약제

증분 - mecasermin

Increlex 란 무엇입니까?

증량제는 mecasermin을 유효 성분으로 함유 한 주사제입니다.

Increlex는 무엇을 위해 사용됩니까?

증가는 18 세 미만의 환자에서 "인슐린 유사 성장 인자 유형 -1의 중증 1 차 결핍"(혈액 내 호르몬 수치가 매우 낮아서 요인 1 점을 지니고 있음)의 장기간 치료에 대해 나타납니다 타입 -1 또는 IGF-1의 인슐린 유사 성장). IGF-1은 성장에 필요합니다. IGF-1 결핍 환자는 성장 호르몬을 생산하지만 신체는 반응이 없으므로 나이보다 작습니다. Increment는 적자가 "1 차"이므로, 영양 실조, 낮은 수준의 갑상선 호르몬 또는 스테로이드 사용 (감소 시키거나 예방하는 데 사용되는 약물)과 같은 IGF1 수준 감소에 대해 확인 된 다른 원인이 없음을 의미합니다. 염증). 추가 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

원발성 IGF1 결핍 환자의 수가 적기 때문에 2006 년 5 월 22 일에 희귀병으로 간주되고 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 의약품으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Increlex는 어떻게 사용됩니까?

성장 장애 환자의 진단 및 치료 경험이 풍부한 의사는 증례 치료를 감독해야합니다.

권장 시작 용량은 하루 2 회 체중 kg 당 0.04 mg입니다. 복용량은 성장 속도와 부작용에 따라 각 환자에게 맞춰 져야합니다. 최대 용량은 1 일 2 회 킬로그램 당 0.12mg입니다. 증례는 매회 투여 부위를 변경하여 피하 투여해야합니다. 약을 정맥에 주사해서는 안됩니다. 주사는 식사 또는 간식 직전에해야합니다. 환자가 어떤 이유로 든 먹을 수 없으면 치료를 중단해야합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Increlex는 어떻게 작동합니까?

Increlex의 활성 성분 인 mecasermin은 IGF-1의 사본입니다. IGF-1은 아이의 성장 정도를 결정하는 데 매우 중요합니다. 이 호르몬은 실제로 분열과 성장을 자극합니다.

세포 및 영양소 흡수를 촉진하여 신체 조직의 성장을 촉진합니다. 증가는 천연 IGF-1과 같은 방식으로 작용하여 분실 된 호르몬을 대체하고 아동의 신장 증가에 기여합니다.

Mecasermin은 "재조합 DNA 기술"을 사용하여 생산됩니다. 즉, IGF-1을 생산할 수있는 유전자가 도입 된 박테리아에서 얻어집니다.

Increlex에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Increlex는 1 년에서 15 년 사이에 심한 1 차 IGF-1 결핍이있는 76 명의 소아를 대상으로 한 5 건의 연구에서 연구되었으며 그 중 9 명은이 연구에 참여하기 전에 또 다른 유형의 재조합 IGF-1을 복용했다 . 이 질병은 드물기 때문에 많은 어린이들이 한 가지 이상의 연구에 포함되었습니다. 한 연구에서는 Increlex를 8 명의 환자에서 위약 (모조 치료)과 비교 한 반면, 다른 연구에서는 증가 치료를 다른 치료와 비교하지 않았습니다. 연구 기간은 15 개월에서 8 년 사이 였고 효과의 주된 척도는 성장 속도였다.

Increlex는 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?

증가는 성장률을 크게 증가 시켰습니다. 네 가지 연구 결과를 함께 고려하면 치료 전 평균 2.8cm의 성장률을 보였습니다. 치료 첫해에는 8.0cm로 증가했으며 두 번째 경우에는 5.8cm로 증가했습니다. 성장률은 치료 4 년차부터 매년 약 4.7cm로 안정화되었습니다.

GH에 대한 항체를 개발 한 성장 호르몬 (GH) 유전자에 결함이있는 어린이들에 대한 연구도 진행되었습니다. 이 회사는이 아이들에서 Increlex를 사용할 수있는 허가 신청서를 제출했지만 약의 평가가 끝나면 신청서를 철회했습니다.이 조건은 약의 "고아"지정에 등재되어 있지 않기 때문입니다.

Increlex와 관련된 위험은 무엇입니까?

Increlex의 가장 흔한 부작용은 저혈당 (혈당 농도 감소), 흉선 비대 (흉선의 확대, 흉선 아래의 흉선 아래에있는 땀샘)입니다. 항체), 두통, 난청 (청력 상실), 편도 비대 (편도선 확대), 코골이 및 비대 (붓기)가 있습니다. Increlex로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

증량제는 mecasermin이나 약물의 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. 또한 의심되거나 활동성 인 암 (비정상적인 세포 증식) 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 악성 종양의 증거가 나타나면 증식 치료를 중단해야합니다. 조산아 ​​나 신생아에게 증식을해서는 안됩니다.

왜 Increlex는 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 심한 1 차 IGF-1 결핍이있는 소아 및 청소년에서 성장 장애의 장기 치료에 대한 Increlex의 이점이 위험보다 크다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 Increlex에게 마케팅 허가를 권고했습니다.

증분은 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에, Increlex에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 사용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.

Increlex는 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?

Increlex를 만드는 회사는 어린 아이들에게서 치료가 시작되고 성인으로 계속 될 때 약물의 안전성을 평가하기위한 장기간의 연구를 수행 할 것입니다.

Increlex를 안전하게 사용하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Increlex 회사는 의사와 환자를위한 정보 패키지를 제공 할 것이며, 여기에는 의약품 사용법에 대한 설명과 부작용에 대한 설명이 포함됩니다.

회사는 또한 의사와 환자 (또는 간병인)가 정확한 용량을 준비하도록 돕기 위해 용량 계산기를 제공 할 것입니다.

Increlex에 대한 기타 정보 :

2007 년 8 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Ipsen Pharma에 유럽 연합 전체에서 유효한 Increlex에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다.

고아 의약 제품위원회의 의견에 대한 요약은 여기를 클릭하십시오.

Increlex의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.