Macugen - pegaptanib 나트륨

의약품의 특성

Macugen은 intraocular injection (안구 내 주입)으로 관리되는 솔루션입니다. 주사는 이러한 유형의 수술에서 안과 의사 (안과 전문의)가 수행합니다.

활성 물질은 pegaptanib 나트륨입니다.

유틸리티

Macugen은 연령 관련 황반변 성 (AMD)의 삼출성 (젖은) 형태를 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 망막의 중앙 부분 (황반이라고 불리는)에 영향을 미치는 질병으로, 눈 바닥에 시력을 상실시킵니다. 황반은 작은 문자 및 기타 유사한 활동을 안내하고 읽는 데 필요한 중심 시각을 가능하게합니다. 이 질환의 습한 형태는 출혈과 체액 누출의 가능성이있는 망막과 황반 아래의 비정상적인 혈관의 존재에 기인합니다. 이것은 시각 상실을 일으킨다. 이 질병은 55 세 미만에서는 드물지만 75 세부터 더 자주 발생합니다 (이 연령대의 20 명 중 1 명에 영향을줍니다).

사용 방법

Macugen은 6 주에 한 번 이런 종류의 주사를받은 안과 전문의에게 감염된 안구에 주입해야합니다.

통증을 줄이거 나 예방하기 위해 국소 마취가 시작됩니다. 눈 감염을 막기 위해 Macugen 주입 전에 항생제 방울을 눈에 주입 할 수도 있습니다.

행동 메커니즘

Macugen은 혈관의 성장과 혈관에서의 액체 누출 및 부종을 담당하는 물질 인 "혈관 내피 세포 성장 인자"또는 VEGF를 차단합니다. 이러한 효과는 질병을 악화시키는 것으로 생각됩니다.

Macugen은 영향을받는 혈관의 성장을 줄임으로써 출혈 및 체액 손실을 막음으로써 이러한 요인을 차단합니다.

수행 된 연구

Macugen은 1190 명의 환자와 2 년까지 지속되는 두 가지 주요 임상 연구의 주제였습니다. 이 연구의 목적은 Macugen의 안전성과 효능을 0.3 mg, 1 mg 및 3 mg의 세 가지 다른 용량으로 평가하는 것이 었습니다. 그 효과는 모방 된 중재 (위약)를 포함하는 정상적인 치료와 비교되었는데, 동일한 치료법으로 이루어졌지만 바늘없이 그리고 Macugen 주입없이 이루어진다.

연구 기간 동안 Macugen과 시뮬레이션 된 개입 외에도 광 역학 요법의 사용도 인정되었습니다.

연구 결과에 따른 이점

1 년 치료 후, 0.3 mg 및 1 mg의 Macugen으로 치료받은 환자 그룹은 모의 수술로 치료받은 그룹에 대해 시력이 약화되었다. 이 개선은 2 년간 Macugen 치료를 계속 한 환자에게서 지속되는 것으로 입증되었습니다.

승인을위한 근거

CHMP)는 모의 수술로 치료받은 환자와 비교하여, Macugen이 1 일 투여시 삼출성 연령 관련 황반변 성 환자의 시력 감소를 감소 시킨다는 사실을 발견했다. 년 투약량은 0.3mg과 1mg.

Macugen 0.3mg과 1mg의 효과는 거의 동일하므로 0.3mg의 복용량이 승인되었습니다 Macugen은 시력 손실 과정을 약간 늦추고 질병이라는 것을 지적하는 것이 중요합니다 심각한 다른 치료법도 필요합니다. CHMP는 Macugen의 이익이 관련 위험보다 중요하므로 의사가 처방 할 수 있다는 마케팅 허가서를 발행 할 것을 권고했습니다.