IntronA - 인터페론 알파 -2b

IntronA 란 무엇입니까?

IntronA는 활성 물질 인 interferon alfa-2b를 함유 한 의약품입니다. 그것은 주입 또는 주입을위한 용액, 즉시 사용 가능한 용액 및 다회 주입 펜으로서 분말 및 용매로서 이용 가능합니다. 이 모든 제제는 1 밀리리터 당 1 ~ 5 천만 IU (국제 단위)를 함유합니다.

IntronA는 무엇을 위해 사용됩니까?

IntronA는 다음과 같은 치료에 사용됩니다 :

• 성인 환자에서 B 형 간염 (B 형 간염 바이러스로 인한 간염) 만성 유형 (시간이 지남에 따라 길어짐);

• 만성 유형의 C 형 간염 바이러스 (시간이 지남에 따라 길어짐). 성인의 경우 IntronA는 단독 요법으로 사용할 수 있지만, 이 적응증에서 IntronA의 최적 사용은 리바비린 (항 바이러스제)과 병행합니다.

소아에서는 리바비린과 함께 사용됩니다.

• 털이 많은 세포 백혈병 (백혈구의 암);

• 성인의 만성 골수성 백혈병 (CML, 다른 형태의 백혈병 암). IntronA는 첫 12 개월 동안 항암제 인 시타 라빈 (cytarabine)과 병용 투여 될 수 있습니다.

• 다발성 골수종 (척수 종양). IntronA는 항암제로 이전 치료를받은 환자에게 항 종양 효과를 유지하는 데 사용됩니다.

• 여포 성 림프종 (림프계 종양). IntronA는 항암 치료의 보조 요법으로 주어집니다.

• 유암 종양 (호르몬 생산을 담당하는 내분비 계에 영향을 미치는 종양);

• 악성 흑색 종 (멜라닌 세포라고 불리는 세포를 공격하는 피부암의 한 유형). IntronA는 흑색 종이 다시 나타날 수있는 환자에서 수술 후 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

IntronA는 어떻게 사용됩니까?

인트론 A 치료는 처방 된 상태를 경험 한 의사가 시작해야합니다. IntronA는 일반적으로 일주일에 세 번씩 (격일로) 투여되지만 일부 질환 (CML 및 흑색 종)에서는 주사가 더 자주 나타날 수 있습니다. 일반적으로 약은 피하 투여됩니다 (피부 아래에); 흑색 종 환자의 경우 정맥 내 주입 (정맥에 떨어 뜨림)으로 투여 할 수 있습니다. 투여 량 및 투여 기간은 치료되는 질환 및 환자의 반응에 달려있다. 용량은 신체 표면 1 제곱미터 당 2 ~ 2 천만 IU의 범위이다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

IntronA는 냉장고에 보관해야합니다 (2 ° C-8 ° C).

IntronA는 어떻게 작동합니까?

IntronA의 활성 물질 인 인터페론 알파 -2b는 "인터페론"그룹에 속합니다.

인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체가 생성하는 천연 물질입니다.

종양 및 바이러스 성 질환에서 알파 인터페론의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 그러나, 그들은 면역 조절제 (면역 반응을 변형시키는 물질, 즉 유기체의 방어 작용을하는 물질)로 작용한다고 믿어진다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 확산을 막을 수 있습니다.

IntronA에 함유 된 인터페론 알파 -2b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산된다 : 즉, 인터페론을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 세균으로부터 얻어진다. 대체 인터페론 알파 -2b는 자연 발생 인터페론 알파와 같은 역할을합니다.

IntronA에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인터페론 알파 -2b는 이미 유럽 연합 (EU)에서 여러 질병의 치료에 사용되어 왔기 때문에 IntronA를 만드는 회사는 과학 문헌 및 시타 라빈 사용에 관한 연구에서 얻은 데이터를 만성 B 형 간염 소아에서 CML (745 명의 환자)과 그 사용 이 회사는 또한 IntronA가 자체적으로 또는 만성 C 형 간염 치료에 리바비린과 함께 사용 된 일련의 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구들은 전반적으로 치료를받은 적이없는 환자 (즉, 이전에 치료 된 적이없는 환자) 2 552 명과 인터페론으로 치료 한 후 재발 (재발) 한 총 345 명의 환자를 포함합니다. IntronA와 리바비린의 병용 요법은 치료가 미숙 한 C 형 간염 어린이들과 3 세에서 16 세 사이의 청소년 118 명에서 마침내 연구되었다.

주요 효능 변수는 간염 연구에서의 반응률과 암 연구에서의 생존 시간이었다.

IntronA가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

연구 결과에 따르면 IntronA는 그것이 나타난 질병에 효과적입니다. CML에서 IntronA를 투여받은 환자의 수는 3 년 후에 생존하는 cytarabine과 함께 IntronA 단독으로 치료 한 환자 수보다 컸다. IntronA는 또한 만성 B 형 간염 어린이들에게 혜택을주는 것으로 나타났습니다. IntronA는 리바비린과 병용 투여되거나 그렇지 않은 경우 성인 환자의 C 형 간염 치료에 효과적이었습니다. 마지막으로, IntronA는 리바비린과 병용 투여 된 어린이에게 효과가있는 것으로 나타났습니다. 1 년간의 어린이 치료에서 46 년간의 치료 후 6 개월 추적 방문시 치료 반응이 관찰되었습니다.

IntronA와 관련된 위험은 무엇입니까?

IntronA (일반적으로 10 명 중 1 명이 넘는 환자)의 부작용은 바이러스 감염, 인두염, 식욕 부진 (식욕 감퇴), 우울증, 불면증, 불안, 정서 불안정 (기분 변화), 두통, 집중력 감소, 현기증, 기침, 호흡 곤란, 메스꺼움, 설사, 복통, 탈모 (탈모), 가려움, 건조한 피부, 피부 발진, 근육통 (근육통), 관절통 근육 및 골통), 염증, 피로, 진전, 발열, 독감 유사 증상, 무력증 (약점), 과민 반응 및 체중 감소 등의 주사 부위 반응이 있습니다. IntronA에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.

인트론 A는 인터페론 알파 -2b 또는 약물의 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. IntronA는 다음 기관에 관리해서는 안됩니다.

중증 심장병 환자;
암으로 인한 것을 포함하여 중증 신장이나 간 기능 장애가있는 환자;
간질 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 문제가있는 환자;
갑상선 질환으로 고통받는 환자는 통제되지 않는 경우;
간경변 환자 간경화 또는 최근 면역 억제 약물로 치료받은 환자와 관련;
면역 체계 장애 또는 장기 이식을하고 면역 억제제를 복용하는 환자;
심각한 정신 질환, 특히 심한 우울증, 자살 충동 또는 자살 시도의 병력이있는 어린이 및 청소년.

사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

IntronA가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 만성 B 형 간염과 C 형 간염, 털이있는 세포 백혈병, CML, 다발성 골수종, 여포 성 림프종, 유암종 및 만성 B 형 간염 치료에있어 IntronA의 이점이 위험보다 중요하다고 결정했습니다. 악성 흑색 종. 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.