뉴 라 스타 란 무엇입니까?
Neulasta는 활성 물질 pegfilgrastim을 함유 한 주사제입니다. 이 약은 주사기와 미리 채워진 펜 (SureClick)으로 구입할 수 있으며 각각 6mg의 페그 그 라 스티심을 포함합니다.
Neulasta는 무엇을 위해 사용됩니까?
뉴 라 스타 (Neulasta)는 암 치료에있어 바람직하지 않은 영향을 완화하기 위해 암 환자에게 사용됩니다. 세포를 파괴하는 세포 독성 화학 요법 (암 치료)은 백혈구를 죽여 호중구 감소증 (혈액 내 백혈구의 낮은 수준)과 감염의 진행을 유도 할 수 있습니다. 뉴 라 스타 (Neulasta)는 호중구 감소의 지속 기간과 열성 호중구 감소증 (즉, 호중구 감소증과 열이 병합 됨)을 줄이기 위해 사용됩니다.
Neulasta는 만성 골수성 백혈병 (백혈구에 영향을 미치는 암 유형)을 제외하고 다양한 유형의 암에 사용할 수 있습니다. 마찬가지로 골수 이형성 증후군 (혈액에서 백혈구가 과도하게 증가하고 백혈병으로 퇴화 될 수있는 질병)으로 고통받는 환자에게는 약을 투여 할 수 없습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Neulasta는 어떻게 사용됩니까?
Neulasta 치료를 시작하고 종양학 또는 혈액학 분야의 경험이있는 의사를 따라야합니다. 뉴 라 스타 (Neulasta)는 각 화학 요법주기가 끝난 후 약 24 시간 동안 피하 주사 (피부 아래)에 의해 투여되는 6 mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 주사가 제대로 지시되면 환자 자신이 주사를 투여 할 수 있습니다. 이 그룹의 환자에 대한 약물의 안전성 및 효능에 관한 자료가 충분하지 않기 때문에 어린이에게 Neulasta를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Neulasta는 어떻게 작동합니까?
Neulasta, pegfilgrastim에 함유 된 활성 성분은 "식민지 자극 인자"그룹의 면역 자극제입니다. 이 약에는 과립구 콜로니 (G-CSF)의 형성을 자극하는 "페 길화 (pegylated)"형태 (즉, 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 제제로 덮여 있음)로 알려진 인간 단백질의 필 그라스 믹 (filgrastim)이 들어 있습니다. Filgrastim은 골수를 자극하여 혈액에서 더 많은 백혈구를 생성하고 혈액의 백혈구 수를 증가 시키며 호중구 감소증을 치료합니다. 유럽 연합 (EU) 내에서 filgrastim은 다른 의약품에서 수년 동안 이용 가능합니다. pegfilgrastim에서, filgrastim은 pegylated 형태로 존재하며, 이 치료는 몸의 흡수를 느리게하여 투여 빈도를 줄입니다.
Neilasta에 함유 된 Filgrastim은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 따라 생산됩니다.이 유전자는 박테리아에서 유래 한 것으로 유전자 (DNA)가 그래프트되어있어 필 그라스 뮤 림 (filgrastim)을 생산할 수 있습니다. 대체 세균은 자연적으로 생산 된 G-CSF와 동일한 방식으로 작용합니다.
Neulasta에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Neulasta는 세포 독성 화학 요법으로 치료받은 총 467 명의 유방암 환자를 대상으로 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서, Neulasta의 단일 주사의 효능은 화학 요법의 4주기의 각각에서 필 그라스 샴의 일일 주사와 비교되었다. 주요 효능 지수는 화학 요법의 첫 번째 사이클 동안 중증 호중구 감소의 기간에 근거했다.
Neulasta는 연구 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?
Neulasta는 중증도의 호중구 감소의 기간을 줄이는데 filgrastim만큼 효과적이었습니다. 두 연구에서 환자들은 화학 요법의 첫주기 동안 약 1.7 일 간격으로 심각한 호중구 감소증을 앓았다.
Neulasta와 관련된 위험은 무엇입니까?
연구 중에 Neulasta로 치료받은 피험자에서 발견되는 대부분의 바람직하지 않은 영향은 근본적인 신 생물 또는 화학 요법으로 인한 것입니다. Neulasta의 가장 흔한 부작용은 뼈 통증과 젖산 탈수소 효소 (혈중 적혈구의 파괴를 촉진시키는 효소)의 증가입니다. Neulasta로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Neulasta는 pegfilgrastim이나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게 사용하면 안됩니다.
Neulasta가 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 세포 독성 화학 요법으로 신 생물을 치료받은 환자에서 호중구 감소의 지속 기간과 열성 호중구 감소증의 발병률을 줄이기 위해 Neulasta의 이점이 위험보다 중요하다고 결론 내렸다. 따라서위원회는 뉴 라 스타에게 마케팅 허가를 권고했다.
Neulasta에 관한 기타 정보 :
2002 년 8 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 (EU) 전역에서 유효한 뉴 라 스타 (Neulasta)에 대해 Amgen Europe BV에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2007 년 8 월 22 일에 갱신되었습니다.
Neulasta의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2008
