Cyramza 란 무엇이며 Ramucirumab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Cyramza는 진행성 위암 (위 종양) 또는 위 식도가 위 식도 접합부의 선암 (adenocarcinoma)이라고 불리는 위장관에 국한된 종양을 가진 성인 환자의 치료에 사용되는 항암제입니다. Cyramza는 백금과 플루오로 피리 미딘 (fluoropyrimidine) 약제로 처치 함에도 불구하고 질병이 악화 된 다른 약인 파클리탁셀 (paclitaxel)과 함께 사용됩니다. 백금 또는 플루오로 피리 미딘 치료에도 불구하고 질병이 진행된 대상에서 파클리탁셀과의 병용 요법이 적절하지 않은 경우 Cyramza는 단독 요법으로 투여 할 수 있습니다 Cyramza는 활성 물질 인 ramucirumab을 포함합니다. 위암 환자 수가 적기 때문에 2012 년 7 월 4 일 Cyramza는 희귀 질환으로 간주되고 희귀 질환에 사용되는 의약품 인 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Cyramza는 어떻게 사용됩니까? - ramucirumab?
Cyramza는 정맥 주사로 사용할 수 있습니다. 이 약은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 암 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작하고 실시해야합니다. Cyramza를 파클리탁셀과 병용 투여하는 경우 권장 용량은 체중 1kg 당 8mg이며 파클리탁셀 주입 전에 28 일주기의 1 일과 15 일에 투여해야합니다 (1, 8 일에 예상 됨) 및 15). Cyramza를 단독으로 사용하는 경우 권장 용량은 2 주마다 체중 kg 당 8mg입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cyramza - ramucirumab은 어떻게 작동합니까?
ramucirumab Cyramza의 활성 물질은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 개발 된 항체 (단백질의 한 유형)입니다. Ramucirumab은 VEGF (vascular endothelial growth factor)라는 단백질 수용체에 결합하도록 고안되었습니다. VEGF 수용체는 종양에 공급하는 새로운 혈관 형성에 기여하는 위 종양에서 고농도로 존재할 수있다. 이 수용체에 결합함으로써, ramucirumab은 그 작용을 차단하여 종양으로의 혈액 공급을 감소시키고 성장을 느리게합니다. Cyramza는 "recombinant DNA technique"으로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어 져서 라뮤 키루 맙을 생산할 수 있습니다.
연구 중에 Cyramza - ramucirumab의 효과는 무엇입니까?
파클리탁셀과 병용 투여 된 Cyramza는 진행성 위암 또는 위 - 식도 접합부 선암 환자의 생존율을 백금 및 플루오 로티 미딘 치료 중 또는 후에 진행하는 것으로 나타났다. 665 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 Cyramza와 paclitaxel으로 치료받은 환자는 파클리탁셀과 위약으로 치료 한 환자보다 평균적으로 더 오래 기간 동안 생존했다. (더미 치료) 9.6 개월 (7 개월), 4 개월. 비슷하게, 355 명의 환자를 대상으로 한 다른 연구에서 Cyramza로 치료 한 환자와 가장지지가되는 치료를 병행 한 환자는 위약으로 치료받은 환자와 가장지지가되는 치료 (평균 5.2 개월 3.8 개월).
Cyramza - ramucirumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cyramza의 가장 흔한 부작용은 피로감이나 무력증 (약점), 백혈구 감소 (백혈구 수 감소), 호중구 감소증 (백혈구의 특정 유형 감소), 설사, 고혈압 (고혈압)이 있습니다. 가장 심각한 부작용은 (단독으로 또는 파클리탁셀과 병용 투여 된) 위장관 천공 (장 벽에서 형성된 구멍), 심각한 위장 출혈 (장으로부터의 출혈) 및 동맥 혈전 색전증 ( 혈전 및 동맥 폐색). Cyramza의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Cyramza - ramucirumab가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Cyramza의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 파클리탁셀과 함께 Cyramza를 사용하여 Cyramza가 위암 및 위식도 접합부의 선암 환자의 수명을 연장시키는 데 도움이된다는 의견을 제시했습니다. Cyramza를 단독으로 사용하면 효과가 낮지 만, 파클리탁셀 치료가 적절하지 않다고 판단 될 때 약의 사용은 계속해서 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이 환자의 예후가 좋지 않은 점을 감안하면 이점의 정도는 임상 적으로 적절하다고 간주됩니다. ramucirumab의 안전성 프로파일은 VEGF 수용체의 활성을 차단하는 다른 의약품에 대해 기대되는 것과 일치하며 의약품이 제공하는 이익이 고려된다면 허용되는 것으로 간주됩니다.
Cyramza - ramucirumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Cyramza가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Cyramza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Cyramza - ramucirumab에 대한 자세한 정보
2014 년 12 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Cyramza에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Cyramza 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Cyramza와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
