Xydalba - dalbavancin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Xydalba가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 기초하여 안전 정보가 Xydalba의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Xydalba - dalbavancina에 관한 더 자세한 정보
2015 년 2 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Xydalba에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며, 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Xydalba 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 02-2015
