테 파디 나 - 티오 테파

테파 디나 란 무엇입니까?

Tepadina는 활성 물질 인 thiotepa를 함유 한 정맥 내 주입 용 용액입니다.

Tepadina는 무엇을 위해 사용됩니까?

Tepadina는 두 가지 방법으로 화학 요법 약물 (종양 치료제)과 함께 사용됩니다 :

조혈 전구 세포 (혈액 세포를 생성하는 세포)를 이식하기 전에 "컨디셔닝"(준비) 정권으로 사용됩니다. 이 유형의 이식은 혈액 학적 질환 (예 : 백혈병을 비롯한 종양) 또는 적혈구 결핍을 유발하는 질병 (예 : 지중해 혈소판이나 겸상 적혈구 빈혈)으로 고통받는 조혈 모세 혈관 재 치환이 필요한 환자에게 사용됩니다 );

고형량 화학 요법이 요구되고 조혈 모세포 이식 후 고형 종양의 치료 중.

Tepadina는 기증자에게서 채취 한 세포와 환자 자신의 신체에서 채취 한 세포의 이식에 사용할 수 있습니다.

유럽 연합 (EU)에서 이러한 유형의 컨디셔닝을 받고이 이식 수술을받은 환자의 수가 2007 년 12 월 29 일에 적기 때문에 Tepadina는 희귀 질환 치료제 인 '희귀 의약품'으로 선언되었습니다.

약물은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

테파 디나는 어떻게 사용 되나요?

Tepadina 치료는 이식 전에 수행 한 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다. 약은 큰 정맥에서 2 ~ 4 시간 동안 주입됩니다.

Tepadina의 용량은 환자가 앓고있는 혈액 질환이나 고형 종양의 종류, 수행 할 이식 유형 및 환자의 체 표면적 (신장과 체중을 기준으로 계산)에 따라 다릅니다. 성인의 경우 1 일 복용량은 120에서 481 mg / m2로 다양하며 이식 전 최대 5 일 동안 투여해야합니다. 소아에서는 1 일 복용량이 125 ~ 350 mg / m2이며 이식 전 최대 3 일 동안 투여해야합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Tepadina는 어떻게 작동합니까?

티파 디나의 활성 물질 인 티오 테파 (thiotepa)는 "알킬화제 (alkylating agents)"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이러한 물질은 "세포 독성"즉, 종양이나 선조 세포 (또는 줄기 세포)와 같이 급속하게 번식하는 세포, 즉 다른 세포 유형으로 발전 할 수있는 세포를 제거합니다. Tepadina는 이식 전에 다른 약물과 함께 사용되어 환자에게 존재하는 비정상적인 세포와 조혈 세포를 제거합니다. 이것은 새로운 세포를위한 공간을 만들어 내기 때문에 새로운 세포의 이식을 허용하여 거절의 위험을 줄입니다.

Thiotepa는 1980 년대 후반부터 조혈 모세포 이식 환자를 준비하기 위해 유럽 연합에서 사용되고 있습니다.

테파 디나는 어떻게 연구 되었습니까?

thiotepa는 EU에서 수년 동안 사용되어 왔기 때문에 출판 된 문서에서 추출한 데이터를 발표했다. 여기에는 세포 이식을받은 혈액학 질환이나 고형 종양으로 고통받는 성인 6, 000 명과 어린이 900 명을 대상으로 한 109 건의 연구가 포함되어있다 조혈. 이 연구는 성공적인 이식 환자 수, 질병 재발에 걸린 시간 및 환자 생존 기간을 고려했습니다.

테파 디나 (Tepadina)가 연구 기간 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

발표 된 연구에 따르면 다른 화학 요법 약물과 함께 thiotepa를 사용하면 혈액 질환과 고형 종양이있는 성인과 어린이를 치료할 때 긍정적 인 결과가 나타납니다. Thiotepa는 환자 자신의 혈액 형성 세포를 제거하여 새로운 세포를 효과적으로 이식하고 생존율을 개선하며 질병의 재발 위험을 낮출 수 있습니다.

테파 디나와 관련된 위험은 무엇입니까?

Tepadina와 다른 약물의 병용과 관련된 가장 흔한 부작용은 감염, 혈구 감소증 (혈중 세포 결핍), 숙주에 대한 이식 질병 (이식 된 세포가 신체를 공격 할 때), 장 기능 장애, 출혈성 방광염 (출혈 및 방광의 염증) 및 점막의 염증 (몸의 축축한 표면의 염증)이 있습니다. 성인과 어린이의 Tepadina로보고 된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Tepadina는 thiotepa 나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 임신 중이거나 간호중인 여성에게 사용해서는 안됩니다. 황열병 백신이나 살아있는 박테리아 나 바이러스를 사용하는 백신과 함께 사용해서는 안됩니다.

테파 디나가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Tepadina의 유효 성분 (thiotepa)의 사용이 이미 수립되어 있음을 발견했다. 이것은 그것이 수년 동안 사용되었고 그 효과와 안전성에 대한 충분한 정보가 있음을 의미합니다. 위원회는 이용 가능한 공개 정보에 근거하여 Tepadina의 이익이 위험을 능가하고 마케팅 승인을 받도록 결정했습니다.