Apidra는 무엇입니까?
Apidra는 활성 물질 인 인슐린 glulisine을 포함하는 주사 용 솔루션입니다. 그것은 유리 병, 카트리지 및 미리 채워진 일회용 펜 (OptiSet 및 SoloStar)으로 제공됩니다.
Apidra는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Apidra는 6 세 이상의 환자에게 인슐린이 필요할 때 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .
Apidra는 어떻게 사용됩니까?
Apidra는 복벽 (복부), 허벅지 또는 어깨에 피하 주사하거나 인슐린 펌프를 사용하여 지속적으로 주입합니다. 각 주사에서 인슐린을 예상보다 덜 효과적으로 만들 수있는 피부 변화 (예 : 농축)를 피하기 위해 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 환자의 혈액에서 포도당 (설탕)의 양을 정기적으로 모니터링해야합니다.
Apidra는 식사 전 15 분 또는 식사 직후에 주어져야합니다. Apidra는 중급 또는 장기 인슐린 또는 인슐린 유사체 (변형 된 형태의 인슐린)와 함께 사용되는 단기 작용 형 인슐린입니다. 입안에서 채취 한 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수도 있습니다.
Apidra는 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 인체가 혈중 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. Apidra는 신체에서 생성 된 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다.
Apidra의 유효 성분 인 인슐린 glulisine은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입 된 박테리아에 의해 생산되어 인슐린 글 루리 신.
인슐린 glulisine은 인슐린과 약간 다릅니다. 이 차이로 인슐린 glulisine은 더 빨리 작용하고 단기간 작용 인슐린보다 작용 시간이 짧습니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생산 된 인슐린과 같은 방식으로 작용하며 포도당이 혈액에서 세포로 들어가는 것을 돕습니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 줄일 수 있습니다.
Apidra에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
오래 지속되는 인슐린과 함께 사용되는 Apidra는 총 1, 449 명의 성인과 1 명의 성인으로 구성된 2 개의 연구에서 1 형 당뇨병 환자 (신체가 인슐린을 생성 할 수없는 환자)에서 연구되었습니다. 4 세에서 17 세 사이의 572 명의 소아 및 청소년을 대상으로 한 연구.
제 2 형 당뇨병 (신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 곳)에서는 878 명의 성인을 대상으로 한 연구에서 Apidra가 연구되었습니다. 이 연구에서 Apidra는 중성 인슐린과 병용 투여되었으며 항 당뇨병 약을 입으로 사용했습니다.
네 가지 연구 모두에서 Apidra는 다른 인슐린이나 인슐린 유사체 (정상 인슐린 또는 인슐린리스 프로)와 비교되었습니다. 주요 효능 지수는 혈당 조절의 효능 수준을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라고 불리는 혈액 내 존재하는 물질의 수준 변화이다.
Apidra가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Apidra를 사용한 혈당 조절은 비교 insulin으로 얻은 것보다 적어도 효과적이었습니다. 모든 연구에서, Apidra로 관찰 된 HbA1c 수준의 변화는 비교 insulin으로 기록 된 것과 유사했다.
제 1 형 당뇨병 환자의 첫 번째 연구에서 6 개월 후 인슐린리스 프로는 0.14 % (7.60 %에서 7.46 %), 0.14 % 감소했다. Apidra를 정상 인간 인슐린과 비교 한 성인의 두 번째 연구에서도 비슷한 감소가 관찰되었습니다. 소아와 청소년 연구에서 Apidra와 insulin lispro는 6 개월 후 HbA1c의 수준이 비슷한 변화를 일으켰습니다. 그러나 Apidra가 6 세 미만의 어린이에게 효과적인지 여부를 입증 할 수있는 정보가 충분하지 않았습니다.
제 2 형 당뇨병 성인에서 Apidra로 치료 한 지 6 개월 후 HbA1c 수치가 0.46 % 감소한 반면 정상인 인슐린에서는 0.30 % 감소했습니다.
Apidra와 관련된 위험은 무엇입니까?
Apidra의 가장 흔한 부작용 (저혈당 (저혈당))은 10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타납니다. Apidra로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Apidra는 인슐린 glulisine이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 이미 저혈당증이있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 혈당치에 영향을 줄 수있는 다른 의약품을 투여 할 때 Apidra의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
왜 Apidra가 승인을 받았습니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 인슐린 치료가 필요한 성인, 청소년 및 6 세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 대한 위험보다 Apidra의 이익이 크다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 Apidra에게 마케팅 허가를 권고했다.
Apidra에 관한 추가 정보 :
2004 년 9 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 Apidra의 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 9 월 27 일에 갱신되었습니다.
Apidra의 전체 EPID는 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.
