Pandemrix 란 무엇입니까?
Pandemrix는 주사로 주어지는 백신입니다. 여기에는 비활성화 (사망) 한 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다. Pandemrix에는 A / California / 7 / 2009 (H1N1) 변형 유형 v (X-179A)라는 독감 균주가 있습니다.
Pandemrix는 무엇을 위해 사용됩니까?
Pandemrix는 "pandemic"독감 예방 백신입니다. 2009 년 6 월 11 일 세계 보건기구 (WHO)에서 공식적으로 선언 한 유행성 인플루엔자 A (H1N1)에만 사용해야합니다. 새로운 인플루엔자 바이러스가 사람 사이로 쉽게 전파 될 수있을 때 유행성 독감이 발생합니다 당신이 예방 접종을받지 않았기 때문입니다. 전염병은 세계의 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Pandemrix는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Pandemrix는 어떻게 사용됩니까?
Pandemrix는 어깨 근육에 주입하여 단일 용량으로 투여합니다. 3 주 이상 경과하면 두 번째 용량을 투여 할 수 있습니다. 두 번째 용량은 6 개월에서 9 세 사이의 어린이에게 주어져야합니다.
Pandemrix는 어떻게 작동합니까?
Pandemrix는 백신입니다. 백신은 면역 시스템 (신체의 자연 방어)을 "가르쳐"질병으로부터 자신을 방어하는 방법으로 작동합니다. Pandemrix는 현재의 전염병을 일으키는 A (H1N1) v라고 불리는 소량의 혈구 응집소 (표면 단백질)를 함유하고 있습니다. 바이러스는 처음에는 어떤 질병도 일으키지 않도록 비활성화되었습니다.
어떤 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는이 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생산합니다. 몸이 바이러스에 다시 노출되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 이것은 바이러스로 인한 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이됩니다.
사용 전에 백신은 바이러스 입자가 함유 된 현탁액을 용매와 혼합하여 준비합니다. 결과물 인 "에멀젼"이 주입됩니다. 용매에는 면역 반응을 향상시키는 "보조제"(오일 함유 화합물)가 포함되어 있습니다.
Pandemrix에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
처음에는 Pandemrix가 A / Vietnam / 1194/2004 인플루엔자 바이러스 인 H5N1 균주를 사용하여 "프로토 타입"백신 (실물 모형)으로 개발되었습니다. 이 회사는 전염병이 발병하기 전에이 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 생성 ( "면역 원성")을 유발하는이 프로토 타입 백신의 능력을 조사했습니다.
H1N1 전염병이 시작된 후, 이 회사는 Pandemrix에있는 바이러스 성 변종을 H1N1 균주로 대체하여 전염병을 일으켰으며이 대체 물질에 대한 자료를 인체 사용 의약품위원회 (CHMP)에 제출했습니다.
이 회사는 3 가지 지속적인 연구 결과를 발표했습니다.
• 18 세에서 60 세 사이의 130 명의 건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 Pandemrix H1N1 (2 회 투여 계획)이 바이러스 물질을 함유 한 실험용 백신의 면역 반응을 유발하는 능력을 비교합니다 보조제없이 4 배 이상;
- 한 연구에서는 60 세 이상의 건강한 노인 120 명에서 Pandemrix (2 회 투여 계획)와 Pandemrix (1 회 투여)의 능력을 비교하여 면역 반응을 유발합니다.
- 6 개월에서 35 개월 사이의 건강한 어린이를 대상으로 한 연구에서 Pandemrix의 효능은 0.5 ml의 "전량"과 비교되며, "반 복용량"은 0.25 ml입니다.
Pandemrix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
프로토 타입 백신은 연구 대상인 사람의 70 % 이상에서 항체의 보호 수준을 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP에 의해 설정된 기준에 따라, 이것은 백신이 적절한 수준의 보호를 유도한다는 것을 보여 주었다. CHMP는 또한 H1N1 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다는 만족감을 나타냈다.
3 가지 진행중인 모든 연구에서 CHMP는 첫 번째 용량이 어떻게 만족스러운 면역 반응을 유발할 수 있었는지 주목했다. 61 명의 피험자에게 Pandemrix H1N1의 상용화 제제를 투여 한 성인 연구에서 H1N1 바이러스 (혈청 방어율)를 중화시킬만큼 높은 혈청 항체 수치를 갖는 피험자의 백분율은 100 % . 노년층 대상자에 대한 연구에서이 비율은 87 % (120 명 대상 데이터 기준), 100 % 어린이 연구 결과 (연구에 포함 된 첫 51 명의 아동 데이터 기준)
Pandemrix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pandemrix와 관련된 가장 일반적인 부작용은 현기증, 관절통 (관절통), 근육통 (근육통), 주사 부위의 반응 (경화, 부기, 통증 및 발적)입니다. 발열 및 피로감 (피곤함). Pandemrix에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Pandemrix는 백신의 부형제 또는 닭이나 계란 단백질과 같이 백신에서 매우 낮은 농도로 발견되는 물질에 대해 아나필락시스 반응 (심한 알레르기 반응)이있는 사람, (계란 흰자체에서 발견되는 단백질), 포름 알데히드, 겐타 마이신 설페이트 (항생제) 및 나트륨 데스 톡시 콜레이트가있다. 그러나 유행성 독감이 발생하는 경우 소생술에 필요한 장비가 있으면 해당 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.
Pandemrix가 왜 승인 되었습니까?
CHMP는 프로토 타입 백신으로 얻은 정보와 변형률 변화에 대한 정보를 토대로 Pandemrix의 이점이 공식적으로 발표 된 H1N1 전염병 상황에서 인플루엔자 예방 위험을 능가한다고 결론지었습니다. 위원회는 Pandemrix에게 마케팅 허가를 권고했습니다.
Pandemrix는 "예외적 인 상황"에서 허가를 받았습니다. 이는 전염병 백신에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 해마다 이용할 수있는 새로운 데이터를 검토하여이 요약을 적절하게 업데이트합니다.
Pandemrix는 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Pandemrix를 만드는 회사는 백신의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해이 데이터를 CHMP에 제출할 것입니다.
Pandemrix의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Pandemrix를 만드는 회사는 사용 중에 백신의 안전성과 효능에 대한 정보 또는 부작용에 대한 정보와 소아, 노인, 임산부, 중증 환자 및 면역 체계 문제.
Pandemrix에 대한 추가 정보 :
2008 년 5 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 GlaxoSmithKline Biologicals가 H5N1 Pandemrix 백신의 마케팅 허가서를 유럽 연합 전체에서 유효 함을 인정했습니다. H1N1 백신의 마케팅 허가는 2009 년 9 월 29 일에 부여되었습니다.
백신 사용에 관한 최신 정보가 담긴 Pandemrix EPAR를 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 11-2009.
