예방 접종

백신 - 백신

디프테리아, 파상풍, 백일해 성분, B 형 간염 바이러스 (rDNA), 소아마비 (비 활동성) 및 Haemophilus influenzae type b에 대한 접합 백신 (흡착)

Vaxiles 란 무엇이며 Vaxiles는 무엇을 위해 사용됩니까?

Vaxelis는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 Haemophilus influenzae 유형 b 박테리아, B 형 간염 바이러스 및 불활 화 된 폴리오 바이러스 유래의 활성 물질을 함유 한 백신입니다. 그것은 다음과 같은 전염병으로부터 보호하기 위해 6 세 이상의 영유아에서 사용됩니다 :

  • 디프테리아 (인후 및 피부에 영향을 미치고 심장 및 기타 기관에 손상을 줄 수있는 전염성이 매우 높은 질병);
  • 파상풍 (trismus, 일반적으로 상처 감염으로 야기 됨);
  • 백일해 (백일해);
  • B 형 간염 (간염 바이러스 감염);
  • 소아마비 (소아 마비, 신경계에 영향을 주어 근육 약화 또는 마비로 이어질 수있는 질병);
  • 박테리아 인플루엔자 균 b 형 (Hib)에 의한 침습성 질병 (예 : 폐렴 및 수막염).

Vaxiles - 백신은 어떻게 사용됩니까?

Vaxelis는 미리 채워진 주사기에 주사제로 사용할 수 있습니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Vaxelis 예방 접종은 공식 권장 사항에 따라 실시해야합니다.

권장되는 초기 예방 접종 프로그램은 6 주 이상 신생아에게 최소 1 개월 간격으로 2 ~ 3 회 접종으로 구성됩니다. 부스터 선량은 마지막 선량 복용 후 최소 6 개월 후에 실시해야합니다. 부스터 용량의 경우, Vaxelis와 다른 백신의 적절한 조합을 사용할 수 있습니다. Vaxelis는 대퇴부 또는 어깨의 대퇴부에 근육 주사로 투여합니다.

자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)

백신은 어떻게 작동합니까?

Vaxelis는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어)를 "가르쳐"행동합니다. Vaxelis는 바이러스와 박테리아에서 파생 된 소량의 물질을 함유하고 있습니다.

어린이가 예방 접종을 받으면 면역계는 박테리아와 바이러스의 일부를 "외국"으로 인식하고 관련 항체를 생산합니다. 그 결과 사람이 자연적으로 박테리아 나 바이러스와 접촉하게되면 그의 면역 체계가 항체를 빠르게 생산할 수있게됩니다. 이것은 몸이이 박테리아 및 바이러스에 기인 한 질병에서 보호 할 것을 도울 것이다.

백신은 알루미늄 화합물에 "흡착"됩니다. 이것은 일부 활성 성분이 알루미늄 화합물의 작은 입자에 고정되어 항체 생성 능력을 증가 시킨다는 것을 의미합니다.

Vaxiles의 어떤 이점 - 백신이 연구에 나타 났습니까?

Vaxelis는 생후 6 개월 동안 2 ~ 3 회 접종을받은 6 주 이상 2, 500 명 이상의 신생아 및 소아를 대상으로하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이후 그들은 1 세가 된 직후 추가 용량을 받았다. Vaxelis의 효과는 동일한 6 가지 Vaxelis 질병으로부터 보호하기 위해 제형 된 Infanrix hexa와 비교되었다. 이 연구에서 로타 바이러스 위장염, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두와 같은 다른 어린 시절 질병으로부터 어린이를 보호하기 위해 지역 예방 접종 스케줄에 따라 다른 백신을 접종 받았다. 주요 효과 매개 변수는 디프테리아, 파상풍, 소아마비, B 형 간염 및 H. 인플루엔자에 기인 한 감염 및 백일해에 대한 예상 된 예방으로 알려진 항체 수준의 생성이었다.

두 연구 모두 Vaxelis가 Vaxelis 백신 접종 프로그램을 마친 어린이의 90 % -100 %에서 6 가지 질병에 대한 보호를 제공하기에 만족스러운 항체 수치를 나타냈다.

Vaxiles - Vaccine과 관련된 위험은 무엇입니까?

Vaxelis의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 부기 및 발진, 과민성, 울음, 졸음, 발열, 식욕 감소 및 구토입니다. Vaxelis에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Vaxelis는 Vaxelis에 대한 알레르기 반응을 겪은 소아 또는 동일한 성분을 함유 한 백신 (백신 제조 과정에서 사용되는 물질을 포함하며 극도로 낮은 농도로 존재할 수있는 물질 (예 : 네오 마이신 및 스트렙토 마이신 항생제))에는 사용하지 않아야합니다. Vaxelis는 백일해 성분이 포함 된 백신 접종을받은 후 7 일 이내에 원인 불명의 뇌병증 (뇌 질환)을 경험 한 어린이에게 사용하면 안됩니다. 통제되지 않은 간질 (발작) 같은 뇌 또는 신경계의 중증 또는 통제되지 않은 장애가있는 어린이에게 사용해서는 안됩니다. 증상이 치료로 안정화되지 않고 백신 접종의 이점이 분명히 위험. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Vaxiles - Vaccine이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vaxelis의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Vaxelis가 디프테리아, 파상풍, 백일해, B 형 간염 바이러스, 폴리오 바이러스 및 인플루엔자 A 형 인플루엔자에 대해 만족스러운 방어 항체 수준을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이전에는 이러한 수준의 항체가 이러한 질병을 예방하는 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 전반적으로이 백신의 프로필이 다른 백신의 프로필과 유사하다고 생각했습니다.

백신의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Vaxelis가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Vaxelis 패키지 전단에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.

Vaxiles - Vaccine에 관한 추가 정보

Vaxelis 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.