Intuniv - Guanfacina

Intuniv와 Guanfacina는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Intuniv는 6-17 세의 소아 및 청소년에게 주의력 결핍 / 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료제로 사용됩니다.이 청소년 및 청소년은 각성제가 적합하지 않거나 적절한 증상 조절을하지 못합니다.

Intuniv는 일반적으로 심리적, 교육적 및 기타 조치를 포함하는 포괄적 인 치료 프로그램의 맥락에서 사용됩니다.

Intuniv의 활성 물질은 guanfacine입니다.

Intuniv - Guanfacina는 어떻게 사용됩니까?

Intuniv 치료는 소아기 및 / 또는 청소년기의 행동 장애 전문 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 치료를 시작하기 전에 의사는 부작용, 특히 졸음, 심박수와 혈압의 변화, 체중 증가의 위험이 있는지를 평가해야합니다.

환자에게 나타나는 부작용과 이점을 고려한 Intuniv의 복용량에 대한 신중한 결정이 필요합니다. 치료 시작시 환자는 매주 모니터링해야하며 1 년 동안 최소한 3 개월마다 계속 모니터링해야합니다.

약은 정제 (1, 2, 3 및 4 mg)로 제공됩니다. 모든 환자에게 권장되는 시작 용량은 1 일 1 회 입에 1mg입니다. 용량 조절 및 필요한 의학적 검사에 대한 정보는 제품 특성 요약 (SPC)을 참조하십시오.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Intuniv - Guanfacina는 어떻게 작동합니까?

Intuniv의 ADHD 행동 양식은 알려져 있지 않습니다. 약의 활성 성분 인 guanfacine은 특히 전두엽 피질과 기저핵 (basal ganglia)이라고 불리는 두뇌 영역의 세포들간에 신호가 전달되는 방식에 영향을 미칠 수 있다고 믿어진다.

Intuniv - Guanfacine이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

여러 연구에 따르면 Intuniv는 소아 및 청소년에서 ADHD 증상 (ADHD-RS-IV) 점수를 향상시킵니다.

6 세에서 17 세 사이의 337 명의 소아를 대상으로 한 연구에서 Intuniv 치료에서 ADHD 증상의 감소는 위약으로 인한 15 포인트 감소와 비교하여 24 포인트 (1 회 치료 (ADHD 치료에 사용되는 약제) 인 아톰 옥틴 (atomoxetine) 치료에 등록 된 19 점. 13 세에서 17 세 사이의 312 명의 청소년을 대상으로 한 또 다른 연구에서 13 주 치료 후 ADHD 증상 점수 감소는 Intuniv의 경우 25 점, 위약의 경우 19 점이었습니다. 631 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 다른 단기 연구에서도 다양한 용량으로 투여되는 Intuniv가 위약과 비교하여 ADHD 증상의 상대 점수를 향상시키는 것으로 나타났다.

Intuniv는 또한 치료 실패 (ADHD 증상의 악화 또는 환자의 치료 중단으로 이해)로 평가되었습니다. 6 세에서 17 세 사이의 어린이 301 명을 대상으로 한 장기간 유지 관리 연구에서 Intuniv 치료 환자의 49 %에서 위약 치료 환자의 65 %와 비교하여 치료 실패가 관찰되었습니다.

Intuniv - Guanfacina와 관련된 위험은 무엇입니까?

인튜 니브의 가장 흔한 부작용은 졸음 (환자의 거의 절반에서 나타남), 두통 (1/4 이상), 피곤함 (약 5 명 중 1 명) 및 상복부 통증 및 진정 (10 명 중 1 명 ). 졸음은 대개 치료 시작시에 발생하며 2 ~ 3 주간 지속됩니다.

가장 심각한 부작용은 덜 일반적이며 혈압과 체중 증가 (30 명 중 약 1 명에서 관찰 됨), 느린 심박수 (60 명 중 1 명) 및 실신 (100 명 중 1 명 미만) .

부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

Intuniv - Guanfacine이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 각성제가 1 차 ADHD 요법이며이 약제가 ADHD 증상의 더 뚜렷한 개선을 가져 왔다고 지적했다. 포괄적 인 치료 프로그램. 그러나 Intuniv에서 얻은 이점을 고려할 때, 위원회는 각성제를 복용하지 못하는 환자 나 각성제가 적절한 증상 조절을하지 못하는 환자의 대체 약물로 사용할 수 있다고 결론 내렸다.

가장 중요한 안전 위험은 느린 심박수, 혈압 강하, 실신, 졸음 및 진정제입니다. 이러한 위험을 통제하기 위해 CHMP는 정기적 인 환자 모니터링을 포함한 몇 가지 조치를 권고했다.

따라서위원회는 Intuniv의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.

Intuniv - Guanfacine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Intuniv가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Intuniv의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한 Intuniv를 판매하는 회사는 의약품을 시장에 출시하기 전에 의료 전문가에게 전국적으로 합의한 정보 자료를 제공해야합니다. 자료에는 바람직하지 않은 영향에 대한 정보, 위험에 처한 어린이를 확인하는 데 유용한 체크리스트 및 치료 중 소아 환자 모니터링을위한 체크리스트 및 표가 포함되어야합니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.