Biopoin - 에포 에틴 세타

Biopoin이란 무엇입니까?

Biopoin은 주사제로서 1 000 ~ 30 000 국제 단위 (IU)의 활성 물질 인 epoetin theta를 함유 한 미리 채워진 주사기에서 사용할 수 있습니다.

Biopoin은 무엇을 위해 사용됩니까?

Biopoin은 증상이있는 빈혈 (적혈구 또는 헤모글로빈 수치가 낮음)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 만성 신부전 (신장 기능이 적절하게 기능하는 장기간 및 점진적 감소)이있는 성인 환자 및 화학 요법을받는 비 골수 양암 (골수에서 유래하지 않은 종양) 환자에게 사용됩니다 .

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Biopoin은 어떻게 사용됩니까?

만성 신부전 및 비 골수암 환자의 증상이있는 빈혈 치료 경험이있는 의사가 Biopoin으로 치료를 시작해야합니다.

신부전증이있는 환자의 경우 "교정 단계"에서 권장되는 시작 용량은 주당 3 회 20 IU / kg 체중, 또는 정맥 주사로 40 IU / kg 체중입니다. 이 용량은 개선이 충분하지 않고 4 주 후에 두 배가 될 수 있으며 정확한 수준의 헤모글로빈 (적혈구에 존재하는 단백질 인 유기체). 빈혈이 시정되면 정확한 헤모글로빈 수준을 유지하기 위해 "유지 관리 단계"의 용량을 조정해야합니다. 어쨌든, Biopoin의 매주 복용량은 700 IU / kg 체중을 초과하지 않아야합니다.

암 환자에서 약물은 피하 주사로 투여해야합니다. 모든 환자의 권장 시작 용량은 일주일에 한 번씩 체중에 관계없이 20, 000 IU입니다. 이 용량은 헤모글로빈 수치가 적어도 1g / dl 증가하지 않은 경우 4 주 후에 두 배가 될 수 있으며 필요한 경우 추가로 4 주 후에 최대 60, 000IU까지 증가 할 수 있습니다. Biopoin의 매주 복용량은 60, 000 IU를 넘지 않아야합니다. 암 환자는 화학 요법이 끝난 후 최대 4 주까지 치료를 계속해야합니다.

Biopoin이 피하 주사로 투여되는 환자는 적절한 지시를받은 후에 스스로 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Biopoin은 어떻게 작동합니까?

Biopoin의 활성 물질 인 epoetin theta는 적혈구 생성을 자극하는 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)라고 불리는 인간 호르몬의 복제본입니다. Erythropoietin은 신장에서 생성됩니다. 화학 요법을받는 환자 또는 신부전증 환자에서 빈혈은 에리스로포이에틴이 부족하거나 자연적으로 생성 된 적혈구 생성 인자에 대한 생물체의 반응이 불충분하여 유발 될 수 있습니다. Biopoin에 함유되어있는 Epoetin theta는 적혈구 생성을 자극하기 위해 천연 호르몬과 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 그것은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 삽입되어에 뽀인 쎄타를 생성 할 수있는 세포에 의해 생산됩니다.

Biopoin에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Biopoin의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 만성 신부전 환자 842 명과 비 골수 양암 화학 요법 환자 586 명을 대상으로 한 3 가지 주요 연구가 네 가지 주요 연구에서 수행되었다.

신기능 부전 환자에 관한 네 가지 연구에서, 후자는 Biopoin (피하 또는 정맥 내) 또는 epoetin 베타 (빈혈 치료에 사용되는 에리스로포이에틴과 유사한 방식으로 작용하는 또 다른 약물)와 교대로 치료되었습니다. 이 두 가지 연구에서의 효과의 주된 척도는 Biopoin의 용량을 20 IU / kg에서 120 IU / kg의 체중으로 증가시킴으로써 초래 될 수있는 헤모글로빈 수준의 개선 가능성에 대한 관찰에 근거한 것입니다. 정정 단계의 과정. 이 두 가지 추가 연구는 유지 단계에서 Biopoin과 epoetin 베타를 비교했다. 효과의 주된 측정은 치료 후 15-26 주간의 헤모글로빈 수치의 평균 변화였다.

암 환자에 대한 연구에서, 효과의 주요 척도는 Biopoin 또는 위약을 복용하는 동안 헤모글로빈 수치가 2g / dl 증가하는 것으로보고 된 환자의 수 (더미 치료) 12-16 주 코스.

Biopoin이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

Biopoin은 만성 신부전 환자 및 비 골수 양암 화학 요법 환자에서 빈혈을 치료하는 데 효과적이었습니다.

만성 신부전 환자에서 Biopoin의 투여 량을 늘림으로써 헤모글로빈 수치가 향상된다는 수정 단계에 나타났습니다. 헤모글로빈 수치는 환자에서 발견 된 0.20 및 0.26 g / dl의 증가와 비교하여 가장 높은 용량의 Biopoin을 투여 한 환자에서 매주 평균 0.73 및 0.58 g / dl 증가했다 누가 Biopoin을 더 낮게 투여했는지 신기능 부전 환자에 관한 다른 두 연구에서는 유지 단계에서 Biopoin 또는 epoetin 베타로 치료받은 환자의 유사한 헤모글로빈 수치의 변화를 보여주었습니다.

암 환자에 대한 연구에서 Biopoin을 투여받은 환자의 64 ~ 73 %가 위약으로 치료받은 환자의 20-26 %와 비교하여 헤모글로빈 수치가 2g / dl 증가했다고보고했다.

Biopoin과 관련된 위험은 무엇입니까?

Biopoin의 가장 흔한 부작용은 (100 명 중 1 ~ 10 명의 환자에게서 볼 수있는) 분지 혈전증 (투석 환자의 혈관에서 생성 될 수있는 혈병, 혈액 제거 기술), 두통, 고혈압 (고혈압) ), 고혈압 위기 (갑작스럽고 위험한 혈압 상승), 피부 반응, 관절통 (관절통) 및 독감 유사 질환. Biopoin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Biopoin은 epoetin teta 또는 다른 epoetin 또는 그 물질에서 유래 된 물질, 또는 Biopoin의 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 통제되지 않는 고혈압 환자에게 약물을 투여해서는 안됩니다.

고혈압의 위험 때문에 환자의 혈압을 모니터링하고 정확하게 모니터링하여 고혈압 위기와 같은 합병증을 피할 필요가 있습니다.

Biopoin이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 성인 환자의 만성 신부전 및 성인 암 환자의 증상이있는 빈혈 치료와 관련된 증상이있는 빈혈 치료에 대한 Biopoin의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 화학 요법에서 골수이 아님. 위원회는 Biopoin에 마케팅 허가를 권고했다.