의약품의 특성
Ovitrelle은 주 사용 용액을 얻기 위해 혼합 될 가루와 용매의 형태로 제공됩니다. 또한 미리 채워진 주사기에 주입하기위한 솔루션으로도 제공됩니다. Ovitrelle에 함유 된 유효 성분은 choriogonadotropin alfa입니다.
치료 징후
Ovitrelle은 난소 자극, 배란 유도 (oocyte release) 및 임신을 촉진하는 특수 난소 구조 ( corpus luteum )의 발달을 치료받는 여성에게 적용됩니다. 또한 비옥 치료 ( 생체 외 수정 - IVF와 같은 보조 생식 기술) 및 무질서 환자 (즉, 난 모세포를 생산하지 않는 사람) 또는 올리고 배란 환자 (생산량이 적은, 즉, 난 모세포가 너무 적은 여성)에서 사용할 수 있습니다 ).
Ovitrelle은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
사용 방법
Ovitrelle 치료는 다산 문제 치료 경험이있는 의사의 감독하에 수행해야합니다. Ovitrelle은 피부 아래에 피하 투여됩니다. 파우더는 사용하기 전에 제공된 솔벤트로 즉시 혼합해야합니다.
충분히 성숙한 난포 (배란 준비 oocytes)의 난소 생산 후 24 ~ 48 시간 Ovitrelle (250 마이크로 그램)의 한 유리 병을 관리하십시오. 불임 치료를받는 여성의 경우 이는 일반적으로 이전 난소 자극 치료 종료 후 24-48 시간 (예 : FSH, 난포 자극 호르몬 또는 hMG, 폐경기 생식선 자극 호르몬 투여)과 일치합니다.
행동 메커니즘
ovitrelle의 활성 물질, choriogonadotropin alfa는 자연 호르몬 hCG 또는 인간 호르몬 성 생식선 자극 호르몬 (임신 호르몬이라고도 함)을 재생산합니다. HCG는 임신 중에 체내에 존재하며, 황체 의 유지 및 결과적으로 임신 자체를 선호합니다. 불 임 치료에서 hCG는 생리주기 동안 배란을 유발하는 호르몬 인 황체 형성 호르몬 (luteinizing hormone, LH)과 유사하기 때문에 사용됩니다. Ovitrelle의 Choriogonadotropin alfa는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어 인간 융모 성 생식샘 자극 호르몬을 생산할 수있는 세포로부터 얻어진다.
수행 된 연구
Ovitrelle의 효능은 주로 불임 치료를받는 여성 (1140 명의 환자)에서 연구되었습니다. 방출 된 난 모세포의 양을 기준으로 Ovitrelle의 유효성을 평가 한 250μg과 500μg의 두 가지 용량을 테스트했습니다. Ovitrelle은 소변에서 채취 한 자연 hCG 호르몬과 비교되었습니다. 배란이 불가능한 여성에게도 연구가 전념했습니다.
연구 결과에 따른 이점
Ovitrelle은 계란 생산을위한 비뇨기 기원의 hCG만큼 효과적임이 입증되었습니다. 250 마이크로 그램의 투여 량 효능은 500 마이크로 그램 투여 량과 동일했다. 무질서한 여성에서 Ovitrelle 치료 환자의 91.9 %에서 배란이 발견되었습니다.
관련 위험
가장 빈번한 부작용 (100 명 중 1 - 10 명의 환자에서 발견됨)은 주사 부위의 국소 반응 / 통증, 두통, 피로, 구토, 메스꺼움 (복통), 복통 (복통) 및 난소과 자극 증후군 (예 : 메스꺼움, 체중 증가, 설사). 난소과 자극 증후군은 특히 난소 자극 약물을 사용하는 경우 난소 치료에 대한 비정상적인 반응을 특징으로합니다. ovitrelle을 choriogonadotropin alfa 또는 다른 부형제에 대한 과민증 (알레르기) 환자 또는 시상 하부 및 뇌하수체 암 또는 난소, 자궁 또는 유방의 암종에 투여하지 마십시오. 반응을 얻을 수 없을 때 (예 : 난소 부전의 경우) 사용하지 마십시오. 지난 3 개월 동안 설명되지 않은 질 출혈이나 임신 임신의 경우, 난소 증후 또는 다낭성 난소 증후군으로 인한 낭종이없는 환자에서 투여하지 마십시오. Ovitrelle은 진행중인 혈전 색전증 (혈전증)이있는 여성에게 사용되어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 안내서를 참조하십시오.
승인을위한 근거
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ovitrelle의 이점이 불임 치료를 받기 전에 배란을해야하는 여성 및 무배란 여성이나 올리고 배란 여성의 위험보다 중요하다는 결론을 내 렸습니다. 따라서 Ovitrelle에 마케팅 허가를받는 것이 좋습니다.
추가 정보
2001 년 2 월 2 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Ovitrelle to Serono Europe Limited에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 2 월 2 일에 갱신되었습니다.
Ovitrelle의 평가판 (EPAR) 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2006.
